Een multi-site pilotstudie naar tijdgebonden eten tijdens chemotherapie voor borstkanker.
Tijdbeperkt Eten Tijdens Chemotherapie voor Borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We weten heel weinig over hoe voedingsbehandeling de resultaten van borstkankerbehandeling kan beïnvloeden. De huidige standaardzorg suggereert voldoende dagelijkse calorieën en eiwitten om het lichaamsgewicht te behouden en spierverlies te voorkomen. Deze aanpak kan echter verouderd zijn, aangezien gewichtstoename tijdens de behandeling vaak voorkomt en opkomend preklinisch en klinisch bewijs suggereert dat vasten tijdens chemotherapie de klinische en door patiënten gerapporteerde resultaten kan verbeteren. Bijvoorbeeld, voorlopige humane onderzoeken die het vasten nabootsen dieet (zeer laag-calorisch, laag-eiwitdieet 1 week per maand) of kortdurend vasten (48-120 uur (u)), bekend als periodiek vasten, rond chemotherapie onderzoeken, kunnen de effectiviteit van de behandeling verhogen en bijwerkingen gerelateerd aan chemotherapie verminderen. Toch hebben deze diëten een lage therapietrouw, eigen bijwerkingen en kunnen ze de patiëntenbelasting verhogen en de levenskwaliteit verminderen. Daarentegen is tijdgebonden eten (TRE) een vorm van intermitterend vasten met een hoge therapietrouw die mogelijk vergelijkbare positieve effecten heeft op behandelresultaten zonder de nadelige bijwerkingen. Bovendien kan TRE gunstige effecten hebben op glucoseregulatie en lichaamssamenstelling (d.w.z., verminderde gewichts- en lichaamsvettoename), wat het potentiële belang van dit regime voor borstkankerrecidief suggereert. TRE is extreem toegankelijk zonder calorieën tellen of financiële last voor de patiënt, individuen verkorten gewoon dagelijks hun eetvenster.
We streven ernaar om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van 24 weken 8-u TRE te testen onder vrouwelijke borstkankerpatiënten die chemotherapie starten. Daarnaast zullen we het voorlopige effect van 8-u TRE onderzoeken op behandelresultaten, behandeling gerelateerde bijwerkingen, en door patiënten gerapporteerde levenskwaliteit en vermoeidheid. Verkennende uitkomsten zullen glucoseregulatie, lichaamsgewicht, lichaamssamenstelling, IGF-1, IGFBP3, SHBG, estradiol (e2), TNF-alfa en hsCRP omvatten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kelsey Gabel, RD, PhD
- Telefoonnummer: 312-413-8911
- E-mail: kdipma2@uic.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Werving
- University of Illinois Chicago
-
Contact:
- Kelsey Gabel, RD, PhD
- Telefoonnummer: 312-413-8911
- E-mail: kdipma2@uic.edu
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Kelsey Gabel, RD PhD
- Telefoonnummer: (312) 413-8911
- E-mail: fastlab@uic.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 25-99 op het moment van toestemming
- Engelstalig of Spaans (afhankelijk van beschikbaarheid van laboratoriumtolken)
- ECOG 0 of 1
- Borstkanker moet histologisch bevestigd stadium I-III of stadium IV zijn met goedkeuring van medische oncologie.
- Voldoende orgaanfunctie aantonen (absoluut neutrofiel aantal ≥ 1.500/μL).
- Alle screeningslaboratoria moeten binnen 30 dagen vóór registratie worden verkregen.
- In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie voor vrijgave van persoonlijke gezondheidsinformatie te verlenen, via een goedgekeurd UIC Institutional Review Board (IRB) geïnformeerde toestemmingsformulier en HIPAA-autorisatie.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Een negatieve serum- of urinetest voor zwangerschap is vereist volgens de richtlijnen van de instelling.
- Zoals bepaald door het oordeel van de inschrijvende arts of protocolaanwijzer, het vermogen van de proefpersoon om de studiewerkwijzen voor de gehele duur van de studie te begrijpen en na te leven.
Exclusiecriteria:
- Vrouwen met type 1 of insulineafhankelijke type 2 diabetes
- Vrouwen met BMI > 45 kg/m² en < 18,5 kg/m²
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Een negatieve serum- of urinetest voor zwangerschap is vereist volgens de richtlijnen van de instelling.
