Психологические и поведенческие факторы, которые предсказывают приверженность многодоменным вмешательствам для улучшения здоровья мозга (ToBrainHealth)
Психологические и поведенческие факторы, предсказывающие приверженность многодоменным вмешательствам для укрепления здоровья мозга
Старение связано с растущим бременем неврологических расстройств, особенно деменции, которые в настоящее время являются основной причиной инвалидности во всем мире. Многие случаи деменции потенциально можно предотвратить, изменив факторы образа жизни, такие как физическая неактивность, нездоровое питание, плохой сон, низкая социальная вовлеченность и психологический дистресс. Барселонская инициатива по здоровью мозга (BBHI), лонгитюдная когорта из более чем 6000 взрослых в возрасте 40-75 лет, показала существенную межиндивидуальную вариабельность в профилях образа жизни и психологических характеристиках и выявила подгруппы с более высоким риском ухудшения здоровья мозга.
ToBrainHealth — это 8-недельное трехгрупповое контролируемое вмешательство, вложенное в BBHI. Оно оценивает различные уровни персонализации и поддержки для оптимизации здорового образа жизни с использованием платформы ToBrainHealth — цифровой платформы, которая предоставляет рекомендации, собирает самоотчеты о поведении и интегрирует данные с носимых трекеров активности.
Будет отобрано в общей сложности 120 волонтеров BBHI, классифицированных как умеренного или высокого риска на основе предыдущих опросников по образу жизни и психологическим характеристикам (по 40 на группу). Распределение по группам исследования будет псевдослучайным, стратифицированным по возрасту, полу, а также профилям образа жизни и психологическим характеристикам.
Три группы: (1) контрольная группа, получающая только общее, не персонализированное образование о здоровом образе жизни и регулярные онлайн-опросники, без использования адаптации платформы ToBrainHealth; (2) группа цифрового персонализированного вмешательства, использующая платформу ToBrainHealth для предоставления персонализированных рекомендаций по образу жизни, адаптивных стратегий вмешательства и удаленного асинхронного наблюдения, поддерживаемых данными из опросников и носимых устройств; и (3) группа цифрового персонализированного вмешательства плюс интенсивный коучинг здоровья, которая получает ту же программу на основе платформы ToBrainHealth плюс структурированную, проактивную поддержку и наблюдение со стороны медицинских специалистов для повышения мотивации и приверженности.
Первичным результатом является приверженность вмешательству по образу жизни, операционализированная как процент рекомендованных мероприятий и целей, достигнутых в течение 8-недельной программы, на основе журналов платформы, опросников и данных с носимых устройств. Исследование проверит, повышают ли профиль образа жизни и психологические характеристики приверженность по сравнению с общим образованием, и добавляет ли интенсивный коучинг дополнительную пользу (ожидаемый градиент: коучинг > только цифровое > контроль).
Вторичные результаты включают клиническое влияние вмешательства на показатели, связанные со здоровьем мозга. Все участники пройдут пред- и пост-вмешательственные оценки, включая краткую медицинскую оценку (жизненные показатели и антропометрию), цифровую нейропсихологическую батарею и опросники по мотивации, образу жизни и психосоциальным переменным. Эти данные будут проанализированы вместе с существующей лонгитюдной информацией BBHI для изучения изменений в когнитивных показателях, состоянии здоровья и психологическом благополучии, а также для характеристики паттернов и предикторов приверженности в разных группах вмешательства.
Исследование также оценит осуществимость и приемлемость платформы ToBrainHealth как инструмента удаленного мониторинга и коучинга для продвижения здоровья мозга. Ожидается, что результаты дадут новые знания о роли психологических и поведенческих профилей в приверженности, а также послужат основой для масштабируемых, технологически поддерживаемых, персонализированных вмешательств, направленных на сохранение здоровья мозга и снижение долгосрочного риска когнитивного снижения у взрослых, проживающих в сообществе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование интервенции ToBrainHealth - Трехгрупповое исследование персонализированной оптимизации образа жизни Исследование интервенции ToBrainHealth представляет собой 8-недельное контролируемое исследование с тремя группами, предназначенное для оценки влияния персонализированных, технологически поддерживаемых стратегий на приверженность рекомендациям по здоровому образу жизни у взрослых, проживающих в сообществе. Исследование интегрировано в Барселонскую инициативу по здоровью мозга (BBHI) - крупное лонгитюдное когортное исследование, изучающее детерминанты здоровья мозга в процессе старения. Исследование направлено на решение ключевой проблемы в продвижении здоровья мозга: несмотря на убедительные доказательства того, что изменяемые факторы образа жизни положительно влияют на устойчивость и снижают риск когнитивного снижения, долгосрочная приверженность интервенциям образа жизни остается низкой.
Предпосылки и обоснование Старение связано с увеличением распространенности неврологических расстройств, особенно деменции, которые являются основной причиной инвалидности в мире. Когнитивное снижение не является неизбежным; ~20% пожилых людей сохраняют юношеские когнитивные способности, что отражает процессы устойчивости мозга. Исследования когорты BBHI (>6000 взрослых в возрасте 40-75 лет) демонстрируют, что качество образа жизни, психологическое благополучие, сон, социальная вовлеченность и физическая активность предсказывают траектории здоровья мозга. Однако между отдельными людьми существует значительная вариабельность.
Для лучшего понимания этой вариабельности латентный профильный анализ данных об образе жизни и психосоциальных данных когорты BBHI выявил три поведенческо-психологических профиля: Высокого риска, Умеренного риска и Низкого риска. Люди с профилями Высокого и Умеренного риска демонстрируют более плохие привычки и более низкие уровни защитных черт, таких как чувство связности, саморефлексия или эмоциональное благополучие, все из которых влияют на приверженность. Эти профили предоставляют эмпирическую основу для целенаправленных интервенций.
Интервенции образа жизни часто терпят неудачу из-за барьеров, таких как отсутствие персонализации, ограниченная обратная связь, недостаточная мотивационная поддержка, технические трудности и колеблющиеся эмоциональные состояния. Доказательства показывают, что технологически поддерживаемые программы могут повысить приверженность, когда они предоставляют четкие рекомендации, персонализированный контент, адаптивные стратегии, функции мониторинга и - при необходимости - профессиональное наблюдение. Цифровое решение ToBrainHealth операционализирует эти знания для предоставления многомодальных рекомендаций по образу жизни, адаптированных к психологическому и поведенческому профилю каждого участника.
Цели исследования
Основная цель:
Определить, улучшают ли цифровая персонализация и профессиональный коучинг приверженность интервенции по оптимизации образа жизни.
Второстепенные цели:
- Оценить, повышает ли персонализация, предоставляемая через платформу ToBrainHealth, приверженность по сравнению с общим, не персонализированным образованием.
- Оценить дополнительную ценность интенсивного коучинга по здоровью в сочетании с персонализированной цифровой интервенцией.
- Измерить клиническое воздействие с помощью медицинских, нейропсихологических и психосоциальных оценок до и после интервенции.
- Оценить осуществимость и приемлемость платформы ToBrainHealth как инструмента удаленного мониторинга и интервенции.
- Проанализировать модели приверженности и выявить демографические, психологические и мотивационные факторы, влияющие на реакцию на разные интенсивности интервенции.
Дизайн исследования Это контролируемое трехгрупповое интервенционное исследование продолжительностью 8 недель. Всего 120 участников будут отобраны из когорты BBHI среди тех, кто классифицирован в латентные профили Высокого и Умеренного риска на основе недавних опросников по образу жизни, личности и психологии. Шестьдесят человек из каждого профиля риска будут случайно отобраны. Затем они будут псевдослучайно распределены, стратифицированы по возрасту, биологическому полу и психологическому профилю в одну из трех исследовательских групп (n=40 на группу). Распределение будет скрыто до первого визита, на котором каждый участник получает соответствующую исследовательскую документацию.
Группы интервенции
- Контрольная группа - Общее образование по образу жизни (без технологий) Участники получают не персонализированные образовательные материалы о привычках здорового образа жизни. Они периодически заполняют онлайн-опросники, но не получают никаких персонализированных рекомендаций или цифровых адаптивных стратегий.
Персонализированная цифровая интервенция - Платформа ToBrainHealth (без личного коуча)
Участники используют платформу ToBrainHealth, технологическое решение, разработанное Институтом Гуттманна и Политехническим университетом Мадрида, которое позволяет:
- Персонализированные рекомендации по образу жизни на основе поведенческих и психологических профилей.
- Адаптивные стратегии интервенции, которые развиваются в соответствии с вовлеченностью пользователя и прогрессом.
- Удаленный, асинхронный мониторинг поведенческих изменений.
- Интеграцию многомодальной информации об образе жизни (когнитивная активность, питание, сон, социализация, психологическое состояние, физическая активность).
Участники также носят устройство Fitbit HR, синхронизированное с платформой для сбора метрик активности и сна. Устройство предоставляется исключительно для участия в исследовании и должно быть возвращено по завершении.
- Персонализированная цифровая интервенция + Интенсивный коучинг - Платформа ToBrainHealth Эта группа получает точно такую же персонализированную цифровую интервенцию, как описано в Группе 2, дополненную интенсивным профессиональным коучингом по здоровью. Коучинг направлен на усиление мотивации, устранение барьеров к вовлечению, укрепление приверженности и поддержку внедрения долгосрочных здоровых привычек.
Показатели результатов Основной показатель: Приверженность
Приверженность количественно определяется как процент рекомендованных действий по образу жизни, выполненных в течение 8-недельной интервенции. Исследование оценит:
- Улучшает ли персонализированное цифровое руководство приверженность по сравнению с общей контрольной группой.
- Дает ли интенсивный коучинг дополнительные улучшения помимо одной только цифровой персонализации.
Второстепенные показатели: Клиническое воздействие и поведенческие изменения
До и после 8-недельной интервенции все участники проходят стандартизированные оценки, включая:
Медицинская оценка
- Общее состояние здоровья, антропометрию (вес, рост) и артериальное давление. Нейропсихологическая оценка
- Компьютерные задания, измеряющие внимание, память, скорость обработки информации и исполнительные функции.
Мотивационная оценка и оценка образа жизни
- Используется для уточнения персонализированных рекомендаций и характеристики мотивационных профилей.
Результаты этих оценок будут интегрированы с обширной лонгитюдной информацией, уже доступной из когорты BBHI, что позволит проанализировать изменения в когнитивных способностях, психологическом благополучии и моделях образа жизни.
Размер выборки и статистические соображения Общий размер выборки (n=120) отражает расчеты мощности, основанные на ожидаемых малых-умеренных эффектах интервенции (d≈0.3), наблюдавшихся в предыдущих исследованиях образа жизни на основе коучинга. При α=0.05 и мощности 80% требуемый размер выборки составляет ~110 участников; набирается 120 для компенсации расчетного 10% уровня отсева. Запланированные анализы включают дисперсионный анализ с повторными измерениями и общие линейные модели для сравнения эффектов интервенции внутри и между группами.
Управление данными и конфиденциальность Все данные будут управляться с использованием специальных электронных форм отчетов о случаях REDCap. Данные будут псевдонимизированы с использованием уникальных кодов участников. Идентифицируемая информация будет храниться отдельно с ограниченным доступом и защищенными паролем системами. Журналы аудита будут документировать все изменения. Экспорт данных для статистического анализа будет следовать контролируемым процедурам и соответствовать GDPR (Регламент ЕС 2016/679) и испанскому законодательству о защите данных (LO 3/2018). Синхронизация данных Fitbit требует явного разрешения участника.
Регулярные резервные копии данных и аудиты системы REDCap проводятся в Институте Гуттманна для гарантии целостности и безопасности данных.
Этические соображения Участники получают подробную письменную и устную информацию об исследовании, включая процедуры, продолжительность, потенциальные риски, преимущества и меры защиты данных. Участие является добровольным, и отказ может произойти в любой момент без объяснения причин или последствий. Ни один участник не может быть включен без предоставления подписанного информированного согласия. Протокол исследования подается в соответствующий Комитет по этике исследований (CER) до начала, и любые неадминистративные изменения протокола требуют одобрения CER.
График реализации
Проект включает:
- Параллельную реализацию трех групп интервенции, включая исходные оценки, 8-недельный период интервенции и последующие оценки.
- Анализ данных и подготовку научных публикаций.
