脳の健康促進のための多領域介入の遵守を予測する心理的および生活習慣要因 (ToBrainHealth)

ToBrainHealth介入試験 - 3群個別化ライフスタイル最適化研究 ToBrainHealth介入試験は、地域在住成人における健康的なライフスタイル推奨事項への遵守に対する個別化された技術支援戦略の影響を評価するために設計された、8週間の3群対照研究です。 本研究は、加齢に伴う脳の健康の決定要因を調査する大規模縦断コホートであるバルセロナ脳健康イニシアチブ（BBHI）に組み込まれています。 この試験は、脳の健康促進における重要な課題に取り組んでいます：修正可能なライフスタイル要因が回復力を高め、認知機能低下のリスクを減少させる強力なエビデンスがあるにもかかわらず、ライフスタイル介入への長期的な遵守は依然として低いままです。

背景と理論的根拠 加齢は、特に認知症などの神経疾患の有病率の増加と関連しており、これらは世界的に障害の主要原因となっています。 認知機能の低下は避けられないものではありません；約20％の高齢者は若々しい認知機能を維持しており、これは脳の回復力プロセスを反映しています。 BBHIコホート（40〜75歳の成人6,000人以上）からの研究は、ライフスタイルの質、心理的ウェルビーイング、睡眠、社会的関与、身体活動が脳の健康軌跡を予測することを示しています。 しかし、個人間には大きな変動性が存在します。

この変動性をよりよく理解するために、BBHIコホートからのライフスタイルおよび心理社会的データの潜在プロファイル分析により、3つの行動・心理的プロファイルが特定されました：高リスク、中リスク、低リスクです。 高リスクおよび中リスクの個人は、より悪い習慣と、一貫性感覚、自己省察、または感情的ウェルビーイングなどの保護的特徴の低いレベルを示し、これらはすべて遵守に影響を与えます。 これらのプロファイルは、対象を絞った介入のための経験的基盤を提供します。

ライフスタイル介入は、個別化の欠如、限定的なフィードバック、不十分な動機付け支援、技術的困難、および変動する感情状態などの障壁により、しばしば失敗します。 エビデンスは、技術支援プログラムが、明確なガイダンス、個別化された内容、適応戦略、モニタリング機能、および適切な場合には専門家の監督を提供する場合に、遵守を向上させることができることを示しています。 ToBrainHealthデジタルソリューションは、この知識を運用化し、各参加者の心理的および行動的プロファイルに合わせた多様なライフスタイル推奨事項を提供します。

研究目的

主要目的：

デジタル個別化と専門家コーチングが、ライフスタイル最適化介入への遵守を改善するかどうかを判断すること。

副次目的：

1. ToBrainHealthプラットフォームを通じて提供される個別化が、一般的な非個別化教育と比較して遵守を増加させるかどうかを評価する。
2. 個別化されたデジタル介入と組み合わせた集中的な健康コーチングの付加価値を評価する。
3. 介入前後の医学的、神経心理学的、および心理社会的評価を通じて臨床的影響を測定する。
4. ToBrainHealthプラットフォームの遠隔モニタリングおよび介入ツールとしての実現可能性と受容性を評価する。
5. 遵守パターンを分析し、異なる介入強度への反応に影響を与える人口統計学的、心理的、および動機付け要因を特定する。

研究デザイン これは、8週間続く対照的3群介入試験です。 合計120人の参加者が、最近のライフスタイル、性格、および心理学的質問票に基づいて高リスクおよび中リスクの潜在プロファイルに分類されたBBHIコホートから選ばれます。 各リスクプロファイルから60人が無作為に選ばれます。 その後、彼らは年齢と生物学的性別、および心理的プロファイルによって層別化され、3つの研究群のいずれかに擬似無作為割り付けされます（各群n=40）。 割り付けは、各参加者が適切な研究文書を受け取る最初の訪問まで隠されます。

介入群

1. 対照群 - 一般的なライフスタイル教育（技術なし） 参加者は、健康的なライフスタイル習慣に関する非個別化教育資料を受け取ります。 彼らは定期的にオンライン質問票に記入しますが、個別化された推奨事項やデジタル駆動の適応戦略は受け取りません。

2. 個別化デジタル介入 - ToBrainHealthプラットフォーム（個人コーチなし）

   参加者は、Institut Guttmannとマドリード工科大学によって開発された技術ベースのソリューションであるToBrainHealthプラットフォームを使用します。これにより以下が可能になります：

