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유방암 화학요법 중 시간 제한 식이의 다기관 파일럿 시험

2026년 4월 27일 업데이트: Kelsey Nicole Dipman Gabel, University of Illinois at Chicago

유방암 화학요법 중 시간 제한 식사

이 연구는 시간 제한 식사(8시간 동안 모든 음식을 섭취)가 I-IV기 유방암 화학 요법 치료를 받는 환자에게 어떻게 도움이 되는지 더 잘 이해하기 위해 진행됩니다. 우리는 시간 제한 식사가 유방암 화학 요법을 시작하는 개인들에게 실현 가능하고 수용 가능한지 알아보고자 합니다. 우리는 24주 동안 대조군과 비교하여 3가지 다른 식사 창 옵션을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

영양 요법이 유방암 치료 결과에 어떤 영향을 미칠 수 있는지에 대해서는 아직 알려진 바가 거의 없습니다. 현재 표준 치료는 체중을 유지하고 근육 손실을 피하기 위해 충분한 일일 칼로리와 단백질 섭취를 권장합니다. 그러나 치료 중 체중 증가가 흔히 발생하며, 최근의 전임상 및 임상 연구 결과를 고려할 때 이러한 접근법은 시대에 뒤떨어진 것일 수 있습니다. 화학요법 중 단식이 임상적 결과와 환자 보고 결과를 개선할 수 있다는 증거가 나타나고 있습니다. 예를 들어, 화학요법 전후에 실시하는 단식 모방 식이(매월 1주일 동안 매우 낮은 칼로리와 낮은 단백질 식이) 또는 단기 단식(48-120시간)인 주기적 단식을 조사한 예비 인간 시험은 치료 효과를 높이고 화학요법 관련 부작용을 줄일 수 있음을 시사합니다. 그러나 이러한 식이법은 순응도가 낮고 자체적인 부작용이 있으며, 환자 부담을 증가시키고 삶의 질을 저하시킬 수 있습니다. 반면, 시간 제한 식사(TRE)는 순응도가 높은 간헐적 단식의 한 형태로, 바람직하지 않은 부작용 없이 치료 결과에 유사한 긍정적 효과를 가질 수 있습니다. 또한, TRE는 혈당 조절과 체성분(즉, 체중 및 체지방 증가 감소)에 유익한 효과를 가질 수 있어, 이 요법이 유방암 재발에 중요한 의미를 가질 가능성을 시사합니다. TRE는 칼로리 계산이나 환자에게 재정적 부담이 없이 매우 접근하기 쉬우며, 개인은 단순히 매일 식사 시간 창을 줄이기만 하면 됩니다.

우리는 화학요법을 시작하는 여성 유방암 환자들을 대상으로 8시간 TRE를 24주 동안 실시하는 것의 실현 가능성과 수용 가능성을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 또한, 8시간 TRE가 치료 결과, 치료 관련 부작용, 환자가 보고한 삶의 질 및 피로도에 미치는 예비 효과를 조사할 것입니다. 탐색적 결과에는 혈당 조절, 체중, 체성분, IGF-1, IGFBP3, SHBG, 에스트라디올(e2), TNF-알파, hsCRP가 포함될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Kelsey Gabel, RD, PhD
  • 전화번호: 312-413-8911
  • 이메일: kdipma2@uic.edu