Ожидаемое научное и социальное влияние Цифровое решение ToBrainHealth направлено на углубление понимания механизмов устойчивости и процессов изменения поведения, имеющих отношение к здоровью мозга. Комбинируя персонализацию, удаленный мониторинг, цифровой фенотипирование и интенсивный коучинг, исследование стремится создать основанные на доказательствах, масштабируемые стратегии для поддержания здоровья мозга на протяжении всей жизни. Ожидается, что результаты информируют разработку персонализированных профилактических программ и будут направлять подходы общественного здравоохранения, направленные на снижение долгосрочного риска когнитивного снижения у стареющего населения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08027
- Guttmann Barcelona. Institut de Salut Cerebral i Neurorehabilitació
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровый взрослый, участвующий в Барселонской инициативе по здоровью мозга
Критерии исключения:
- Неврологическое или психиатрическое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Общее образование в области образа жизни
Участники получают общие, не персонализированные образовательные материалы о здоровых привычках образа жизни, включая информацию о питании, физической активности, сне, когнитивной стимуляции и психологическом благополучии.
Они не получают персонализированных рекомендаций и не имеют доступа к адаптивным функциям платформы ToBrainHealth.
Участники заполняют периодические онлайн-опросники для отчёта о своей деятельности, но индивидуальное руководство или коучинг не предоставляется.
|
Участники получают не персонализированные образовательные материалы о здоровых привычках образа жизни, связанных со здоровьем мозга.
Они заполняют периодические опросники, но не получают индивидуальных рекомендаций, адаптивной цифровой поддержки или коучинга. Это условие служит контрольной группой для оценки дополнительной пользы персонализированных цифровых вмешательств. |
|
Активный компаратор: Цифровое персонализированное вмешательство
Участники используют цифровую платформу ToBrainHealth, которая предоставляет персонализированные рекомендации по образу жизни на основе индивидуальных поведенческих и психологических профилей.
Платформа обеспечивает адаптивные стратегии вмешательства, дистанционный асинхронный мониторинг и обратную связь.
Участники также носят устройство Fitbit HR, которое синхронизирует данные об активности и сне с платформой.
Человеческое коучинг не предоставляется; вся поддержка осуществляется в цифровом формате через персонализированные функции платформы.
|
Это вмешательство использует цифровую платформу ToBrainHealth для предоставления персонализированных рекомендаций по образу жизни и адаптивных стратегий изменения поведения на основе психологического и поведенческого профиля каждого участника.
Платформа интегрирует данные с носимого устройства Fitbit HR для мониторинга активности и сна.
Руководство и мониторинг полностью цифровые, без предоставления человеческого коучинга.
|
|
Экспериментальный: Цифровое персонализированное вмешательство + Коучинг
Участники получают полное персонализированное цифровое вмешательство, описанное для Группы 2, включая индивидуальные рекомендации, адаптивные стратегии, цифровой мониторинг и интеграцию с носимой электроникой.
Кроме того, они получают интенсивное профессиональное кураторство по вопросам здоровья на протяжении всей 8-недельной программы.
Сессии кураторства направлены на повышение мотивации, устранение барьеров к изменению поведения, укрепление приверженности и оптимизацию долгосрочного внедрения здоровых привычек образа жизни.
|
Это вмешательство включает полную персонализированную цифровую программу, описанную выше, дополненную интенсивным структурированным коучингом по вопросам здоровья, проводимым подготовленными специалистами.
Сессии коучинга направлены на поддержку мотивации, устранение индивидуальных барьеров и укрепление приверженности рекомендациям по изменению образа жизни.
Это направление позволяет оценить дополнительную ценность профессионального руководства по сравнению только с цифровой персонализацией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение рекомендаций по здоровому образу жизни
Временное ограничение: С момента начала исследования до конца 8-недельного периода вмешательства.
|
Соблюдение будет определяться как процент рекомендованных мероприятий здорового образа жизни (например, физическая активность, когнитивные тренировки, режим сна, социальные и психологические упражнения), которые каждый участник выполняет в течение 8-недельного вмешательства.
Оно будет рассчитываться на основе журналов платформы ToBrainHealth, самоотчетных анкет и данных Fitbit HR, обобщенных в виде общего балла соблюдения для каждого участника и сравненных между группами вмешательства.
|
С момента начала исследования до конца 8-недельного периода вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEI 25/46
- PID2022-139298OA-C22 (Другой номер гранта/финансирования: Spanish Ministry of Science and Innovation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .