Un essai pilote multicentrique sur l'alimentation à durée limitée pendant la chimiothérapie pour le cancer du sein.
Alimentation à Temps Restreint Pendant la Chimiothérapie pour le Cancer du Sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous en savons très peu sur la façon dont la thérapie nutritionnelle peut affecter les résultats du traitement du cancer du sein. Les soins standard actuels suggèrent des apports quotidiens suffisants en calories et en protéines pour maintenir le poids corporel et éviter la perte musculaire. Cependant, cette approche pourrait être dépassée étant donné que la prise de poids est courante pendant le traitement, et des preuves précliniques et cliniques émergentes suggèrent que le jeûne pendant la chimiothérapie pourrait améliorer les résultats cliniques et ceux rapportés par les patients. Par exemple, des essais humains préliminaires examinant le régime mimant le jeûne (régime très hypocalorique et hypoprotéiné pendant 1 semaine par mois) ou le jeûne à court terme (48 à 120 heures (h)), connu sous le nom de jeûne périodique, autour de la chimiothérapie pourraient augmenter l'efficacité du traitement et réduire les effets secondaires liés à la chimiothérapie. Pourtant, ces régimes ont une faible adhésion, des effets secondaires propres et peuvent augmenter la charge des patients et diminuer la qualité de vie. En revanche, l'alimentation limitée dans le temps (TRE) est une forme de jeûne intermittent avec une forte adhésion qui pourrait avoir des effets positifs similaires sur les résultats du traitement sans les effets secondaires indésirables. De plus, le TRE pourrait avoir des effets bénéfiques sur la régulation du glucose et la composition corporelle (c'est-à-dire une diminution du poids et du gain de graisse corporelle), suggérant l'importance potentielle de ce régime pour la récidive du cancer du sein. Le TRE est extrêmement accessible, sans comptage de calories ni fardeau financier pour le patient ; les individus se contentent de réduire leur fenêtre d'alimentation quotidienne.
Nous visons à tester la faisabilité et l'acceptabilité de 24 semaines de TRE de 8 heures chez des patientes atteintes d'un cancer du sein débutant une chimiothérapie. De plus, nous examinerons l'effet préliminaire du TRE de 8 heures sur les résultats du traitement, les effets secondaires liés au traitement, ainsi que la qualité de vie et la fatigue rapportées par les patientes. Les résultats exploratoires incluront la régulation du glucose, le poids corporel, la composition corporelle, IGF-1, IGFBP3, SHBG, estradiol (e2), TNF-alpha et hsCRP.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kelsey Gabel, RD, PhD
- Numéro de téléphone: 312-413-8911
- E-mail: kdipma2@uic.edu
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- University of Illinois Chicago
-
Contact:
- Kelsey Gabel, RD, PhD
- Numéro de téléphone: 312-413-8911
- E-mail: kdipma2@uic.edu
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Kelsey Gabel, RD PhD
- Numéro de téléphone: (312) 413-8911
- E-mail: fastlab@uic.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 25 à 99 ans au moment du consentement
- Langue anglaise ou espagnole (selon la disponibilité des interprètes de laboratoire)
- ECOG 0 ou 1
- Cancer du sein répondant à un stade I-III histologiquement confirmé ou stade IV avec l'approbation de l'oncologie médicale.
- Fonction organique adéquate démontrée (numération absolue des neutrophiles ≥ 1 500/µL).
- Tous les examens de laboratoire de dépistage doivent être effectués dans les 30 jours précédant l'inscription.
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA pour la divulgation d'informations de santé personnelles, via un formulaire de consentement éclairé et une autorisation HIPAA approuvés par le comité d'éthique institutionnel de l'UIC.
- Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ou allaiter. Un test de grossesse sérique ou urinaire négatif est requis conformément aux directives de pratique institutionnelles.
- Capacité du sujet, déterminée à la discrétion du médecin recruteur ou du délégué du protocole, à comprendre et à respecter les procédures de l'étude pour toute la durée de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Femmes atteintes de diabète de type 1 ou de diabète de type 2 insulinodépendant
- Femmes avec un IMC > 45 kg/m² et < 18,5 kg/m²
- Femmes enceintes ou allaitantes. Un test de grossesse sérique ou urinaire négatif est requis conformément aux directives de pratique institutionnelles.
