뇌 건강 증진을 위한 다영역 중재의 순응도를 예측하는 심리적 및 생활 양식 요인 (ToBrainHealth)

ToBrainHealth 중재 시험 - 3개 군 맞춤형 생활습관 최적화 연구 ToBrainHealth 중재 시험은 지역사회 거주 성인에서 건강한 생활습관 권고사항 준수를 위한 맞춤형 기술 지원 전략의 영향을 평가하기 위해 설계된 8주간의 3개 군 대조 연구입니다. 본 연구는 노화 과정에서 뇌 건강 결정 요인을 조사하는 대규모 종단 코호트인 바르셀로나 뇌 건강 이니셔티브(BBHI)에 포함되어 있습니다. 본 시험은 뇌 건강 증진에서 중요한 과제를 다룹니다: 수정 가능한 생활습관 요인이 회복력에 긍정적인 영향을 미치고 인지 저하 위험을 줄인다는 강력한 증거에도 불구하고, 생활습관 중재에 대한 장기적 준수도는 여전히 낮습니다.

배경 및 근거 노화는 신경계 장애, 특히 전 세계 장애의 주요 원인인 치매의 유병률 증가와 관련이 있습니다. 인지 저하는 불가피하지 않습니다; 약 20%의 고령자는 젊은 성인 수준의 인지 성능을 유지하며, 이는 뇌 회복력 과정을 반영합니다. BBHI 코호트(40-75세 성인 6,000명 이상) 연구는 생활습관의 질, 심리적 웰빙, 수면, 사회 참여 및 신체 활동이 뇌 건강 경로를 예측한다는 것을 보여줍니다. 그러나 개인 간 상당한 변동성이 존재합니다.

이러한 변동성을 더 잘 이해하기 위해, BBHI 코호트의 생활습관 및 심리사회적 데이터에 대한 잠재 프로파일 분석은 세 가지 행동-심리적 프로파일을 확인했습니다: 고위험, 중등도 위험 및 저위험. 고위험 및 중등도 위험 개인은 더 나쁜 습관과 일관성 감각, 자기 성찰 또는 정서적 웰빙과 같은 보호 특성의 낮은 수준을 보이며, 이 모든 것이 준수도에 영향을 미칩니다. 이러한 프로파일은 표적 중재를 위한 경험적 기초를 제공합니다.

생활습관 중재는 종종 맞춤화 부족, 제한된 피드백, 불충분한 동기 부여 지원, 기술적 어려움 및 변동하는 정서 상태와 같은 장벽으로 인해 실패합니다. 증거는 기술 지원 프로그램이 명확한 지침, 맞춤형 콘텐츠, 적응형 전략, 모니터링 기능 및 적절한 경우 전문가 감독을 제공할 때 준수도를 향상시킬 수 있음을 보여줍니다. ToBrainHealth 디지털 솔루션은 이러한 지식을 운영화하여 각 참가자의 심리적 및 행동적 프로파일에 맞춘 다중 모드 생활습관 권고사항을 제공합니다.

연구 목표

주요 목표:

디지털 맞춤화와 전문 코칭이 생활습관 최적화 중재에 대한 준수도를 향상시키는지 여부를 확인합니다.

부차적 목표:

1. ToBrainHealth 플랫폼을 통한 맞춤화가 일반적이고 비맞춤형 교육과 비교하여 준수도를 증가시키는지 평가합니다.
2. 맞춤형 디지털 중재와 결합된 집중적 건강 코칭의 부가 가치를 평가합니다.
3. 중재 전후 의학적, 신경심리학적 및 심리사회적 평가를 통해 임상적 영향을 측정합니다.
4. ToBrainHealth 플랫폼의 원격 모니터링 및 중재 도구로서의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가합니다.
5. 준수 패턴을 분석하고 다양한 중재 강도에 대한 반응에 영향을 미치는 인구통계학적, 심리적 및 동기 부여 요인을 확인합니다.

연구 설계 이는 8주간 지속되는 대조 3개 군 중재 시험입니다. 총 120명의 참가자가 최근 생활습관, 성격 및 심리학적 설문지를 기반으로 고위험 및 중등도 위험 잠재 프로파일로 분류된 BBHI 코호트에서 선정됩니다. 각 위험 프로파일에서 60명이 무작위로 선정됩니다. 그런 다음 연령과 생물학적 성별, 심리적 프로파일별로 층화하여 의사 무작위 배정되어 세 연구 군 중 하나(군당 n=40)에 배정됩니다. 배정은 첫 방문까지 비밀로 유지되며, 각 참가자는 적절한 연구 문서를 받습니다.

중재 군

1. 대조군 - 일반적 생활습관 교육(기술 없음) 참가자는 건강한 생활습관에 대한 비맞춤형 교육 자료를 받습니다. 그들은 주기적으로 온라인 설문지를 작성하지만 맞춤형 권고사항이나 디지털 기반 적응형 전략을 받지 않습니다.

2. 맞춤형 디지털 중재 - ToBrainHealth 플랫폼(개인 코치 없음)

   참가자는 Institut Guttmann과 마드리드 공과대학교가 개발한 기술 기반 솔루션인 ToBrainHealth 플랫폼을 사용하며, 이는 다음을 가능하게 합니다:

   • 행동 및 심리적 프로파일을 기반으로 한 맞춤형 생활습관 권고사항.
   • 사용자 참여도와 진행 상황에 따라 발전하는 적응형 중재 전략.
   • 행동 변화의 원격 비동기 모니터링.
   • 다중 모드 생활습관 정보(인지 활동, 영양, 수면, 사회화, 심리적 상태, 신체 활동)의 통합.

   참가자는 또한 활동 및 수생활습관 지표를 수집하기 위해 플랫폼과 동기화된 Fitbit HR 장치를 착용합니다. 해당 장치는 연구 참여 전용으로 대여되며 완료 시 반환해야 합니다.

3. 맞춤형 디지털 중재 + 집중 코칭 - ToBrainHealth 플랫폼 이 군은 2군에서 설명한 것과 정확히 동일한 맞춤형 디지털 중재를 받으며, 집중적 전문 건강 코칭이 보완됩니다. 코칭은 동기 부여 증진, 참여 장벽 해결, 준수도 강화 및 지속 가능한 건강한 행동 채택 지원을 목표로 합니다.

결과 측정 주요 결과: 준수도

준수도는 8주 중재 기간 동안 완료된 권고 생활습관 행동의 백분율로 정량화됩니다. 연구는 다음을 평가할 것입니다:

• 맞춤형 디지털 안내가 일반 대조군과 비교하여 준수도를 향상시키는지 여부.
• 집중 코칭이 디지털 맞춤화만으로는 얻을 수 없는 추가적 개선을 생산하는지 여부.

부차적 결과: 임상적 영향 및 행동 변화

8주 중재 전후에 모든 참가자는 다음을 포함한 표준화된 평가를 받습니다:

의학적 평가

• 일반 건강 상태, 인체 측정(체중, 신장) 및 혈압. 신경심리학적 평가
• 주의력, 기억력, 처리 속도 및 실행 기능을 측정하는 컴퓨터 기반 과제.

동기 부여 및 생활습관 평가

- 맞춤형 권고사항을 정제하고 동기 부여 프로파일을 특성화하는 데 사용됩니다.

이러한 평가 결과는 BBHI 코호트에서 이미 이용 가능한 광범위한 종단 정보와 통합되어 인지 성능, 심리적 웰빙 및 생활습관 패턴의 변화 분석을 가능하게 합니다.

표본 크기 및 통계적 고려 사항 총 표본 크기(n=120)는 이전 코칭 기반 생활습관 연구에서 관찰된 예상 소규모에서 중간 규모 중재 효과(d≈0.3)를 기반으로 한 검정력 계산을 반영합니다. α=0.05 및 80% 검정력으로 필요한 표본은 약 110명의 참가자입니다; 예상 10% 탈락률을 보상하기 위해 120명이 모집됩니다. 계획된 분석에는 군 내 및 군 간 중재 효과를 비교하기 위한 반복 측정 ANOVA 및 일반 선형 모델이 포함됩니다.

데이터 관리 및 기밀성 모든 데이터는 전용 REDCap 전자 사례 보고서 양식을 사용하여 관리됩니다. 데이터는 고유 참가자 코드를 사용하여 가명화됩니다. 식별 가능한 정보는 제한된 접근 및 암호 보호 시스템으로 별도 저장됩니다. 감사 추적은 모든 수정 사항을 기록합니다. 통계 분석을 위한 데이터 내보내기는 통제된 절차를 따르며 GDPR(EU 규정 2016/679) 및 스페인 데이터 보호 법률(LO 3/2018)을 준수합니다. Fitbit 데이터 동기화는 참가자의 명시적 승인이 필요합니다.

정기적인 데이터 백업 및 REDCap 시스템 감사는 Institut Guttmann에서 데이터 무결성과 보안을 보장하기 위해 수행됩니다.

윤리적 고려 사항 참가자는 절차, 기간, 잠재적 위험, 이점 및 데이터 보호 안전 장치를 포함한 연구에 대한 상세한 서면 및 구두 정보를 받습니다. 참여는 자발적이며, 설명이나 결과 없이 언제든지 철회할 수 있습니다. 서명된 동의서를 제공하지 않고는 어떤 참가자도 포함될 수 없습니다. 연구 프로토콜은 시작 전 해당 연구 윤리 위원회(CER)에 제출되며, 비행정적 프로토콜 수정은 CER 승인이 필요합니다.

실행 일정

프로젝트는 다음을 포함합니다:

• 기초 평가, 8주 중재 기간 및 추적 평가를 포함한 세 중재 군의 병렬 실행.
• 데이터 분석 및 과학적 출판물 준비.

기대되는 과학적 및 사회적 영향 ToBrainHealth 디지털 솔루션은 뇌 건강과 관련된 회복력 메커니즘과 행동 변화 과정에 대한 이해를 발전시키는 것을 목표로 합니다. 맞춤화, 원격 모니터링, 디지털 표현형 분석 및 집중 코칭을 결합함으로써, 본 연구는 전 생애에 걸쳐 뇌 건강을 유지하기 위한 증거 기반 확장 가능 전략을 생산하려고 합니다. 연구 결과는 맞춤형 예방 프로그램 개발을 알리고, 노화 인구에서 인지 저하의 장기적 위험을 줄이기 위한 공중보건 접근법을 안내할 것으로 예상됩니다.