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • University of Illinois Chicago
        • 연락하다:
          • Kelsey Gabel, RD, PhD
          • 전화번호: 312-413-8911
          • 이메일: kdipma2@uic.edu
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Kelsey Gabel, RD PhD
          • 전화번호: (312) 413-8911
          • 이메일: fastlab@uic.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의 시점에서 연령 25-99세
  • 영어 또는 스페인어 (실험실 통역사 가용성에 기반)
  • ECOG 0 또는 1
  • 조직학적으로 확인된 I-III기 또는 의학 종양학과 승인을 받은 IV기 유방암
  • 적절한 장기 기능 입증 (절대 호중구 수 ≥ 1,500/μL)
  • 모든 선별 검사는 등록 30일 이내에 시행
  • 승인된 UIC 기관윤리위원회(IRB) 동의서 및 HIPAA 승인을 통한 서면 동의 및 개인 건강 정보 공개 허가 가능
  • 가임기 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 함. 기관 실무 지침에 따라 음성 혈청 또는 소변 임신 검사 필요
  • 등록 의사 또는 연구 설계자의 재량에 따라, 연구 대상자가 연구 전체 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 제1형 또는 인슐린 의존성 제2형 당뇨병이 있는 여성
  • 체질량지수(BMI) > 45kg/m² 및 < 18.5 kg/m²인 여성
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성. 기관 실무 지침에 따라 음성 혈청 또는 소변 임신 검사 필요
  • 교대 근무자
  • 섭식 장애 병력이 있는 여성
  • 연구 시작 3개월 이내에 체중 감소 또는 증가가 유의미한 등록 참가자 (체중 증가 또는 감소 >4kg)
  • 조절되지 않는 HIV/AIDS 또는 활동성 바이러스성 간염
  • 5년 이내의 모든 이전 악성 종양, 지난 1년 이내의 화학요법 또는 치료 종양학자가 판단한 바에 따라 이 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가에 방해가 될 수 있는 자연 경과나 치료를 동반하는 동시성 악성 종양
  • 치료 종양학자가 분류한 유방암 재발
  • 환자가 동의를 제공하거나 시험에 참여하는 것을 방해하는 정신적 또는 의학적 상태
  • 연구 책임자(PI)가 판단한 기타 주요 동반 질환
  • 이전 3개월 이내의 불법 약물 사용 또는 과도한 알코올 섭취 (즉, > 2잔/일)
  • 현재 Weight Watcher's 또는 기타 체중 감량 프로그램(예: GLP-1 약물과 같은 체중 감량 약물 포함)에 참여 중
  • 심근 경색
  • 울혈성 심부전
  • 만성 간염
  • 간경변
  • 만성 췌장염
  • 고형 장기 이식 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 치료 대조군
표준 치료에 배정된 참가자는 미국 암 연구 협회와 미국 암 학회의 권고를 따를 것입니다.
실험적: 8-h TRE
이 그룹에 배정된 참가자들은 8시간 시간 제한 식사(TRE) 프로토콜을 따를 것입니다. 참가자는 자율적으로 선택한 8시간 식사 시간(오전 10시, 11시 또는 정오에 시작) 동안 식이 제한 없이 자유롭게 음식을 섭취하고, 매일 16시간 동안 단식합니다. 참가자는 중재 기간 동안 동일한 식사 패턴을 유지할 것입니다. 단식 기간 동안 물, 블랙 커피, 다이어트 소다와 같은 무칼로리 음료는 허용됩니다. 식사 시간은 일반적인 아침/점심/저녁 식사 패턴을 가능하게 합니다.
행동: 시간 제한 섭식
이 군에 배정된 참가자는 8시간 TRE 프로토콜을 따를 것입니다. 참가자는 자체 선택한 8시간 식사 창(오전 10시, 11시 또는 오후 12시에 시작) 동안 식이 제한 없이 자유롭게 음식을 섭취하고 매일 16시간 단식을 실시합니다. 그들은 중재 기간 동안 동일한 식사 패턴을 유지할 것입니다. 단식 기간 동안 물, 블랙 커피, 다이어트 소다와 같은 무칼로리 음료가 허용됩니다. 식사 창은 일반적인 아침/점심/저녁 식사 패턴을 허용할 것입니다.
다른 이름들:
  • 트레

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모집 실행 가능성
기간: 24주
직원이 연구팀에 추천한 적격 여성. 또한 연구팀이 선별/등록을 위해 접촉한(전화 및 대면) 추천 여성의 수와 등록을 거부한 여성의 수 및 그들의 비등록 사유를 추적할 것입니다
24주
TRE 수용성
기간: 24주
연구 방문 참석, 데이터 완전성, 전체 및 치료별 추적 관찰 중단/철회가 면밀히 모니터링됩니다
24주
TRE 준수도
기간: 24주
식이 순응도는 환자가 보고한 음식 섭취 시작 및 중지 시간과 식이 패턴 점수에 의해 모니터링되며, 연구 코디네이터가 주 7일의 총 점수로 평가한 후 중재 후 질적 설문조사를 수행합니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 변화
기간: 24주
24주
HbA1c의 변화
기간: 24주
24주
피로
기간: 24주
암 치료 기능 평가 - 피로
24주
치료 관련 부작용
기간: 24주
환자 보고 결과를 위한 일반적 부작용 용어 기준의 환자 보고 결과 버전, PRO-CTCAE
24주
인슐린 변화
기간: 24주
24주
혈당 변화
기간: 24주
24주
TNF-알파의 변화
기간: 24주
24주
지방량 변화
기간: 24주
24주
제지방량 변화
기간: 24주
24주
내장 지방의 변화
기간: 24주
24주
Quality of Life
기간: 24 weeks
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life questionnaire
24 weeks
Biochmical blood count Safety
기간: 24 weeks
CBC
24 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Illinois at Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Study2021-0974

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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