   • 行動的および心理的プロファイルに基づいた個別化ライフスタイル推奨事項。
   • ユーザーの関与と進捗に応じて進化する適応介入戦略。
   • 行動変化の遠隔非同期モニタリング。
   • 多様なライフスタイル情報（認知活動、栄養、睡眠、社会化、心理状態、身体活動）の統合。

   参加者はまた、Fitbit HRデバイスを装着し、プラットフォームと同期して活動および睡眠メトリクスを収集します。 このデバイスは研究参加専用に貸与され、完了時に返却する必要があります。

3. 個別化デジタル介入 + 集中的コーチング - ToBrainHealthプラットフォーム この群は、群2で説明されたものと全く同じ個別化デジタル介入に加えて、集中的な専門家健康コーチングを受けます。 コーチングは、動機付けを高め、関与への障壁に対処し、遵守を強化し、長期的な健康的な行動の採用を支援することを目的としています。

アウトカム指標 主要アウトカム：遵守

遵守は、8週間の介入期間中に完了した推奨ライフスタイル行動の割合として定量化されます。 本研究は以下を評価します：

• 個別化デジタルガイダンスが、一般的な対照群と比較して遵守を向上させるかどうか。
• 集中的コーチングが、デジタル個別化単独を超える追加の改善をもたらすかどうか。

副次アウトカム：臨床的影響と行動変化

8週間の介入前後に、すべての参加者は標準化された評価を受けます。これには以下が含まれます：

医学的評価

• 一般的健康状態、人体測定（体重、身長）、および血圧。 神経心理学的評価
• 注意、記憶、処理速度、および実行機能を測定するコンピュータベースの課題。

動機付けおよびライフスタイル評価

- 個別化推奨事項の改良と動機付けプロファイルの特徴付けに使用されます。

これらの評価の結果は、BBHIコホートから既に利用可能な広範な縦断情報と統合され、認知機能、心理的ウェルビーイング、およびライフスタイルパターンの変化の分析が可能になります。

サンプルサイズと統計的考慮事項 総サンプルサイズ（n=120）は、以前のコーチングベースのライフスタイル研究で観察された予想される小〜中程度の介入効果（d≈0.3）に基づく検出力計算を反映しています。 α=0.05、検出力80％で、必要なサンプルは約110人の参加者です；推定10％の脱落率を補うために120人が募集されます。 計画された分析には、群内および群間の介入効果を比較するための反復測定ANOVAおよび一般線形モデルが含まれます。

データ管理と機密性 すべてのデータは、専用のREDCap電子症例報告書を使用して管理されます。 データは、一意の参加者コードを使用して仮名化されます。 識別可能な情報は、制限されたアクセスとパスワード保護システムで別々に保管されます。 監査証跡はすべての変更を記録します。 統計分析のためのデータエクスポートは、管理された手順に従い、GDPR（規則EU 2016/679）およびスペインのデータ保護法（LO 3/2018）に準拠します。 Fitbitデータの同期には、参加者の明示的な承認が必要です。

定期的なデータバックアップとREDCapシステム監査は、Institut Guttmannで実施され、データの完全性とセキュリティを保証します。

倫理的考慮事項 参加者は、手順、期間、潜在的なリスク、利益、およびデータ保護対策を含む研究に関する詳細な書面および口頭情報を受け取ります。 参加は自発的であり、説明や結果なしにいつでも撤回することができます。 署名されたインフォームドコンセントを提供せずに参加者を含めることはできません。 研究プロトコルは開始前に該当する研究倫理委員会（CER）に提出され、非管理的なプロトコル修正にはCERの承認が必要です。

実施スケジュール

プロジェクトには以下が含まれます：

• 3つの介入群の並行実施、ベースライン評価、8週間の介入期間、および追跡評価を含む。
• データ分析および科学出版物の準備。

期待される科学的および社会的影響 ToBrainHealthデジタルソリューションは、脳の健康に関連する回復力メカニズムおよび行動変化プロセスの理解を進めることを目指しています。 個別化、遠隔モニタリング、デジタルフェノタイピング、および集中的コーチングを組み合わせることで、本研究は、生涯にわたる脳の健康を維持するためのエビデンスベースの拡張可能な戦略を生み出すことを目指しています。 結果は、個別化予防プログラムの開発を情報提供し、加齢人口における認知機能低下の長期的リスクを減少させることを目的とした公衆衛生アプローチを導くことが期待されます。