一项关于乳腺癌化疗期间限时进食的多中心试点试验。
2026年4月27日 更新者：Kelsey Nicole Dipman Gabel、University of Illinois at Chicago
乳腺癌化疗期间的时间限制性进食
本研究旨在更好地了解限时进食（在8小时内进食所有食物）如何帮助接受I-IV期乳腺癌化疗治疗的患者。
我们希望了解限时进食对于开始乳腺癌化疗的患者是否可行且可接受。
我们将测试3种不同的进食窗口选项，并与对照组进行24周的对比。
研究概览
详细说明
我们对于营养疗法如何影响乳腺癌治疗结果知之甚少。 目前的标准护理建议每日摄入足够的热量和蛋白质以维持体重并避免肌肉流失。 然而，鉴于治疗期间体重增加很常见，以及新出现的临床前和临床证据表明化疗期间禁食可能改善临床和患者报告的结果，这种方法可能已经过时。 例如，初步的人体试验表明，在化疗前后采用模拟禁食饮食（每月一周的极低热量、低蛋白饮食）或短期禁食（48-120小时），即周期性禁食，可能会提高治疗效果并减少与化疗相关的副作用。 但这些饮食方案的依从性较低，本身也有副作用，可能会增加患者负担并降低生活质量。 相比之下，限时进食是一种间歇性禁食形式，具有较高的依从性，可能对治疗结果产生类似的积极影响，且没有不良副作用。 此外，限时进食可能对血糖调节和身体成分（即减少体重和体脂增加）产生有益影响，这表明该方案对乳腺癌复发可能具有潜在重要性。 限时进食非常易于实施，患者无需计算热量或承担经济负担，只需每天缩短进食窗口。
我们的目标是测试在开始化疗的女性乳腺癌患者中实施24周8小时限时进食的可行性和可接受性。 此外，我们将研究8小时限时进食对治疗结果、治疗相关副作用以及患者报告的生活质量和疲劳感的初步影响。 探索性结果将包括血糖调节、体重、身体成分、IGF-1、IGFBP3、SHBG、雌二醇（e2）、TNF-α和hsCRP。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kelsey Gabel, RD, PhD
- 电话号码：312-413-8911
- 邮箱：kdipma2@uic.edu
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- 招聘中
- University of Illinois Chicago
-
接触：
- Kelsey Gabel, RD, PhD
- 电话号码：312-413-8911
- 邮箱：kdipma2@uic.edu
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
-
接触：
- Kelsey Gabel, RD PhD
- 电话号码：(312) 413-8911
- 邮箱：fastlab@uic.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄为25-99岁
- 英语或西班牙语（根据实验室口译员的可获得性）
- ECOG评分为0或1
- 经组织学确诊为I-III期或IV期乳腺癌（需获得肿瘤内科批准）
- 器官功能充足（中性粒细胞绝对计数≥1,500/μL）
- 所有筛查实验室检查需在注册前30天内完成
- 能够通过经批准的UIC机构审查委员会（IRB）知情同意书和HIPAA授权书，提供书面知情同意及HIPAA个人健康信息发布授权
- 有生育能力的女性不得怀孕或哺乳。根据机构实践指南，需进行血清或尿液妊娠试验且结果为阴性
- 根据入组医师或方案指定人员的判断，受试者有能力理解并遵守整个研究期间的研究程序
排除标准：
- 患有1型或胰岛素依赖型2型糖尿病的女性
- BMI > 45kg/m² 或 < 18.5 kg/m² 的女性
- 怀孕或哺乳期女性。根据机构实践指南，需进行血清或尿液妊娠试验且结果为阴性
- 轮班工作者
- 有进食障碍史的女性
- 入组前3个月内体重显著减轻或增加（体重变化>4kg）的参与者
- 未受控制的HIV/AIDS或活动性病毒性肝炎
- 任何5年内有恶性肿瘤史、过去一年内接受过化疗，或患有经治疗肿瘤内科医生判断可能干扰本试验方案安全性或有效性评估的并发恶性肿瘤
- 经治疗肿瘤内科医生分类的乳腺癌复发
- 任何妨碍患者提供知情同意或参与试验的精神或医疗状况
- 经研究主要研究者判断的其他主要合并症
- 过去3个月内使用违禁药物或过量饮酒（即>2杯/天）
- 当前正在参与Weight Watchers或其他减肥计划，包括使用GLP-1类药物等减肥药物
- 心肌梗死
- 充血性心力衰竭
- 慢性肝炎
- 肝硬化
- 慢性胰腺炎
- 实体器官移植史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准护理对照组
分配到标准护理组的参与者将遵循美国癌症研究协会和美国癌症协会的建议。
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实验性的：8小时TRE
分配到该组的参与者将遵循8小时限时进食方案。
参与者将在自行选择的8小时进食窗口内随意进食（无热量或食物限制）（从上午10:00、11:00或12:00开始），每日禁食16小时。
在整个干预期间，他们将遵循相同的饮食模式。
禁食期间允许饮用无热量饮料，如水、黑咖啡和无糖汽水。
进食窗口将允许典型的早餐/午餐/晚餐饮食模式。
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分配到该组的参与者将遵循8小时限时进食方案。
参与者将在自行选择的8小时进食窗口内随意进食（无热量或食物限制）（开始时间为上午10:00、11:00或12:00），并每天禁食16小时。
在整个干预期间，他们将遵循相同的饮食模式。
禁食期间允许饮用无热量饮料，如水、黑咖啡和无糖汽水。
进食窗口将允许采用典型的早餐/午餐/晚餐饮食模式。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招募可行性
大体时间：24周
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符合条件并由工作人员转介至研究团队的女性。
我们还将追踪研究团队通过电话及当面接触进行筛选/招募的转介女性人数，以及拒绝参与的女性和她们未参与的原因
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24周
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TRE 接受度
大体时间：24周
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将对研究访视的出席情况、数据的完整性以及总体和治疗相关的失访/退出情况进行密切监测
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24周
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TRE 依从性
大体时间：24周
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饮食依从性将通过患者报告的食物摄入开始和结束时间以及饮食模式评分进行监测，并由研究协调员每周7天进行总分评估，随后进行干预后定性调查。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：24周
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24周
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HbA1c 的变化
大体时间：24周
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24周
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疲劳
大体时间：24周
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癌症治疗功能评估 - 疲劳
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24周
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治疗相关副作用
大体时间：24周
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患者报告的不良事件通用术语标准（PRO-CTCAE）
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24周
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胰岛素变化
大体时间：24 周
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24 周
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血糖变化
大体时间：24周
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24周
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TNF-α的变化
大体时间：24周
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24周
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脂肪质量变化
大体时间：24周
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24周
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瘦体重变化
大体时间：24周
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24周
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内脏脂肪变化
大体时间：24周
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24周
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Quality of Life
大体时间：24 weeks
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European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life questionnaire
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24 weeks
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Biochmical blood count Safety
大体时间：24 weeks
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CBC
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24 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月27日
首次发布 (实际的)
2026年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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