预测促进大脑健康的多领域干预措施依从性的心理和生活方式因素 (ToBrainHealth)

ToBrainHealth干预试验——三臂个性化生活方式优化研究 ToBrainHealth干预试验是一项为期8周的三臂对照研究，旨在评估个性化技术支持策略对社区居住成年人坚持健康生活方式建议的影响。该研究隶属于巴塞罗那脑健康倡议（BBHI）——一个调查衰老过程中脑健康决定因素的大型纵向队列。该试验解决了脑健康促进中的一个关键挑战：尽管有强有力的证据表明可改变的生活方式因素能积极影响恢复力并降低认知衰退风险，但长期坚持生活方式干预仍然较低。

背景与理论依据 衰老与神经系统疾病（特别是痴呆症）患病率增加相关，痴呆症已成为全球致残的主要原因。认知衰退并非不可避免；约20%的老年人保持年轻时的认知表现，反映了大脑恢复力过程。来自BBHI队列（>6000名40-75岁成年人）的研究表明，生活方式质量、心理健康、睡眠、社会参与和身体活动能预测脑健康轨迹。然而，个体之间存在显著差异。

为了更好地理解这种差异，对BBHI队列生活方式和心理社会数据的潜在剖面分析识别出三种行为-心理剖面：高风险、中等风险和低风险。高风险和中等风险个体表现出较差的习惯和较低的保护性特质水平，如连贯感、自我反思或情绪健康，所有这些都会影响坚持性。这些剖面为针对性干预提供了实证基础。

生活方式干预常因缺乏个性化、有限反馈、动力支持不足、技术困难和情绪状态波动等障碍而失败。证据表明，当技术支持项目提供清晰指导、个性化内容、适应性策略、监测功能以及（适当时）专业监督时，能提高坚持性。ToBrainHealth数字解决方案运用这一知识，提供根据每位参与者心理和行为剖面量身定制的多模式生活方式建议。

研究目标

主要目标：

确定数字化个性化和专业指导是否能提高对生活方式优化干预的坚持性。

次要目标：

1. 评估通过ToBrainHealth平台提供的个性化内容是否比通用非个性化教育更能提高坚持性。
2. 评估强化健康指导与个性化数字干预结合时的附加价值。
3. 通过干预前和干预后的医学、神经心理学和心理社会评估测量临床影响。
4. 评估ToBrainHealth平台作为远程监测和干预工具的可行性和可接受性。
5. 分析坚持模式，识别影响对不同干预强度反应的人口统计学、心理和动机因素。

研究设计 这是一项为期8周的对照三臂干预试验。将从BBHI队列中基于近期生活方式、个性和心理问卷分类为高风险和中等风险潜在剖面的参与者中选取总共120名参与者。每个风险剖面将随机选择60名个体。然后，他们将按年龄、生物性别和心理剖面进行分层伪随机分组，分配到三个研究臂之一（每臂n=40）。分配将在首次访视前保密，届时每位参与者将收到相应的研究文件。

干预臂

1. 对照组 - 通用生活方式教育（无技术） 参与者收到关于健康生活习惯的非个性化教育材料。他们定期完成在线问卷，但不接收任何个性化建议或数字化驱动的适应性策略。

2. 个性化数字干预 - ToBrainHealth平台（无个人指导）

   参与者使用ToBrainHealth平台——由Guttmann研究所和马德里理工大学开发的技术解决方案，该平台允许：

   • 基于行为和心理剖面的个性化生活方式建议。
   • 根据用户参与度和进展演变的适应性干预策略。
   • 行为变化的远程异步监测。
   • 多模式生活方式信息（认知活动、营养、睡眠、社交、心理状态、身体活动）的整合。

   参与者还佩戴Fitbit HR设备，与平台同步以收集活动和睡眠指标。该设备仅供研究参与借用，完成后必须归还。

3. 个性化数字干预 + 强化指导 - ToBrainHealth平台 该臂接收与臂2完全相同的个性化数字干预，并辅以强化专业健康指导。指导旨在增强动力、解决参与障碍、加强坚持性并支持采用持久的健康行为。

结果测量 主要结果：坚持性

坚持性量化为8周干预期间完成的推荐生活方式行动百分比。研究将评估：

• 个性化数字指导是否比通用对照组更能提高坚持性。
• 强化指导是否能在单纯数字个性化基础上产生额外改善。

次要结果：临床影响和行为改变

在8周干预前后，所有参与者接受标准化评估，包括：

医学评估

• 一般健康状况、人体测量学（体重、身高）和血压。神经心理学评估
• 基于计算机的任务测量注意力、记忆力、处理速度和执行功能。

动机和生活方式评估

- 用于完善个性化建议并描述动机剖面特征。

这些评估结果将与BBHI队列已有的广泛纵向信息整合，允许分析认知表现、心理健康和生活方式模式的变化。

样本量和统计考虑 总样本量（n=120）反映了基于先前基于指导的生活方式研究中观察到的预期小到中度干预效应（d≈0.3）的效能计算。在α=0.05和80%效能下，所需样本量约为110名参与者；招募120名以补偿估计10%的流失率。计划分析包括重复测量方差分析和一般线性模型以比较组内和组间干预效应。

数据管理和保密性 所有数据将使用专用REDCap电子病例报告表管理。数据将使用唯一参与者代码进行假名化处理。可识别信息将存储在具有受限访问和密码保护系统的单独位置。审计跟踪将记录所有修改。用于统计分析的数据导出将遵循受控程序并符合GDPR（欧盟条例2016/679）和西班牙数据保护立法（LO 3/2018）。Fitbit数据同步需要明确的参与者授权。Guttmann研究所定期执行数据备份和REDCap系统审计以保证数据完整性和安全性。

伦理考虑 参与者收到关于研究的详细书面和口头信息，包括程序、持续时间、潜在风险、益处和数据保护措施。参与是自愿的，可在任何时候无解释或后果地退出。未提供签署知情同意书的参与者不得纳入。研究方案在启动前提交给相应的研究伦理委员会（CER），任何非行政方案修改需要CER批准。

实施时间表

项目包括：

• 三个干预臂的并行实施，包括基线评估、8周干预期和随访评估。
• 数据分析和科学出版物准备。

预期科学和社会影响 ToBrainHealth数字解决方案旨在增进对与脑健康相关的恢复力机制和行为改变过程的理解。通过结合个性化、远程监测、数字表型分析和强化指导，该研究旨在产生基于证据、可扩展的策略，以在整个生命周期中维持脑健康。研究结果预计将为开发个性化预防计划提供信息，并指导旨在降低老年人群认知衰退长期风险的公共卫生方法。