- Travailleurs en équipes alternantes
- Femmes ayant des antécédents de troubles alimentaires
- Participants inscrits ayant subi une perte ou un gain de poids significatif dans les 3 mois précédant l'étude (gain ou perte > 4 kg)
- VIH/SIDA non contrôlé ou hépatite virale active
- Toute malignité antérieure < 5 ans, chimiothérapie au cours de la dernière année ou malignité concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement est susceptible d'interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité de ce schéma d'investigation, selon l'oncologue médical traitant.
- Récidive du cancer du sein classée par l'oncologue médical traitant
- Toute condition mentale ou médicale empêchant le patient de donner un consentement éclairé ou de participer à l'essai.
- Autre comorbidité majeure, déterminée par l'investigateur principal de l'étude
- Consommation de drogues illicites au cours des 3 mois précédents ou consommation excessive d'alcool (c'est-à-dire > 2 verres/jour)
- Participation actuelle à Weight Watchers ou à un autre programme de perte de poids, y compris des médicaments pour la perte de poids tels que les médicaments GLP-1.
- Infarctus du myocarde
- Insuffisance cardiaque congestive
- Hépatite chronique
- Cirrhose
- Pancréatite chronique
- Antécédents de transplantation d'organe solide
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Contrôle des soins standard
Les participants assignés aux soins standard suivront les recommandations de l'American Association for Cancer Research et de l'American Cancer Society.
|
|
|
Expérimental: TRE de 8 h
Les participants assignés à ce groupe suivront le protocole TRE de 8 h.
Les participants consommeront de la nourriture ad libitum (sans restriction calorique ou alimentaire) pendant une fenêtre d'alimentation autosélectionnée de 8 h (commençant à 10h00, 11h00 ou 12h00) et jeûneront pendant 16 heures par jour.
Ils suivront ce même schéma alimentaire pendant toute la durée de l'intervention.
Les boissons sans calories telles que l'eau, le café noir et les sodas light sont autorisées pendant la période de jeûne.
La fenêtre d'alimentation permettra un schéma alimentaire typique petit-déjeuner/déjeuner/dîner.
|
Les participants assignés à ce bras suivront le protocole TRE de 8 heures.
Les participants consommeront des aliments ad libitum (sans restriction calorique ou alimentaire) pendant une fenêtre d'alimentation autosélectionnée de 8 heures (commençant à 10h00, 11h00 ou 12h00) et jeûneront pendant 16 heures par jour.
Ils suivront ce même schéma alimentaire pendant toute la durée de l'intervention.
Les boissons sans calories telles que l'eau, le café noir et les sodas light sont autorisées pendant la période de jeûne.
La fenêtre d'alimentation permettra un schéma alimentaire typique petit-déjeuner/déjeuner/dîner.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité du recrutement
Délai: 24 semaines
|
femmes éligibles et référées par le personnel à l'équipe de recherche.
Nous suivrons également le nombre de femmes référées contactées (par téléphone et en personne) par notre équipe de recherche pour le dépistage/l'inscription, ainsi que le nombre de femmes qui refusent et leurs raisons de non-inscription
|
24 semaines
|
|
Acceptabilité du TRE
Délai: 24 semaines
|
la participation aux visites de l'étude, l'exhaustivité des données, et les pertes de vue/abandons globales et spécifiques au traitement seront étroitement surveillées
|
24 semaines
|
|
Adhérence au traitement
Délai: 24 semaines
|
L'adhésion au régime sera surveillée soit par les heures de début et d'arrêt de la prise alimentaire rapportées par le patient et la notation du schéma alimentaire, et sera évaluée par le coordinateur de l'étude avec un score total de 7 jours par semaine, suivie d'une enquête qualitative post-intervention.
|
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de poids corporel
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
|
Modification de l'HbA1c
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
|
Fatigue
Délai: 24 semaines
|
L'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - fatigue
|
24 semaines
|
|
Effets secondaires liés au traitement
Délai: 24 semaines
|
Mesures des résultats rapportés par les patients de la terminologie commune des critères d'évaluation des événements indésirables, PRO-CTCAE
|
24 semaines
|
|
Changement de l'insuline
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
|
Variation de la glycémie
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
|
Modification du TNF-alpha
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
|
Variation de la masse grasse
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
|
Changement de masse maigre
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
|
Modification de l'adiposité viscérale
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
|
Quality of Life
Délai: 24 weeks
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life questionnaire
|
24 weeks
|
|
Biochmical blood count Safety
Délai: 24 weeks
|
CBC
|
24 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Study2021-0974
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .