Psychologische und Lebensstilfaktoren, die die Einhaltung multimodaler Interventionen zur Förderung der Gehirngesundheit vorhersagen (ToBrainHealth)

ToBrainHealth-Interventionsstudie – Dreiarmige personalisierte Lebensstiloptimierungsstudie Die ToBrainHealth-Interventionsstudie ist eine 8-wöchige, kontrollierte Dreiarmstudie, die darauf ausgelegt ist, die Auswirkungen personalisierter, technologiegestützter Strategien auf die Einhaltung gesunder Lebensstilempfehlungen bei in der Gemeinschaft lebenden Erwachsenen zu bewerten. Die Studie ist in die Barcelona Brain Health Initiative (BBHI) eingebettet, eine große Längsschnittkohorte, die Determinanten der Gehirngesundheit im Alterungsprozess untersucht. Die Studie befasst sich mit einer entscheidenden Herausforderung bei der Förderung der Gehirngesundheit: Trotz starker Evidenz, dass modifizierbare Lebensstilfaktoren die Resilienz positiv beeinflussen und das Risiko eines kognitiven Abbaus verringern, bleibt die langfristige Einhaltung von Lebensstilinterventionen gering.

Hintergrund und Begründung Das Altern ist mit einer zunehmenden Prävalenz neurologischer Störungen, insbesondere Demenz, verbunden, die weltweit die Hauptursache für Behinderung darstellen. Kognitiver Abbau ist nicht unvermeidlich; etwa 20 % der älteren Erwachsenen behalten jugendliche kognitive Leistungsfähigkeit, was Resilienzprozesse des Gehirns widerspiegelt. Forschungsergebnisse aus der BBHI-Kohorte (>6.000 Erwachsene im Alter von 40–75 Jahren) zeigen, dass Lebensstilqualität, psychisches Wohlbefinden, Schlaf, soziale Einbindung und körperliche Aktivität die Gehirngesundheitsverläufe vorhersagen. Allerdings besteht erhebliche Variabilität zwischen Individuen.

Um diese Variabilität besser zu verstehen, identifizierte eine latente Profilanalyse von Lebensstil- und psychosozialen Daten der BBHI-Kohorte drei verhaltensbezogen-psychologische Profile: Hohes Risiko, Mittleres Risiko und Geringes Risiko. Personen mit hohem und mittlerem Risiko weisen schlechtere Gewohnheiten und niedrigere Ausprägungen schützender Merkmale wie Kohärenzgefühl, Selbstreflexion oder emotionales Wohlbefinden auf, die alle die Einhaltung beeinflussen. Diese Profile bieten eine empirische Grundlage für gezielte Interventionen.

Lebensstilinterventionen scheitern oft an Barrieren wie mangelnder Personalisierung, begrenztem Feedback, unzureichender motivationsfördernder Unterstützung, technischen Schwierigkeiten und schwankenden emotionalen Zuständen. Evidenz zeigt, dass technologiegestützte Programme die Einhaltung verbessern können, wenn sie klare Anleitung, personalisierte Inhalte, adaptive Strategien, Überwachungsfunktionen und – falls angemessen – professionelle Betreuung bieten. Die digitale Lösung ToBrainHealth setzt dieses Wissen um, um multimodale Lebensstilempfehlungen zu liefern, die auf das psychologische und verhaltensbezogene Profil jedes Teilnehmers zugeschnitten sind.

Studienziele

Primäres Ziel:

Festzustellen, ob digitale Personalisierung und professionelles Coaching die Einhaltung einer Lebensstiloptimierungsintervention verbessern.

Sekundäre Ziele:

1. Bewerten, ob Personalisierung über die ToBrainHealth-Plattform die Einhaltung im Vergleich zu generischer, nicht-personalisierter Bildung erhöht.
2. Den Mehrwert intensiver Gesundheitscoaching bewerten, wenn es mit einer personalisierten digitalen Intervention kombiniert wird.
3. Klinische Auswirkungen über medizinische, neuropsychologische und psychosoziale Bewertungen vor und nach der Intervention messen.
4. Machbarkeit und Akzeptanz der ToBrainHealth-Plattform als Fernüberwachungs- und Interventionswerkzeug bewerten.
5. Einhaltungsmuster analysieren und demografische, psychologische und motivationsbezogene Faktoren identifizieren, die das Ansprechen auf unterschiedliche Interventionsintensitäten beeinflussen.

Studiendesign Dies ist eine kontrollierte, dreiarmige Interventionsstudie von 8 Wochen Dauer. Insgesamt 120 Teilnehmer werden aus der BBHI-Kohorte ausgewählt, und zwar unter denen, die basierend auf aktuellen Lebensstil-, Persönlichkeits- und psychologischen Fragebögen in die latenten Profile Hohes Risiko und Mittleres Risiko klassifiziert wurden. Sechzig Personen aus jedem Risikoprofil werden zufällig ausgewählt. Sie werden dann pseudorandomisiert, nach Alter und biologischem Geschlecht sowie psychologischem Profil stratifiziert und einer der drei Studienarme zugeteilt (n=40 pro Arm). Die Zuteilung bleibt bis zum ersten Besuch verborgen, wo jeder Teilnehmer die entsprechenden Studienunterlagen erhält.

Interventionsarme

1. Kontrollgruppe – Generische Lebensstilbildung (ohne Technologie) Teilnehmer erhalten nicht-personalisierte Bildungsmaterialien zu gesunden Lebensstilgewohnheiten. Sie füllen regelmäßig Online-Fragebögen aus, erhalten jedoch keine personalisierten Empfehlungen oder digital gesteuerten adaptiven Strategien.

2. Personalisierte digitale Intervention – ToBrainHealth-Plattform (ohne persönlichen Coach)

   Teilnehmer nutzen die ToBrainHealth-Plattform, eine technologiebasierte Lösung, die vom Institut Guttmann und der Universidad Politécnica de Madrid entwickelt wurde und folgendes ermöglicht:

   • Personalisierte Lebensstilempfehlungen basierend auf verhaltensbezogenen und psychologischen Profilen.
   • Adaptive Interventionsstrategien, die sich nach Nutzerengagement und Fortschritt entwickeln.
   • Fernüberwachung von Verhaltensänderungen asynchron.
   • Integration multimodaler Lebensstilinformationen (kognitive Aktivitäten, Ernährung, Schlaf, Sozialisation, psychischer Zustand, körperliche Aktivität).

   Teilnehmer tragen außerdem ein Fitbit HR-Gerät, das mit der Plattform synchronisiert wird, um Aktivitäts- und Schlafmetriken zu erfassen. Das Gerät wird ausschließlich für die Studienteilnahme verliehen und muss nach Abschluss zurückgegeben werden.

3. Personalisierte digitale Intervention + intensives Coaching – ToBrainHealth-Plattform Dieser Arm erhält exakt dieselbe personalisierte digitale Intervention wie in Arm 2 beschrieben, ergänzt durch intensives professionelles Gesundheitscoaching. Coaching zielt darauf ab, Motivation zu steigern, Barrieren für Engagement anzugehen, Einhaltung zu verstärken und die Übernahme langfristig gesunder Verhaltensweisen zu unterstützen.

Ergebnismessungen Primäres Ergebnis: Einhaltung

Einhaltung wird als Prozentsatz der empfohlenen Lebensstilaktionen quantifiziert, die während der 8-wöchigen Intervention abgeschlossen wurden. Die Studie wird bewerten:

• Ob personalisierte digitale Anleitung die Einhaltung im Vergleich zur generischen Kontrollgruppe verbessert.
• Ob intensives Coaching zusätzliche Verbesserungen über reine digitale Personalisierung hinaus bewirkt.

Sekundäre Ergebnisse: Klinische Auswirkungen und Verhaltensänderung

Vor und nach der 8-wöchigen Intervention durchlaufen alle Teilnehmer standardisierte Bewertungen, einschließlich:

Medizinische Beurteilung

• Allgemeiner Gesundheitszustand, Anthropometrie (Gewicht, Größe) und Blutdruck. Neuropsychologische Beurteilung
• Computerbasierte Aufgaben, die Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit und exekutive Funktionen messen.

Motivations- und Lebensstilbewertung

- Wird verwendet, um personalisierte Empfehlungen zu verfeinern und Motivationsprofile zu charakterisieren.

Ergebnisse dieser Bewertungen werden mit den umfangreichen Längsschnittinformationen, die bereits aus der BBHI-Kohorte verfügbar sind, integriert, was Analysen von Veränderungen in kognitiver Leistung, psychischem Wohlbefinden und Lebensstilmustern ermöglicht.

Stichprobengröße und statistische Überlegungen Die Gesamtstichprobengröße (n=120) spiegelt Power-Berechnungen basierend auf erwarteten kleinen bis moderaten Interventionseffekten (d≈0,3) wider, die in früheren coachingbasierten Lebensstilstudien beobachtet wurden. Mit α=0,05 und einer Power von 80 % beträgt die erforderliche Stichprobe ~110 Teilnehmer; 120 werden rekrutiert, um eine geschätzte Ausfallrate von 10 % auszugleichen. Geplante Analysen umfassen Varianzanalysen mit wiederholten Messungen und allgemeine lineare Modelle, um Interventionseffekte innerhalb und zwischen Gruppen zu vergleichen.

Datenmanagement und Vertraulichkeit Alle Daten werden mithilfe dedizierter REDCap-elektronischer Fallberichtsformulare verwaltet. Daten werden mithilfe eindeutiger Teilnehmercodes pseudonymisiert. Identifizierbare Informationen werden separat gespeichert mit eingeschränktem Zugang und passwortgeschützten Systemen. Prüfpfade dokumentieren alle Änderungen. Datenexport für statistische Analysen folgt kontrollierten Verfahren und entspricht der DSGVO (Verordnung EU 2016/679) und spanischen Datenschutzgesetzgebung (LO 3/2018). Fitbit-Datensynchronisation erfordert ausdrückliche Teilnehmerautorisierung.

Regelmäßige Datensicherungen und REDCap-Systemprüfungen werden am Institut Guttmann durchgeführt, um Datenintegrität und -sicherheit zu gewährleisten.

Ethische Überlegungen Teilnehmer erhalten detaillierte schriftliche und mündliche Informationen über die Studie, einschließlich Verfahren, Dauer, potenzieller Risiken, Vorteile und Datenschutzsicherungen. Teilnahme ist freiwillig, und ein Rücktritt kann jederzeit ohne Begründung oder Konsequenzen erfolgen. Kein Teilnehmer kann ohne unterschriebene Einwilligungserklärung nach Aufklärung eingeschlossen werden. Das Studienprotokoll wird vor Beginn dem zuständigen Forschungsetikkomitee (CER) vorgelegt, und alle nicht-administrativen Protokolländerungen erfordern CER-Genehmigung.

Umsetzungszeitplan

Das Projekt umfasst:

• Parallele Umsetzung der drei Interventionsarme, einschließlich Basisbewertungen, 8-wöchiger Interventionsperiode und Nachfolgebewertungen.
• Datenanalyse und Vorbereitung wissenschaftlicher Publikationen.

Erwartete wissenschaftliche und gesellschaftliche Auswirkungen Die digitale Lösung ToBrainHealth zielt darauf ab, das Verständnis von Resilienzmechanismen und Verhaltensänderungsprozessen, die für die Gehirngesundheit relevant sind, voranzutreiben. Durch die Kombination von Personalisierung, Fernüberwachung, digitalem Phänotypisierung und intensivem Coaching strebt die Studie an, evidenzbasierte, skalierbare Strategien für die Aufrechterhaltung der Gehirngesundheit über die Lebensspanne zu erzeugen. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse die Entwicklung personalisierter Präventionsprogramme informieren und öffentliche Gesundheitsansätze leiten, die darauf abzielen, das langfristige Risiko eines kognitiven Abbaus in alternden Bevölkerungen zu reduzieren.