Monikeskuksinen pilottitutkimus ajoitetusta syömisestä rintasyövän kemoterapian aikana.
Aikarajoitettu syöminen rintasyövän kemoterapian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedämme hyvin vähän siitä, miten ravintoterapia voi vaikuttaa rintasyövän hoidon tuloksiin. Nykyinen standardihoidon suositus on riittävät päivittäiset kalorit ja proteiini kehon painon ylläpitämiseksi ja lihaskatoa välttämiseksi. Tämä lähestymistapa saattaa kuitenkin olla vanhentunut, koska painonnousu on yleistä hoidon aikana, ja uudet esikliiniset ja kliiniset tutkimustulokset viittaavat siihen, että paastominen kemoterapian aikana saattaa parantaa kliinisiä ja potilaskertomuksiin perustuvia tuloksia. Esimerkiksi alustavat ihmiskokeet, joissa tutkittiin paastoa jäljittelevää ruokavaliota (erittäin vähäkalorinen, vähäproteiininen ruokavalio 1 viikko kuukaudessa) tai lyhytaikaista paastoa (48–120 tuntia (h)), tunnetaan nimellä jaksollinen paastominen, kemoterapian ympärillä saattaa lisätä hoidon tehokkuutta ja vähentää kemoterapiaan liittyviä sivuvaikutuksia. Näillä ruokavalioilla on kuitenkin alhainen sitoutuminen, ne aiheuttavat omia sivuvaikutuksia ja saattavat lisätä potilaan kuormitusta ja heikentää elämänlaatua. Sen sijaan aikaan sidottu syöminen (TRE) on muoto väliaikaisesta paastosta, johon on korkea sitoutuminen ja jolla saattaa olla samanlaisia positiivisia vaikutuksia hoidon tuloksiin ilman haitallisia sivuvaikutuksia. Lisäksi TRE:llä saattaa olla hyödyllisiä vaikutuksia glukoosin säätelyyn ja kehon koostumukseen (eli painon ja kehon rasvan lisääntymisen vähentymiseen), mikä viittaa tämän hoitotavan mahdolliseen merkitykseen rintasyövän uusiutumisessa. TRE on erittäin helposti saatavilla ilman kalorien laskemista tai taloudellista taakkaa potilaalle, sillä yksilöt vain lyhentävät päivittäistä syömisikkunaansa.
Tavoitteemme on testata 8 tunnin TRE:n 24 viikon toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä rintasyöpäpotilailla, jotka aloittavat kemoterapian. Lisäksi tarkastelemme 8 tunnin TRE:n alustavia vaikutuksia hoidon tuloksiin, hoitoon liittyviin sivuvaikutuksiin sekä potilaan raportoimaan elämänlaatuun ja väsymykseen. Tutkimuksen tutkittavat lopputulokset sisältävät glukoosin säätelyn, kehon painon, kehon koostumuksen, IGF-1:n, IGFBP3:n, SHBG:n, estradiolin (e2), TNF-alfan ja hsCRP:n.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kelsey Gabel, RD, PhD
- Puhelinnumero: 312-413-8911
- Sähköposti: kdipma2@uic.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- University of Illinois Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelsey Gabel, RD, PhD
- Puhelinnumero: 312-413-8911
- Sähköposti: kdipma2@uic.edu
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelsey Gabel, RD PhD
- Puhelinnumero: (312) 413-8911
- Sähköposti: fastlab@uic.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 25–99 suostumuksen antamishetkellä
- Englannin tai espanjan kielen taito (laboratorio-tulkkien saatavuuteen perustuen)
- ECOG 0 tai 1
- Rintasyöpä, joka täyttää histologisesti vahvistetun vaiheen I–III tai vaiheen IV lääketieteen onkologian hyväksynnällä.
- Riittävä elinjärjestelmien toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 500/μL).
- Kaikki seulontalaboratoriokokeet on suoritettava 30 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä.
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja HIPAA-lupa henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseksi hyväksytyn UIC Institutional Review Board (IRB) -lomakkeen ja HIPAA-luvan kautta.
- Lastensynnytyskykyisillä naisilla ei saa olla raskautta tai imetystä. Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti vaaditaan laitoksen käytäntöjen mukaisesti.
- Koehenkilön kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä koko tutkimuksen ajan, kuten rekisteröivän lääkärin tai tutkimussuunnitelman edustajan harkinnan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on tyypin 1 tai insuliiniriippuvainen tyypin 2 diabetes
- Naiset, joiden painoindeksi (BMI) on > 45 kg/m² ja < 18,5 kg/m²
- Raskaana olevat tai imettävät naiset. Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti vaaditaan laitoksen käytäntöjen mukaisesti.
- Vuorotyöläiset
- Naiset, joilla on syömishäiriöiden historia
- Rekisteröidyt osallistujat, joilla on ollut merkittävä painonpudotus tai -lisäys 3 kuukauden sisällä tutkimuksesta (painonlisäys tai -pudotus > 4 kg)
- Hallitsematon HIV/AIDS tai aktiivinen virushepatiitti
- Mikä tahansa aikaisempi pahanlaatuinen kasvain < 5 vuoden sisällä, kemoterapia viimeisen vuoden aikana tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, jonka luonnollinen historia tai hoito voi häiritä tämän kokeellisen hoidon turvallisuuden tai tehon arviointia, kuten hoitavan lääketieteen onkologin määrittelee.
- Rintasyövän uusiutuminen, jonka hoitava lääketieteen onkologi luokittelee
- Mikä tahansa henkinen tai lääketieteellinen tila, joka estää potilasta antamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai osallistumasta kokeeseen.
- Muu merkittävä komorbiditeetti, kuten tutkimuksen päävastuuhenkilö (PI) määrittelee
- Laiton huumeiden käyttö edellisen 3 kuukauden aikana tai liiallinen alkoholin käyttö (esim. > 2 annosta/päivä)
- Osallistuminen Weight Watchers -ohjelmaan tai toiseen painonpudotusohjelmaan, mukaan lukien painonpudotuslääkkeet kuten GLP-1-lääkkeet.
- Sydäninfarkti
- Sydämen vajaatoiminta
- Krooninen hepatiitti
- Kirroosi
- Krooninen haimatulehdus
- Kiinteiden elinten siirtohistoria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Standard Care -verrokkiryhmä
Osallistujat, jotka on sijoitettu vakiohoitoon, noudattavat American Association for Cancer Researchin ja American Cancer Societyn suosituksia.
|
|
|
Kokeellinen: 8-h TRE
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat noudattavat 8 tunnin TRE-protokollaa.
Osallistujat syövät vapaasti (ilman kalori- tai ruokarajoituksia) itsensä valitsemassa 8 tunnin syömisikkunassa (alkaen klo 10:00, 11:00 tai 12:00) ja paastovat 16 tuntia päivittäin.
He noudattavat samaa syömismallia koko interventiojakson ajan.
Kalorittomat juomat, kuten vesi, musta kahvi ja light-limu, ovat sallittuja paastojakson aikana.
Syömisikkuna mahdollistaa tyypillisen aamiainen/lounas/päivällinen -syömismallin.
|
Tähän ryhmään määritetyt osallistujat noudattavat 8 tunnin TRE-protokollaa.
Osallistujat syövät ruokaa ad libitum (ei kalorirajoituksia tai ruokarajoituksia) itsensä valitsemana 8 tunnin syöntiikkunassa (alkaen klo 10.00, 11.00 tai 12.00) ja paastoavat 16 tuntia päivittäin.
He noudattavat samaa syömismallia koko interventiojakson ajan.
Kalorittomat juomat kuten vesi, musta kahvi ja light-limsa ovat sallittuja paastojakson aikana.
Syöntiikkuna mahdollistaa tyypillisen aamiais-/lounas-/illallissyömismallin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
naiset, jotka ovat kelpoisia ja henkilökunnan toimittamia tutkimusryhmälle.
Seuraamme myös tutkimusryhmämme lähestymien (puhelimitse ja kasvotusten) ohjattujen naisten määrää seulontaan/rekrytointiin sekä niiden naisten määrää, jotka kieltäytyvät, ja heidän syitään osallistumatta jäämiseen
|
24 viikkoa
|
|
TRE:n hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
osallistumista tutkimuskäynneille, tietojen täydellisyyttä sekä kokonais- ja hoitokohtaista seurantamenetystä/luopumista valvotaan tarkasti
|
24 viikkoa
|
|
TRE:n noudattaminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ruokavalion noudattamista valvotaan joko potilaan ilmoittamien ruokailun aloitus- ja lopetusajankohtien ja ruokavalio-kuvioiden pisteytyksen perusteella, ja sitä arvioi tutkimuskoordinaattori kokonaispistemäärällä 7 päivää viikossa, jota seuraa interventiojälkeinen laadullinen kysely.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Syöpätaudin toiminnallinen arviointi - väsymys
|
24 viikkoa
|
|
Hoitoon liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Potilaskertomusten mukainen yhteisten haittavaikutusten termikriteerien versio, PRO-CTCAE
|
24 viikkoa
|
|
Insuliinin muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Glukoosin muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
TNF-alfan muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Rasvamassan muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Muutos lihasmassassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Muutos sisäelinten rasvakudoksessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Quality of Life
Aikaikkuna: 24 weeks
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life questionnaire
|
24 weeks
|
|
Biochmical blood count Safety
Aikaikkuna: 24 weeks
|
CBC
|
24 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Study2021-0974
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .