Fattori Psicologici e di Stile di Vita che Predicono l'Adesione agli Interventi Multidominio per la Promozione della Salute del Cervello (ToBrainHealth)

Studio di Intervento ToBrainHealth – Studio di ottimizzazione dello stile di vita personalizzato a tre bracci Lo studio di intervento ToBrainHealth è uno studio controllato di 8 settimane con tre bracci, progettato per valutare l'impatto di strategie personalizzate e supportate dalla tecnologia sull'aderenza alle raccomandazioni per uno stile di vita sano in adulti che vivono in comunità. Lo studio è integrato nella Barcelona Brain Health Initiative (BBHI), una vasta coorte longitudinale che indaga i determinanti della salute cerebrale durante l'invecchiamento. Lo studio affronta una sfida cruciale nella promozione della salute cerebrale: nonostante le solide prove che i fattori modificabili dello stile di vita influenzino positivamente la resilienza e riducano il rischio di declino cognitivo, l'aderenza a lungo termine agli interventi sullo stile di vita rimane bassa.

Contesto e Motivazione L'invecchiamento è associato a una crescente prevalenza di disturbi neurologici, in particolare la demenza, che rappresenta la principale causa di disabilità a livello globale. Il declino cognitivo non è inevitabile; circa il 20% degli anziani mantiene prestazioni cognitive giovanili, riflettendo processi di resilienza cerebrale. La ricerca della coorte BBHI (>6.000 adulti di età 40-75 anni) dimostra che la qualità dello stile di vita, il benessere psicologico, il sonno, l'impegno sociale e l'attività fisica predicono le traiettorie di salute cerebrale. Tuttavia, esiste una notevole variabilità tra gli individui.

Per comprendere meglio questa variabilità, l'analisi dei profili latenti dei dati sullo stile di vita e psicosociali della coorte BBHI ha identificato tre profili comportamentali-psicologici: Alto Rischio, Rischio Moderato e Basso Rischio. Gli individui ad Alto e Moderato Rischio mostrano abitudini peggiori e livelli più bassi di tratti protettivi come il senso di coerenza, l'autoriflessione o il benessere emotivo, tutti fattori che influenzano l'aderenza. Questi profili forniscono una base empirica per interventi mirati.

Gli interventi sullo stile di vita spesso falliscono a causa di barriere come la mancanza di personalizzazione, feedback limitato, supporto motivazionale insufficiente, difficoltà tecniche e stati emotivi fluttuanti. Le evidenze mostrano che i programmi supportati dalla tecnologia possono migliorare l'aderenza quando forniscono una guida chiara, contenuti personalizzati, strategie adattive, funzioni di monitoraggio e, quando appropriato, supervisione professionale. La soluzione digitale ToBrainHealth rende operativa questa conoscenza per fornire raccomandazioni multimodali sullo stile di vita personalizzate in base al profilo psicologico e comportamentale di ciascun partecipante.

Obiettivi dello Studio

Obiettivo primario:

Determinare se la personalizzazione digitale e il coaching professionale migliorano l'aderenza a un intervento di ottimizzazione dello stile di vita.

Obiettivi secondari:

1. Valutare se la personalizzazione erogata attraverso la piattaforma ToBrainHealth aumenta l'aderenza rispetto all'educazione generica e non personalizzata.
2. Valutare il valore aggiunto del coaching sanitario intensivo quando combinato con un intervento digitale personalizzato.
3. Misurare l'impatto clinico tramite valutazioni mediche, neuropsicologiche e psicosociali pre e post intervento.
4. Valutare la fattibilità e l'accettabilità della piattaforma ToBrainHealth come strumento di monitoraggio e intervento remoto.
5. Analizzare i modelli di aderenza e identificare fattori demografici, psicologici e motivazionali che influenzano la risposta a diverse intensità di intervento.

Disegno dello Studio Questo è uno studio di intervento controllato a tre bracci della durata di 8 settimane. Un totale di 120 partecipanti sarà selezionato dalla coorte BBHI tra quelli classificati nei profili latenti di Alto Rischio e Rischio Moderato in base a questionari recenti su stile di vita, personalità e aspetti psicologici. Sessanta individui per ciascun profilo di rischio saranno selezionati casualmente. Saranno poi pseudo-randomizzati, stratificati per età e sesso biologico, e profilo psicologico in uno dei tre bracci dello studio (n=40 per braccio). L'assegnazione sarà nascosta fino alla prima visita, dove ciascun partecipante riceverà la documentazione appropriata dello studio.

Bracci di Intervento

1. Gruppo di controllo – Educazione generica sullo stile di vita (senza tecnologia) I partecipanti ricevono materiale educativo non personalizzato sulle abitudini di uno stile di vita sano. Completano periodicamente questionari online ma non ricevono raccomandazioni personalizzate o strategie adattive guidate digitalmente.

2. Intervento Digitale Personalizzato – Piattaforma ToBrainHealth (senza coach personale)

   I partecipanti utilizzano la piattaforma ToBrainHealth, una soluzione tecnologica sviluppata dall'Institut Guttmann e dall'Universidad Politécnica de Madrid, che consente:

   • Raccomandazioni personalizzate sullo stile di vita basate su profili comportamentali e psicologici.
   • Strategie di intervento adattive che evolvono in base all'impegno e ai progressi dell'utente.
   • Monitoraggio remoto e asincrono dei cambiamenti comportamentali.
   • Integrazione di informazioni multimodali sullo stile di vita (attività cognitive, nutrizione, sonno, socializzazione, stato psicologico, attività fisica).

   I partecipanti indossano anche un dispositivo Fitbit HR, sincronizzato con la piattaforma per raccogliere metriche su attività e sonno. Il dispositivo è fornito in prestito esclusivamente per la partecipazione allo studio e deve essere restituito al termine.

3. Intervento Digitale Personalizzato + Coaching Intensivo – Piattaforma ToBrainHealth Questo braccio riceve esattamente lo stesso intervento digitale personalizzato descritto nel Braccio 2, integrato da un coaching sanitario professionale intensivo. Il coaching mira a potenziare la motivazione, affrontare le barriere all'impegno, rafforzare l'aderenza e supportare l'adozione di comportamenti sani duraturi.

Misure di Esito Esito Primario: Aderenza

L'aderenza è quantificata come la percentuale di azioni sullo stile di vita raccomandate completate durante le 8 settimane di intervento. Lo studio valuterà:

• Se la guida digitale personalizzata migliora l'aderenza rispetto al gruppo di controllo generico.
• Se il coaching intensivo produce miglioramenti aggiuntivi oltre alla sola personalizzazione digitale.

Esiti Secondari: Impatto Clinico e Cambiamento Comportamentale

Prima e dopo le 8 settimane di intervento, tutti i partecipanti si sottopongono a valutazioni standardizzate, tra cui:

Valutazione medica

• Stato di salute generale, antropometria (peso, altezza) e pressione sanguigna. Valutazione neuropsicologica
• Compiti computerizzati che misurano attenzione, memoria, velocità di elaborazione e funzioni esecutive.

Valutazione motivazionale e dello stile di vita

- Utilizzata per affinare le raccomandazioni personalizzate e caratterizzare i profili motivazionali.

I risultati di queste valutazioni saranno integrati con le ampie informazioni longitudinali già disponibili dalla coorte BBHI, consentendo l'analisi dei cambiamenti nelle prestazioni cognitive, nel benessere psicologico e nei modelli di stile di vita.

Dimensione del Campione e Considerazioni Statistiche La dimensione totale del campione (n=120) riflette calcoli di potenza basati su effetti di intervento attesi da piccoli a moderati (d≈0,3) osservati in precedenti studi sullo stile di vita basati sul coaching. Con α=0,05 e una potenza dell'80%, il campione richiesto è di circa 110 partecipanti; 120 vengono reclutati per compensare un tasso di abbandono stimato del 10%. Le analisi pianificate includono ANOVA a misure ripetute e modelli lineari generali per confrontare gli effetti dell'intervento all'interno e tra i gruppi.

Gestione dei Dati e Riservatezza Tutti i dati saranno gestiti utilizzando moduli elettronici di registrazione dei casi dedicati REDCap. I dati saranno pseudonimizzati utilizzando codici univoci dei partecipanti. Le informazioni identificative saranno archiviate separatamente con accesso ristretto e sistemi protetti da password. Le tracce di audit documenteranno tutte le modifiche. L'esportazione dei dati per l'analisi statistica seguirà procedure controllate e sarà conforme al GDPR (Regolamento UE 2016/679) e alla legislazione spagnola sulla protezione dei dati (LO 3/2018). La sincronizzazione dei dati Fitbit richiede l'autorizzazione esplicita del partecipante.

Backup regolari dei dati e audit del sistema REDCap vengono eseguiti presso l'Institut Guttmann per garantire l'integrità e la sicurezza dei dati.

Considerazioni Etiche I partecipanti ricevono informazioni dettagliate scritte e verbali sullo studio, incluse procedure, durata, potenziali rischi, benefici e garanzie di protezione dei dati. La partecipazione è volontaria e il ritiro può avvenire in qualsiasi momento senza spiegazioni o conseguenze. Nessun partecipante può essere incluso senza aver fornito il consenso informato firmato. Il protocollo dello studio è sottoposto al corrispondente Comitato Etico di Ricerca (CER) prima dell'inizio, e qualsiasi modifica non amministrativa del protocollo richiede l'approvazione del CER.

Calendario di Implementazione

Il progetto include:

• Implementazione parallela dei tre bracci di intervento, inclusi valutazioni basali, periodo di intervento di 8 settimane e valutazioni di follow-up.
• Analisi dei dati e preparazione di pubblicazioni scientifiche.

Impatto Scientifico e Sociale Atteso La soluzione digitale ToBrainHealth mira a far progredire la comprensione dei meccanismi di resilienza e dei processi di cambiamento comportamentale rilevanti per la salute cerebrale. Combinando personalizzazione, monitoraggio remoto, fenotipizzazione digitale e coaching intensivo, lo studio aspira a produrre strategie basate su evidenze e scalabili per mantenere la salute cerebrale lungo l'arco della vita. Si prevede che i risultati informino lo sviluppo di programmi preventivi personalizzati e guidino gli approcci di sanità pubblica mirati a ridurre il rischio a lungo termine di declino cognitivo nelle popolazioni che invecchiano.