Psychologische en leefstijlfactoren die de therapietrouw voorspellen van multidomeininterventies ter bevordering van de hersen-gezondheid (ToBrainHealth)
Psychologische en leefstijlfactoren die de naleving van multidomeininterventies voor het bevorderen van de hersengezondheid voorspellen
Vergrijzing gaat gepaard met een toenemende last van neurologische aandoeningen, met name dementie, die wereldwijd de belangrijkste oorzaak van invaliditeit zijn. Veel gevallen van dementie zouden mogelijk voorkomen kunnen worden door aanpassing van leefstijlfactoren zoals lichamelijke inactiviteit, ongezonde voeding, slechte slaap, weinig sociale betrokkenheid en psychologische stress. Het Barcelona Brain Health Initiative (BBHI), een longitudinale cohortstudie met meer dan 6.000 volwassenen van 40-75 jaar, heeft aanzienlijke interindividuele variabiliteit in leefstijl- en psychologische profielen aangetoond en heeft subgroepen geïdentificeerd met een hoger risico op slechtere hersengezondheid.
ToBrainHealth is een 8 weken durende, drie-armige gecontroleerde interventie binnen BBHI. Het evalueert verschillende niveaus van personalisatie en ondersteuning om gezonde leefstijlgedragingen te optimaliseren met behulp van het ToBrainHealth-platform, een digitaal platform dat aanbevelingen verstrekt, zelfgerapporteerd gedrag verzamelt en gegevens van draagbare activiteitentrackers integreert.
In totaal zullen 120 BBHI-vrijwilligers worden geselecteerd die als matig of hoog risico zijn geclassificeerd op basis van eerdere leefstijl- en psychologische vragenlijsten (40 per arm). Toewijzing aan studiearmen zal pseudo-gerandomiseerd zijn, gestratificeerd op leeftijd, geslacht, en leefstijl- en psychologische profielen.
De drie groepen zijn: (1) een controlegroep die alleen generieke, niet-gepersonaliseerde voorlichting over gezonde leefstijlen en reguliere online vragenlijsten ontvangt, zonder gebruik van ToBrainHealth-platformaanpassing; (2) een digitale gepersonaliseerde interventiegroep die het ToBrainHealth-platform gebruikt om op maat gemaakte leefstijlaanbevelingen, adaptieve interventiestrategieën en externe asynchrone begeleiding te leveren, ondersteund door gegevens uit vragenlijsten en wearables; en (3) een digitale gepersonaliseerde interventie plus intensieve gezondheidscoachinggroep, die hetzelfde ToBrainHealth-platformgebaseerde programma ontvangt plus gestructureerde, proactieve ondersteuning en begeleiding door gezondheidsprofessionals om motivatie en therapietrouw te verbeteren.
Het primaire eindpunt is therapietrouw aan de leefstijlinterventie, geoperationaliseerd als het percentage aanbevolen activiteiten en doelen behaald tijdens het 8-weken durende programma, gebaseerd op logboeken van het platform, vragenlijsten en wearable-gegevens. De studie zal testen of leefstijl- en psychologische profielen de therapietrouw verhogen in vergelijking met generieke voorlichting, en of het toevoegen van intensieve coaching extra voordeel biedt (verwachte gradatie: coaching > alleen digitaal > controle).
Secundaire uitkomsten omvatten de klinische impact van de interventie op hersengezondheid-gerelateerde maten. Alle deelnemers zullen voor- en na-interventiebeoordelingen ondergaan, waaronder een kort medisch onderzoek (vitale functies en antropometrie), een digitale neuropsychologische batterij, en vragenlijsten over motivatie, leefstijl en psychosociale variabelen. Deze gegevens zullen samen met bestaande BBHI-longitudinale informatie worden geanalyseerd om veranderingen in cognitieve prestaties, gezondheidsstatus en psychologisch welzijn te onderzoeken, en om patronen en voorspellers van therapietrouw tussen interventiearmen te karakteriseren.
De proef zal ook de haalbaarheid en acceptatie van het ToBrainHealth-platform als een hulpmiddel voor externe monitoring en coaching ter bevordering van hersengezondheid beoordelen. De resultaten zullen naar verwachting nieuwe kennis opleveren over de rol van psychologische en leefstijlprofielen in therapietrouw, en zullen informatie verschaffen voor schaalbare, door technologie ondersteunde, gepersonaliseerde interventies gericht op het behoud van hersengezondheid en het verminderen van het langetermijnrisico op cognitieve achteruitgang bij thuiswonende volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
ToBrainHealth Interventieonderzoek - Drie-armige gepersonaliseerde leefstijloptimalisatiestudie Het ToBrainHealth-interventieonderzoek is een 8 weken durende, drie-armige gecontroleerde studie die is ontworpen om de impact van gepersonaliseerde, technologie-ondersteunde strategieën op de naleving van gezonde leefstijlaanbevelingen bij volwassenen in de thuissituatie te evalueren. De studie maakt deel uit van het Barcelona Brain Health Initiative (BBHI), een grote longitudinale cohortstudie die determinanten van hersen-gezondheid tijdens veroudering onderzoekt. De studie richt zich op een cruciale uitdaging in de bevordering van hersen-gezondheid: ondanks sterk bewijs dat aanpasbare leefstijlfactoren de veerkracht positief beïnvloeden en het risico op cognitieve achteruitgang verminderen, blijft de langetermijnnaleving van leefstijlinterventies laag.
Achtergrond en Redenering Veroudering gaat gepaard met een toenemende prevalentie van neurologische aandoeningen, met name dementie, die wereldwijd de belangrijkste oorzaak van invaliditeit vormen. Cognitieve achteruitgang is niet onvermijdelijk; ongeveer 20% van de oudere volwassenen behoudt jeugdige cognitieve prestaties, wat hersen-veerkrachtprocessen weerspiegelt. Onderzoek vanuit het BBHI-cohort (>6.000 volwassenen van 40-75 jaar) toont aan dat leefstijlkwaliteit, psychologisch welzijn, slaap, sociale betrokkenheid en fysieke activiteit hersen-gezondheidstrajecten voorspellen. Er bestaat echter aanzienlijke variabiliteit tussen individuen.
Om deze variabiliteit beter te begrijpen, identificeerde latente profielanalyse van leefstijl- en psychosociale gegevens uit het BBHI-cohort drie gedragspsychologische profielen: Hoog Risico, Matig Risico en Laag Risico. Personen met Hoog en Matig Risico vertonen slechtere gewoonten en lagere niveaus van beschermende eigenschappen zoals gevoel van samenhang, zelfreflectie of emotioneel welzijn, die allemaal de naleving beïnvloeden. Deze profielen vormen een empirische basis voor gerichte interventies.
Leefstijlinterventies falen vaak door barrières zoals gebrek aan personalisatie, beperkte feedback, onvoldoende motivatieondersteuning, technische moeilijkheden en wisselende emotionele toestanden. Bewijs toont aan dat technologie-ondersteunde programma's de naleving kunnen verbeteren wanneer ze duidelijke richtlijnen, gepersonaliseerde inhoud, adaptieve strategieën, monitoringfuncties en -indien passend - professionele begeleiding bieden. De ToBrainHealth digitale oplossing operationaliseert deze kennis om multimodale leefstijlaanbevelingen te leveren die zijn afgestemd op het psychologische en gedragsprofiel van elke deelnemer.
Studiedoelen
Primair doel:
Vaststellen of digitale personalisatie en professionele coaching de naleving van een leefstijloptimalisatie-interventie verbeteren.
Secundaire doelen:
- Evalueren of personalisatie via het ToBrainHealth-platform de naleving verhoogt in vergelijking met generieke, niet-gepersonaliseerde educatie.
- De toegevoegde waarde van intensieve gezondheidscoaching beoordelen in combinatie met een gepersonaliseerde digitale interventie.
- Klinische impact meten via medische, neuropsychologische en psychosociale assessments voor en na de interventie.
- Haalbaarheid en acceptatie van het ToBrainHealth-platform als tool voor monitoring op afstand en interventie beoordelen.
- Nalevingspatronen analyseren en demografische, psychologische en motivationele factoren identificeren die de respons op verschillende interventie-intensiteiten beïnvloeden.
Studieopzet Dit is een gecontroleerd, drie-armig interventieonderzoek van 8 weken. In totaal zullen 120 deelnemers worden geselecteerd uit het BBHI-cohort onder degenen die zijn ingedeeld in de Hoog-Risico en Matig-Risico latente profielen op basis van recente leefstijl-, persoonlijkheids- en psychologische vragenlijsten. Uit elk risicoprofiel zullen zestig personen willekeurig worden geselecteerd. Vervolgens worden ze pseudo-gerandomiseerd, gestratificeerd op leeftijd en biologisch geslacht, en psychologisch profiel, en toegewezen aan een van de drie studiearmen (n=40 per arm). Toewijzing wordt verborgen gehouden tot het eerste bezoek, waar elke deelnemer de juiste studiedocumentatie ontvangt.
Interventiearmen
- Controlegroep - Generieke leefstijleducatie (geen technologie) Deelnemers ontvangen niet-gepersonaliseerd educatiemateriaal over gezonde leefstijlgewoonten. Ze vullen periodiek online vragenlijsten in maar ontvangen geen gepersonaliseerde aanbevelingen of digitaal-gestuurde adaptieve strategieën.
Gepersonaliseerde Digitale Interventie - ToBrainHealth-platform (geen persoonlijke coach)
Deelnemers gebruiken het ToBrainHealth-platform, een technologie-gebaseerde oplossing ontwikkeld door Institut Guttmann en de Universidad Politécnica de Madrid, dat het volgende mogelijk maakt:
- Gepersonaliseerde leefstijlaanbevelingen op basis van gedrags- en psychologische profielen.
- Adaptieve interventiestrategieën die evolueren volgens gebruikersbetrokkenheid en voortgang.
- Monitoring op afstand en asynchroon van gedragsveranderingen.
- Integratie van multimodale leefstijlinformatie (cognitieve activiteiten, voeding, slaap, socialisatie, psychologische toestand, fysieke activiteit).
Deelnemers dragen ook een Fitbit HR-apparaat, gesynchroniseerd met het platform om activiteits- en slaapmetrieken te verzamelen. Het apparaat wordt uitsluitend uitgeleend voor deelname aan de studie en moet na voltooiing worden teruggegeven.
- Gepersonaliseerde Digitale Interventie + Intensieve Coaching - ToBrainHealth-platform Deze arm ontvangt exact dezelfde gepersonaliseerde digitale interventie als beschreven in Arm 2, aangevuld met intensieve professionele gezondheidscoaching. Coaching heeft tot doel motivatie te vergroten, barrières voor betrokkenheid aan te pakken, naleving te versterken en de adoptie van blijvende gezonde gedragingen te ondersteunen.
Uitkomstmaten Primaire Uitkomst: Naleving
Naleving wordt gekwantificeerd als het percentage aanbevolen leefstijlacties dat tijdens de 8 weken durende interventie is voltooid. De studie zal evalueren:
- Of gepersonaliseerde digitale begeleiding de naleving verbetert in vergelijking met de generieke controlegroep.
- Of intensieve coaching additionele verbeteringen oplevert naast alleen digitale personalisatie.
Secundaire Uitkomsten: Klinische Impact en Gedragsverandering
Voor en na de 8 weken durende interventie ondergaan alle deelnemers gestandaardiseerde assessments, waaronder:
Medische evaluatie
- Algemene gezondheidstoestand, antropometrie (gewicht, lengte) en bloeddruk. Neuropsychologische evaluatie
- Computer-gebaseerde taken die aandacht, geheugen, verwerkingssnelheid en executieve functie meten.