- Ploegendienstmedewerkers
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van eetstoornissen
- Ingeschreven deelnemers met een significant gewichtsverlies of gewichtstoename binnen 3 maanden voor de studie (gewichtstoename of -verlies > 4 kg)
- Ongecontroleerde hiv/aids of actieve virale hepatitis
- Elke eerdere maligniteit < 5 jaar, chemotherapie in het afgelopen jaar of gelijktijdige maligniteit waarvan het natuurlijk beloop of de behandeling de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van dit onderzoeksregime kan verstoren, zoals bepaald door de behandelende medisch oncoloog.
- Borstkankerrecidief geclassificeerd door de behandelende medisch oncoloog
- Elke mentale of medische aandoening die de patiënt verhindert geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen aan de proef.
- Andere belangrijke comorbiditeit, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker van de studie
- Illegaal drugsgebruik in de afgelopen 3 maanden of overmatig alcoholgebruik (d.w.z. > 2 drankjes/dag)
- Momenteel deelnemen aan Weight Watchers of een ander afslankprogramma, inclusief afslankmedicatie zoals GLP-1-medicatie.
- Myocardinfarct
- Congestief hartfalen
- Chronische hepatitis
- Levercirrose
- Chronische pancreatitis
- Voorgeschiedenis van vaste orgaantransplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaardzorg controle
Deelnemers die standaardzorg krijgen, volgen de aanbevelingen van de American Association for Cancer Research en de American Cancer Society.
|
|
|
Experimenteel: 8-uurs TRE
Deelnemers die aan deze groep worden toegewezen, volgen het 8-uurs TRE-protocol.
Deelnemers consumeren voedsel ad libitum (geen calorie- of voedselbeperkingen) tijdens een zelfgekozen 8-uurs eetvenster (beginnend om 10:00 uur, 11:00 uur of 12:00 uur) en vasten dagelijks 16 uur.
Zij volgen ditzelfde eetpatroon gedurende de hele interventieperiode.
Calorievrije dranken zoals water, zwarte koffie en light frisdrank zijn toegestaan tijdens de vastenperiode.
Het eetvenster maakt een typisch ontbijt/lunch/diner eetpatroon mogelijk.
|
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen het 8-uurs TRE-protocol volgen.
Deelnemers zullen ad libitum voedsel consumeren (geen calorie- of voedselbeperkingen) tijdens een zelfgekozen 8-uurs eetvenster (beginnend om 10:00 uur, 11:00 uur of 12:00 uur) en dagelijks 16 uur vasten.
Zij zullen ditzelfde eetpatroon volgen gedurende de looptijd van de interventie.
Calorievrije dranken zoals water, zwarte koffie en light frisdrank zijn toegestaan tijdens de vastenperiode.
Het eetvenster maakt een typisch ontbijt/lunch/diner eetpatroon mogelijk.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: 24 weken
|
vrouwen die in aanmerking komen en door het personeel worden doorverwezen naar het onderzoeksteam.
We zullen ook het aantal doorverwezen vrouwen bijhouden dat door ons onderzoeksteam wordt benaderd (per telefoon en persoonlijk) voor screening/inschrijving en het aantal vrouwen dat afziet en hun redenen voor niet-inschrijving
|
24 weken
|
|
TRE Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 24 weken
|
de aanwezigheid bij studiebezoeken, de volledigheid van gegevens en het algemene en behandelspecifieke verlies aan opvolging/uitval zullen nauwlettend worden gevolgd
|
24 weken
|
|
TRE-naleving
Tijdsspanne: 24 weken
|
Dieetnaleving wordt gemonitord door middel van door de patiënt gerapporteerde start- en stoptijden van voedselinname en dieetpatroonscores en wordt beoordeeld door de studiecoördinator met een totaalscore van 7 dagen per week, gevolgd door een kwalitatieve enquête na de interventie.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 24 weken
|
De functionele beoordeling van kankertherapie - vermoeidheid
|
24 weken
|
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events, PRO-CTCAE
|
24 weken
|
|
Verandering in insuline
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Verandering in glucose
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Verandering in TNF-alfa
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Verandering in vetmassa
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Verandering in spiermassa
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Verandering in visceraal vet
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Quality of Life
Tijdsspanne: 24 weeks
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life questionnaire
|
24 weeks
|
|
Biochmical blood count Safety
Tijdsspanne: 24 weeks
|
CBC
|
24 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Study2021-0974
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .