Psychologiczne i stylowe czynniki, które przewidują przestrzeganie wielodomenowych interwencji na rzecz promowania zdrowia mózgu (ToBrainHealth)

Badanie interwencyjne ToBrainHealth – Trójramienne spersonalizowane badanie optymalizacji stylu życia Badanie interwencyjne ToBrainHealth to 8-tygodniowe, trójramienne badanie kontrolne, zaprojektowane w celu oceny wpływu spersonalizowanych, wspieranych technologicznie strategii na przestrzeganie zaleceń dotyczących zdrowego stylu życia wśród dorosłych mieszkających w społecznościach. Badanie jest osadzone w inicjatywie Barcelona Brain Health Initiative (BBHI), dużym podłużnym kohorcie, który bada czynniki determinujące zdrowie mózgu w procesie starzenia się. Badanie podejmuje kluczowe wyzwanie w promocji zdrowia mózgu: pomimo silnych dowodów, że modyfikowalne czynniki stylu życia pozytywnie wpływają na odporność i zmniejszają ryzyko spadku funkcji poznawczych, długoterminowe przestrzeganie interwencji stylu życia pozostaje niskie.

Tło i uzasadnienie Starzenie się wiąże się ze wzrastającą częstością występowania zaburzeń neurologicznych, szczególnie demencji, które stanowią główną przyczynę niepełnosprawności na świecie. Spadek funkcji poznawczych nie jest nieunikniony; około 20% starszych dorosłych utrzymuje młodzieńczą sprawność poznawczą, co odzwierciedla procesy odporności mózgu. Badania z kohorty BBHI (>6000 dorosłych w wieku 40-75 lat) pokazują, że jakość stylu życia, dobrostan psychiczny, sen, zaangażowanie społeczne i aktywność fizyczna przewidują trajektorie zdrowia mózgu. Jednak istnieje znaczna zmienność między osobami.

Aby lepiej zrozumieć tę zmienność, analiza profili utajonych danych dotyczących stylu życia i psychospołecznych z kohorty BBHI zidentyfikowała trzy profile behawioralno-psychologiczne: Wysokie Ryzyko, Umiarkowane Ryzyko i Niskie Ryzyko. Osoby z wysokim i umiarkowanym ryzykiem wykazują gorsze nawyki i niższy poziom cech ochronnych, takich jak poczucie koherencji, autorefleksja lub dobrostan emocjonalny, które wszystkie wpływają na przestrzeganie. Te profile stanowią empiryczną podstawę dla ukierunkowanych interwencji.

Interwencje stylu życia często zawodzą z powodu barier, takich jak brak personalizacji, ograniczona informacja zwrotna, niewystarczające wsparcie motywacyjne, trudności techniczne i zmienne stany emocjonalne. Dowody pokazują, że programy wspierane technologicznie mogą poprawić przestrzeganie, gdy zapewniają jasne wskazówki, spersonalizowaną treść, adaptacyjne strategie, funkcje monitorowania oraz – w razie potrzeby – nadzór profesjonalny. Rozwiązanie cyfrowe ToBrainHealth wykorzystuje tę wiedzę do dostarczania wielomodalnych zaleceń dotyczących stylu życia dostosowanych do psychologicznego i behawioralnego profilu każdego uczestnika.

Cele badania

Cel główny:

Określenie, czy cyfrowa personalizacja i profesjonalne coaching poprawiają przestrzeganie interwencji optymalizacji stylu życia.

Cele drugorzędne:

1. Ocena, czy personalizacja dostarczana przez platformę ToBrainHealth zwiększa przestrzeganie w porównaniu z ogólną, niespersonalizowaną edukacją.
2. Ocena wartości dodanej intensywnego coachingu zdrowotnego w połączeniu ze spersonalizowaną interwencją cyfrową.
3. Pomiar wpływu klinicznego za pomocą przed- i pointerwencyjnych ocen medycznych, neuropsychologicznych i psychospołecznych.
4. Ocena wykonalności i akceptowalności platformy ToBrainHealth jako narzędzia zdalnego monitorowania i interwencji.
5. Analiza wzorców przestrzegania i identyfikacja demograficznych, psychologicznych i motywacyjnych czynników wpływających na odpowiedź na różne intensywności interwencji.

Projekt badania Jest to kontrolowane, trójramienne badanie interwencyjne trwające 8 tygodni. Łącznie 120 uczestników zostanie wybranych z kohorty BBHI spośród tych sklasyfikowanych w profile utajone Wysokiego Ryzyka i Umiarkowanego Ryzyka na podstawie ostatnich kwestionariuszy stylu życia, osobowości i psychologicznych. Sześćdziesiąt osób z każdego profilu ryzyka zostanie losowo wybranych. Następnie zostaną pseudolosowo przydzieleni, stratyfikowani według wieku i płci biologicznej oraz profilu psychologicznego, do jednego z trzech ramion badania (n=40 na ramię). Przydział będzie ukryty do pierwszej wizyty, gdzie każdy uczestnik otrzyma odpowiednią dokumentację badania.

Ramię interwencyjne

1. Grupa kontrolna – Ogólna edukacja stylu życia (bez technologii) Uczestnicy otrzymują niespersonalizowane materiały edukacyjne na temat zdrowych nawyków stylu życia. Okresowo wypełniają kwestionariusze online, ale nie otrzymują żadnych spersonalizowanych zaleceń ani adaptacyjnych strategii napędzanych cyfrowo.

2. Spersonalizowana interwencja cyfrowa – Platforma ToBrainHealth (bez osobistego coacha)

   Uczestnicy korzystają z platformy ToBrainHealth, rozwiązania opartego na technologii opracowanego przez Institut Guttmann i Universidad Politécnica de Madrid, która umożliwia:

   • Spersonalizowane zalecenia dotyczące stylu życia na podstawie profili behawioralnych i psychologicznych.
   • Adaptacyjne strategie interwencji, które ewoluują zgodnie z zaangażowaniem użytkownika i postępami.
   • Zdalne, asynchroniczne monitorowanie zmian behawioralnych.
   • Integrację wielomodalnych informacji o stylu życia (aktywności poznawcze, odżywianie, sen, socjalizacja, stan psychiczny, aktywność fizyczna).

   Uczestnicy noszą również urządzenie Fitbit HR, zsynchronizowane z platformą w celu zbierania metryk aktywności i snu. Urządzenie jest wypożyczane wyłącznie na potrzeby udziału w badaniu i musi zostać zwrócone po zakończeniu.

3. Spersonalizowana interwencja cyfrowa + intensywny coaching – Platforma ToBrainHealth To ramię otrzymuje dokładnie tę samą spersonalizowaną interwencję cyfrową opisaną w ramieniu 2, uzupełnioną o intensywny profesjonalny coaching zdrowotny. Coaching ma na celu zwiększenie motywacji, pokonanie barier w zaangażowaniu, wzmocnienie przestrzegania i wsparcie w przyjęciu trwałych zdrowych zachowań.

Miary wyników Wynik pierwszorzędowy: Przestrzeganie

Przestrzeganie jest kwantyfikowane jako procent zalecanych działań stylu życia wykonanych podczas 8-tygodniowej interwencji. Badanie oceni:

• Czy spersonalizowane cyfrowe wskazówki poprawiają przestrzeganie w porównaniu z ogólną grupą kontrolną.
• Czy intensywny coaching przynosi dodatkowe poprawy poza samą cyfrową personalizacją.

Wyniki drugorzędowe: Wpływ kliniczny i zmiana behawioralna

Przed i po 8-tygodniowej interwencji wszyscy uczestnicy przechodzą standaryzowane oceny, w tym:

Ocenę medyczną

• Ogólny stan zdrowia, antropometrię (waga, wzrost) i ciśnienie krwi. Ocenę neuropsychologiczną
• Zadania komputerowe mierzące uwagę, pamięć, szybkość przetwarzania i funkcje wykonawcze.

Ocenę motywacyjną i stylu życia

- Używana do udoskonalania spersonalizowanych zaleceń i charakteryzowania profili motywacyjnych.

Wyniki tych ocen zostaną zintegrowane z obszernymi informacjami podłużnymi już dostępnymi z kohorty BBHI, umożliwiając analizę zmian w sprawności poznawczej, dobrostanie psychicznym i wzorcach stylu życia.

Wielkość próby i rozważania statystyczne Całkowita wielkość próby (n=120) odzwierciedla obliczenia mocy oparte na oczekiwanych małych do umiarkowanych efektach interwencji (d≈0,3) obserwowanych w poprzednich badaniach stylu życia opartych na coachingu. Przy α=0,05 i mocy 80%, wymagana próba to około 110 uczestników; rekrutuje się 120, aby zrekompensować szacowaną 10% stopę odpływu. Planowane analizy obejmują powtarzane pomiary ANOVA i ogólne modele liniowe w celu porównania efektów interwencji wewnątrz i między grupami.

Zarządzanie danymi i poufność Wszystkie dane będą zarządzane przy użyciu dedykowanych elektronicznych formularzy raportowania przypadków REDCap. Dane będą pseudonimizowane przy użyciu unikalnych kodów uczestników. Informacje umożliwiające identyfikację będą przechowywane oddzielnie z ograniczonym dostępem i systemami chronionymi hasłem. Ślady audytowe będą dokumentować wszystkie modyfikacje. Eksport danych do analizy statystycznej będzie zgodny z kontrolowanymi procedurami i zgodny z RODO (Rozporządzenie UE 2016/679) oraz hiszpańskim ustawodawstwem o ochronie danych (LO 3/2018). Synchronizacja danych Fitbit wymaga wyraźnej autoryzacji uczestnika.

Regularne kopie zapasowe danych i audyty systemu REDCap są przeprowadzane w Institut Guttmann w celu zapewnienia integralności i bezpieczeństwa danych.

Uwagi etyczne Uczestnicy otrzymują szczegółowe pisemne i ustne informacje o badaniu, w tym procedury, czas trwania, potencjalne ryzyko, korzyści i zabezpieczenia ochrony danych. Udział jest dobrowolny, a wycofanie może nastąpić w dowolnym momencie bez wyjaśnienia lub konsekwencji. Żaden uczestnik nie może zostać włączony bez podpisania świadomej zgody. Protokół badania jest składany do odpowiedniego Komitetu Etyki Badań (CER) przed rozpoczęciem, a wszelkie nieadministracyjne zmiany protokołu wymagają zatwierdzenia CER.

Harmonogram realizacji

Projekt obejmuje:

• Równoległą realizację trzech ramion interwencyjnych, w tym oceny wyjściowe, 8-tygodniowy okres interwencji i oceny kontrolne.
• Analizę danych i przygotowanie publikacji naukowych.

Oczekiwany wpływ naukowy i społeczny Rozwiązanie cyfrowe ToBrainHealth ma na celu pogłębienie zrozumienia mechanizmów odporności i procesów zmiany zachowań istotnych dla zdrowia mózgu. Łącząc personalizację, zdalne monitorowanie, cyfrowe fenotypowanie i intensywny coaching, badanie dąży do opracowania opartych na dowodach, skalowalnych strategii utrzymania zdrowia mózgu przez całe życie. Oczekuje się, że wyniki przyczynią się do rozwoju spersonalizowanych programów prewencyjnych i będą kierować podejściami zdrowia publicznego mającymi na celu zmniejszenie długoterminowego ryzyka spadku funkcji poznawczych w starzejących się populacjach.