Motivatie- en leefstijlbeoordeling
- Gebruikt om gepersonaliseerde aanbevelingen te verfijnen en motivationele profielen te karakteriseren.
Resultaten van deze evaluaties worden geïntegreerd met de uitgebreide longitudinale informatie die al beschikbaar is uit het BBHI-cohort, waardoor analyse van veranderingen in cognitieve prestaties, psychologisch welzijn en leefstijlpatronen mogelijk is.
Steekproefomvang en Statistische Overwegingen De totale steekproefomvang (n=120) weerspiegelt powerberekeningen gebaseerd op verwachte kleine-tot-matige interventie-effecten (d≈0.3) geobserveerd in eerdere coaching-gebaseerde leefstijlstudies. Met α=0.05 en een power van 80% is de vereiste steekproef ongeveer 110 deelnemers; 120 worden geworven om een geschatte uitval van 10% te compenseren. Geplande analyses omvatten herhaalde-metingen ANOVAs en algemene lineaire modellen om interventie-effecten binnen en tussen groepen te vergelijken.
Gegevensbeheer en Vertrouwelijkheid Alle gegevens worden beheerd met behulp van specifieke REDCap elektronische casusrapportageformulieren. Gegevens worden gepseudonimiseerd met unieke deelnemerscodes. Identificeerbare informatie wordt apart opgeslagen met beperkte toegang en wachtwoordbeveiligde systemen. Audittrails documenteren alle wijzigingen. Gegevensexport voor statistische analyse volgt gecontroleerde procedures en voldoet aan de AVG (Verordening EU 2016/679) en Spaanse gegevensbeschermingswetgeving (LO 3/2018). Fitbit-gegevenssynchronisatie vereist expliciete deelnemersautorisatie.
Regelmatige gegevensback-ups en REDCap-systeemaudits worden uitgevoerd bij Institut Guttmann om gegevensintegriteit en -beveiliging te garanderen.
Ethische Overwegingen Deelnemers ontvangen gedetailleerde schriftelijke en mondelinge informatie over de studie, inclusief procedures, duur, potentiële risico's, voordelen en gegevensbeschermingsmaatregelen. Deelname is vrijwillig en terugtrekking kan op elk moment plaatsvinden zonder uitleg of gevolgen. Geen enkele deelnemer kan worden geïncludeerd zonder getekende geïnformeerde toestemming te verstrekken. Het studieprotocol wordt voorafgaand aan de start voorgelegd aan de desbetreffende Ethische Commissie Onderzoek (EC), en niet-administratieve protocolwijzigingen vereisen EC-goedkeuring.
Implementatieschema
Het project omvat:
- Parallelle implementatie van de drie interventiearmen, inclusief nulmetingen, 8 weken durende interventieperiode en follow-upevaluaties.
- Gegevensanalyse en voorbereiding van wetenschappelijke publicaties.
Verwachte Wetenschappelijke en Maatschappelijke Impact De ToBrainHealth digitale oplossing beoogt het begrip van veerkrachtmechanismen en gedragsveranderingsprocessen relevant voor hersen-gezondheid te bevorderen. Door personalisatie, monitoring op afstand, digitale fenotypering en intensieve coaching te combineren, streeft de studie ernaar op bewijs gebaseerde, schaalbare strategieën te produceren voor het behoud van hersen-gezondheid gedurende de levensloop. Bevindingen worden verwacht de ontwikkeling van gepersonaliseerde preventieprogramma's te informeren en publieke-gezondheidsbenaderingen te begeleiden die gericht zijn op het verminderen van het langetermijnrisico op cognitieve achteruitgang in vergrijzende populaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08027
- Guttmann Barcelona. Institut de Salut Cerebral i Neurorehabilitació
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassene die deelneemt aan het Barcelona Brain Health Initiative
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische of psychiatrische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Algemene Levensstijleducatie
Deelnemers ontvangen algemene, niet-gepersonaliseerde educatieve materialen over gezonde leefstijlgewoonten, inclusief informatie over voeding, fysieke activiteit, slaap, cognitieve stimulatie en psychologisch welzijn.
Ze ontvangen geen gepersonaliseerde aanbevelingen noch toegang tot adaptieve functies van het ToBrainHealth-platform.
Deelnemers vullen periodiek online vragenlijsten in om hun activiteiten te rapporteren, maar er wordt geen op maat gemaakte begeleiding of coaching geboden.
|
Deelnemers ontvangen niet-gepersonaliseerde educatieve materialen over gezonde levensstijlgewoonten gerelateerd aan hersen gezondheid.
Zij voltooien periodieke vragenlijsten maar ontvangen geen geïndividualiseerde aanbevelingen, adaptieve digitale ondersteuning of coaching.
Deze conditie dient als vergelijkingsgroep om de toegevoegde waarde van gepersonaliseerde digitale interventies te evalueren.
|
|
Actieve vergelijker: Digitale Gepersonaliseerde Interventie
Deelnemers gebruiken het ToBrainHealth digitale platform, dat gepersonaliseerde leefstijlaanbevelingen biedt op basis van individuele gedrags- en psychologische profielen.
Het platform levert adaptieve interventiestrategieën, afstandsasynchrone monitoring en feedback.
Deelnemers dragen ook een Fitbit HR apparaat dat activiteits- en slaapgegevens synchroniseert met het platform.
Er wordt geen menselijke coaching geboden; alle ondersteuning wordt digitaal geleverd via de gepersonaliseerde functies van het platform.
|
Deze interventie gebruikt het ToBrainHealth digitale platform om gepersonaliseerde leefstijladviezen en adaptieve gedragsveranderingsstrategieën te leveren, gebaseerd op het psychologische en gedragsprofiel van elke deelnemer.
Het platform integreert gegevens van een Fitbit HR draagbaar apparaat om activiteit en slaap te monitoren.
Begeleiding en monitoring zijn volledig digitaal, zonder menselijke coaching.
|
|
Experimenteel: Digitale Gepersonaliseerde Interventie + Coaching
Deelnemers ontvangen de volledige gepersonaliseerde digitale interventie zoals beschreven voor Arm 2, inclusief op maat gemaakte aanbevelingen, adaptieve strategieën, digitale monitoring en integratie van wearables.
Daarnaast ontvangen ze intensieve professionele gezondheidscoaching gedurende het 8-weekse programma.
Coachingsessies zijn gericht op het vergroten van motivatie, het aanpakken van belemmeringen voor gedragsverandering, het versterken van therapietrouw en het optimaliseren van de langdurige adoptie van gezonde leefstijlgewoonten.
|
Deze interventie omvat het volledige gepersonaliseerde digitale programma zoals hierboven beschreven, versterkt met intensieve, gestructureerde gezondheidscoaching uitgevoerd door getrainde professionals.
Coachingsessies hebben als doel motivatie te ondersteunen, individuele belemmeringen aan te pakken en naleving van leefstijladviezen te versterken.
Deze arm maakt het mogelijk om de toegevoegde waarde van professionele begeleiding te beoordelen, bovenop alleen digitale personalisatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van Aanbevolen Gezonde Levensstijlactiviteiten
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de 8-weekse interventieperiode.
|
Adherentie wordt gedefinieerd als het percentage aanbevolen gezonde leefstijlactiviteiten (bijv. fysieke activiteit, cognitieve training, slaaproutines, sociale en psychologische oefeningen) dat elke deelnemer voltooit tijdens de 8 weken durende interventie.
Dit wordt berekend op basis van ToBrainHealth platformlogs, zelfgerapporteerde vragenlijsten en Fitbit HR-gegevens, samengevat als een totale adherentiescore voor elke deelnemer en vergeleken tussen de interventiegroepen.
|
Van baseline tot het einde van de 8-weekse interventieperiode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEI 25/46
- PID2022-139298OA-C22 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Spanish Ministry of Science and Innovation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .