Psykologiske og livsstilsfaktorer som predikerer adheranse til multidomene intervensjoner for å fremme hjernehelse (ToBrainHealth)

ToBrainHealth-intervensjonsstudie – Trearms personlig tilpasset livsstilsoptimaliseringsstudie ToBrainHealth-intervensjonsstudien er en 8-ukers, trearms kontrollert studie designet for å evaluere virkningen av personlige, teknologi-støttede strategier for overholdelse av anbefalinger om sunn livsstil hos voksne som bor i eget hjem.
Studien er en del av Barcelona Brain Health Initiative (BBHI), et stort longitudinelt kohort som undersøker faktorer som påvirker hjernehelse gjennom aldringen.
Studien tar for seg en avgjørende utfordring i fremming av hjernehelse: til tross for sterk evidens for at modifiserbare livsstilsfaktorer påvirker motstandsdyktighet positivt og reduserer risikoen for kognitiv svikt, er langsiktig overholdelse av livsstilsintervensjoner fortsatt lav.

Bakgrunn og rasjonalitet Aldring er assosiert med økende forekomst av nevrologiske lidelser, spesielt demens, som er den ledende årsaken til funksjonshemming globalt.
Kognitiv svikt er ikke uunngåelig; ~20 % av eldre opprettholder ungdommelig kognitiv prestasjon, noe som reflekterer prosesser for hjememotstandsdyktighet.
Forskning fra BBHI-kohorten (>6000 voksne i alderen 40–75 år) viser at livsstilskvalitet, psykologisk velvære, søvn, sosial deltakelse og fysisk aktivitet predikerer hjernehelsetrajektorier.
Det er imidlertid betydelig variasjon mellom individer.

For bedre å forstå denne variasjonen identifiserte latent profilanalyse av livsstils- og psykososiale data fra BBHI-kohorten tre atferds-psykologiske profiler: Høy risiko, Moderat risiko og Lav risiko.
Individer med høy og moderat risiko viser dårligere vaner og lavere nivåer av beskyttende egenskaper som følelse av sammenheng, selvrefleksjon eller emosjonelt velvære, som alle påvirker overholdelse.
Disse profilene gir et empirisk grunnlag for målrettede intervensjoner.

Livsstilsintervensjoner mislykkes ofte på grunn av barrierer som mangel på personlig tilpasning, begrenset tilbakemelding, utilstrekkelig motivasjonsstøtte, tekniske vanskeligheter og varierende emosjonelle tilstander.
Evidens viser at teknologi-støttede programmer kan forbedre overholdelse når de gir klar veiledning, personlig tilpasset innhold, adaptive strategier, overvåkingsfunksjoner og – når det er hensiktsmessig – profesjonell veiledning.
ToBrainHealths digitale løsning omsetter denne kunnskapen for å levere multimodale livsstilsanbefalinger skreddersydd til hver deltakers psykologiske og atferdsmessige profil.

Studiemål

Primært mål:

Å fastslå om digital personlig tilpasning og profesjonell coaching forbedrer overholdelse av en livsstilsoptimaliseringsintervensjon.

Sekundære mål:

1. Evaluer om personlig tilpasning levert gjennom ToBrainHealth-plattformen øker overholdelse sammenlignet med generisk, ikke-personlig tilpasset opplæring.
2. Vurdere merverdien av intensiv helsecoaching når den kombineres med en personlig tilpasset digital intervensjon.
3. Måle klinisk påvirkning via medisinske, nevropsykologiske og psykososiale vurderinger før og etter intervensjon.
4. Vurdere gjennomførbarhet og aksept av ToBrainHealth-plattformen som et verktøy for fjernovervåkning og intervensjon.
5. Analysere overholdelsesmønstre og identifisere demografiske, psykologiske og motiverende faktorer som påvirker respons på ulike intervensjonsintensiteter.

Studiedesign Dette er en kontrollert, trearms intervensjonsstudie som varer i 8 uker.
Totalt 120 deltakere vil bli valgt ut fra BBHI-kohorten blant de som er klassifisert i de latente profilene Høy risiko og Moderat risiko basert på nylige livsstils-, personlighets- og psykologiske spørreskjemaer.
Seksti individer fra hver risikoprofil vil bli tilfeldig valgt.
De vil deretter bli pseudo-randomisert, stratifisert etter alder og biologisk kjønn, og psykologisk profil i en av de tre studiegruppene (n=40 per gruppe).
Tildeling vil være skjult til første besøk, hvor hver deltaker mottar riktig studiedokumentasjon.

Intervensjonsgrupper

1. Kontrollgruppe – Generisk livsstilsopplæring (uten teknologi) Deltakere mottar ikke-personlig tilpassede opplæringsmaterialer om sunne livsstilsvaner.
   De fullfører periodisk nettbaserte spørreskjemaer, men mottar ingen personlige anbefalinger eller digitalt-drevne adaptive strategier.

2. Personlig tilpasset digital intervensjon – ToBrainHealth-plattform (uten personlig coach)

   Deltakere bruker ToBrainHealth-plattformen, en teknologi-basert løsning utviklet av Institut Guttmann og Universidad Politécnica de Madrid, som tillater:

   • Personlige livsstilsanbefalinger basert på atferds- og psykologiske profiler.
   • Adaptive intervensjonsstrategier som utvikler seg i henhold til brukerengasjement og fremgang.
   • Fjern, asynkron overvåkning av atferdsendringer.
   • Integrering av multimodal livsstilsinformasjon (kognitive aktiviteter, ernæring, søvn, sosialisering, psykologisk tilstand, fysisk aktivitet).

   Deltakere bærer også en Fitbit HR-enhet, synkronisert med plattformen for å samle aktivitets- og søvnmålinger.
   Enheten lånes ut utelukkende for studiedeltakelse og må returneres ved fullføring.

3. Personlig tilpasset digital intervensjon + intensiv coaching – ToBrainHealth-plattform Denne gruppen mottar nøyaktig samme personlig tilpassede digitale intervensjon beskrevet i gruppe 2, supplert med intensiv profesjonell helsecoaching.
   Coachingen har som mål å forbedre motivasjon, adressere barrierer for engasjement, forsterke overholdelse og støtte adopsjon av varige sunne atferdsmønstre.

Utfallsmål Primært utfall: Overholdelse

Overholdelse kvantifiseres som prosentandelen av anbefalte livsstilstiltak fullført i løpet av den 8-ukers intervensjonen.
Studien vil evaluere:

• Om personlig digital veiledning forbedrer overholdelse sammenlignet med den generiske kontrollgruppen.
• Om intensiv coaching produserer ytterligere forbedringer utover digital personlig tilpasning alene.

Sekundære utfall: Klinisk påvirkning og atferdsendring

Før og etter den 8-ukers intervensjonen gjennomgår alle deltakere standardiserte vurderinger, inkludert:

Medisinsk evaluering

• Generell helsetilstand, antropometri (vekt, høyde) og blodtrykk.
  Nevropsykologisk evaluering
• Databaserte oppgaver som måler oppmerksomhet, hukommelse, prosesseringshastighet og eksekutiv funksjon.

Motivasjons- og livsstilsvurdering

– Brukes til å avgrense personlige anbefalinger og karakterisere motiveringsprofiler.

Resultater fra disse evalueringene vil bli integrert med den omfattende longitudinelle informasjonen allerede tilgjengelig fra BBHI-kohorten, noe som muliggjør analyse av endringer i kognitiv prestasjon, psykologisk velvære og livsstilsmønstre.

Utvalgsstørrelse og statistiske betraktninger Den totale utvalgsstørrelsen (n=120) reflekterer styrkekalkulasjoner basert på forventede små til moderate intervensjonseffekter (d≈0,3)
observert i tidligere coaching-baserte livsstilsstudier.
Med α=0,05 og styrke på 80 %, er det nødvendige utvalget ~110 deltakere; 120 rekrutteres for å kompensere for en estimert frafallsrate på 10 %.
Planlagte analyser inkluderer gjentatte mål ANOVAs og generelle lineære modeller for å sammenligne intervensjonseffekter innenfor og mellom grupper.

Databehandling og konfidensialitet Alle data vil bli håndtert ved bruk av dedikerte REDCap elektroniske case-rapportskjemaer.
Data vil bli pseudonymisert ved bruk av unike deltakerkoder.
Identifiserbar informasjon vil lagres separat med begrenset tilgang og passordbeskyttede systemer.
Revisjonslogger vil dokumentere alle endringer.
Dataeksport for statistisk analyse vil følge kontrollerte prosedyrer og overholde GDPR (Forordning EU 2016/679) og spansk databeskyttelseslovgivning (LO 3/2018).
Fitbit-data-synkronisering krever eksplisitt deltakerautorisasjon.

Regelmessige datasikkerhetskopier og REDCap-systemrevisjoner utføres ved Institut Guttmann for å garantere dataintegritet og sikkerhet.

Etiske betraktninger Deltakere mottar detaljert skriftlig og muntlig informasjon om studien, inkludert prosedyrer, varighet, potensielle risikoer, fordeler og databeskyttelsestiltak.
Deltakelse er frivillig, og tilbaketrekking kan skje når som helst uten forklaring eller konsekvenser.
Ingen deltaker kan inkluderes uten å ha gitt signert informert samtykke.
Studieprotokollen innsendes til det aktuelle forskningsetiske komité (CER) før oppstart, og eventuelle ikke-administrative protokollendringer krever CER-godkjenning.

Implementeringsplan

Prosjektet inkluderer:

• Parallell implementering av de tre intervensjonsgruppene, inkludert baselinevurderinger, 8-ukers intervensjonsperiode og oppfølgingsvurderinger.
• Dataanalyse og forberedelse av vitenskapelige publikasjoner.

Forventet vitenskapelig og samfunnsmessig påvirkning ToBrainHealths digitale løsning har som mål å fremme forståelsen av motstandsdyktighetsmekanismer og atferdsendringsprosesser relevant for hjernehelse.
Ved å kombinere personlig tilpasning, fjernovervåkning, digital fenotyping og intensiv coaching, har studien som mål å produsere evidensbaserte, skalerbare strategier for å opprettholde hjernehelse gjennom livsløpet.
Funn forventes å informere utviklingen av personlig tilpassede forebyggende programmer og veilede folkehelsetilnærminger som tar sikte på å redusere langsiktig risiko for kognitiv svikt i aldrende befolkninger.