Psykologiske og livsstilsfaktorer, der forudsiger overholdelse af multidomæne interventioner til fremme af hjernehelbred (ToBrainHealth)

ToBrainHealth-interventionsundersøgelse - Tretarms-personliggørelse af livsstilsoptimeringstudie ToBrainHealth-interventionsundersøgelsen er en 8-ugers, tretarms kontrolleret undersøgelse, der er designet til at evaluere effekten af personlige, teknologiunderstøttede strategier på overholdelse af anbefalinger for en sund livsstil hos voksne i almindelige boliger. Undersøgelsen er indlejret i Barcelona Brain Health Initiative (BBHI), en stor longitudinel kohorte, der undersøger faktorer for hjernesundhed gennem aldringen. Undersøgelsen adresserer en afgørende udfordring i fremme af hjernesundhed: trods stærk evidens for, at ændrede livsstilsfaktorer positivt påvirker modstandskraft og reducerer risikoen for kognitiv forringelse, forbliver langtids-overholdelse af livsstilsinterventioner lav.

Baggrund og Begrundelse Aldring er forbundet med stigende forekomst af neurologiske lidelser, især demens, som repræsenterer den førende årsag til funktionsnedsættelse globalt. Kognitiv forringelse er ikke uundgåelig; ~20% af ældre voksne opretholder ungdommelig kognitiv præstation, hvilket afspejler hjernens modstandskraftprocesser. Forskning fra BBHI-kohorten (>6.000 voksne i alderen 40-75 år) viser, at livsstilskvalitet, psykisk velvære, søvn, social deltagelse og fysisk aktivitet forudsiger hjernesundhedsforløb. Der findes dog betydelig variation mellem individer.

For bedre at forstå denne variation identificerede latent profilanalyse af livsstils- og psykosociale data fra BBHI-kohorten tre adfærds-psykologiske profiler: Høj Risiko, Moderat Risiko og Lav Risiko. Individer med høj og moderat risiko udviser dårligere vaner og lavere niveauer af beskyttende træk såsom sammenhængssans, selvrefleksion eller følelsesmæssigt velvære, som alle påvirker overholdelse. Disse profiler giver en empirisk basis for målrettede interventioner.

Livsstilsinterventioner mislykkes ofte på grund af barrierer såsom mangel på personliggørelse, begrænset feedback, utilstrækkelig motivationsstøtte, tekniske vanskeligheder og svingende følelsesmæssige tilstande. Evidens viser, at teknologiunderstøttede programmer kan forbedre overholdelse, når de giver klar vejledning, personligt tilpasset indhold, adaptive strategier, overvågningsfunktioner og - når det er passende - professionel vejledning. Den digitale løsning ToBrainHealth operationaliserer denne viden for at levere multimodal livsstilsanbefalinger skræddersyet til hver deltagers psykologiske og adfærdsprofil.

Studiemål

Primært mål:

At fastslå, om digital personliggørelse og professionel coaching forbedrer overholdelse af en livsstilsoptimering-intervention.

Sekundære mål:

1. Evaluer, om personliggørelse leveret gennem ToBrainHealth-platformen øger overholdelse sammenlignet med generisk, ikke-personliggjort uddannelse.
2. Vurdere den ekstra værdi af intensiv sundhedscoaching, når den kombineres med en personliggjort digital intervention.
3. Måle klinisk effekt via medicinske, neuropsykologiske og psykosociale vurderinger før og efter interventionen.
4. Vurdere gennemførlighed og accept af ToBrainHealth-platformen som et fjernovervågnings- og interventionsværktøj.
5. Analysere overholdelsesmønstre og identificere demografiske, psykologiske og motivationsfaktorer, der påvirker respons på forskellige interventionsintensiteter.

Studiedesign Dette er en kontrolleret, tretarms interventionsundersøgelse, der varer 8 uger. I alt 120 deltagere vil blive udvalgt fra BBHI-kohorten blandt dem klassificeret i de latente profiler Høj Risiko og Moderat Risiko baseret på nylige livsstils-, personligheds- og psykologiske spørgeskemaer. Tres individer fra hver risikoprofil vil blive tilfældigt udvalgt. De vil derefter blive pseudo-tilfældigt fordelt, stratificeret efter alder og biologisk køn, og psykologisk profil i en af de tre studiearme (n=40 per arm). Fordelingen vil være skjult indtil det første besøg, hvor hver deltager modtager den passende studiedokumentation.

Interventionsarme

1. Kontrolgruppe - Generisk livsstilsuddannelse (ingen teknologi) Deltagere modtager ikke-personliggjort uddannelsesmateriale om sunde livsstilsvaner. De udfylder periodisk online spørgeskemaer, men modtager ingen personlige anbefalinger eller digitalt-drevne adaptive strategier.

2. Personliggjort digital intervention - ToBrainHealth-platform (ingen personlig coach)

   Deltagere bruger ToBrainHealth-platformen, en teknologi-baseret løsning udviklet af Institut Guttmann og Universidad Politécnica de Madrid, som muliggør:

   • Personlige livsstilsanbefalinger baseret på adfærds- og psykologiske profiler.
   • Adaptive interventionsstrategier, der udvikler sig i henhold til brugerengagement og fremskridt.
   • Fjern, asynkron overvågning af adfærdsændringer.
   • Integration af multimodal livsstilsinformation (kognitive aktiviteter, ernæring, søvn, socialisering, psykologisk tilstand, fysisk aktivitet).

   Deltagere bærer også en Fitbit HR-enhed, synkroniseret med platformen for at indsamle aktivitets- og søvnmetrikker. Enheden udlånes udelukkende til studie deltagelse og skal returneres efter afslutning.

3. Personliggjort digital intervention + Intensiv Coaching - ToBrainHealth-platform Denne arm modtager præcis den samme personliggjorte digitale intervention beskrevet i Arm 2, suppleret med intensiv professionel sundhedscoaching. Coaching har til formål at forbedre motivation, adressere barrierer for engagement, forstærke overholdelse og støtte adoptionen af varige sunde adfærdsmønstre.

Resultatmål Primært Resultat: Overholdelse

Overholdelse kvantificeres som procentdelen af anbefalede livsstilsaktioner fuldført i løbet af de 8 ugers intervention. Undersøgelsen vil evaluere:

• Om personliggjort digital vejledning forbedrer overholdelse sammenlignet med den generiske kontrolgruppe.
• Om intensiv coaching producerer yderligere forbedringer ud over alene digital personliggørelse.

Sekundære Resultater: Klinisk Effekt og Adfærdsændring

Før og efter de 8 ugers intervention gennemgår alle deltagere standardiserede vurderinger, herunder:

Medicinsk evaluering

• Generel sundhedsstatus, antropometri (vægt, højde) og blodtryk. Neuropsykologisk evaluering
• Computerbaserede opgaver, der måler opmærksomhed, hukommelse, behandlingshastighed og eksekutiv funktion.

Motivations- og livsstilsvurdering

- Bruges til at forfine personlige anbefalinger og karakterisere motivationsprofiler.

Resultater fra disse evalueringer vil blive integreret med den omfattende longitudinelle information allerede tilgængelig fra BBHI-kohorten, hvilket tillader analyse af ændringer i kognitiv præstation, psykisk velvære og livsstilsmønstre.

Stikprøvestørrelse og Statistiske Overvejelser Den samlede stikprøvestørrelse (n=120) afspejler effektberegninger baseret på forventede små-til-moderate interventionseffekter (d≈0,3) observeret i tidligere coaching-baserede livsstilsstudier. Med α=0,05 og effekt på 80% er den nødvendige stikprøve ~110 deltagere; 120 rekrutteres for at kompensere for en estimeret 10% frafald. Planlagte analyser inkluderer gentagne-målinger ANOVAs og generelle lineære modeller for at sammenligne interventionseffekter inden for og mellem grupper.

Datahåndtering og Fortrolighed Alle data vil blive håndteret ved hjælp af dedikerede REDCap elektroniske sagsrapportformularer. Data vil blive pseudonymiseret ved hjælp af unikke deltagerkoder. Identificerbar information vil blive opbevaret separat med begrænset adgang og adgangskodebeskyttede systemer. Revisionsspor vil dokumentere alle ændringer. Dataeksport til statistisk analyse vil følge kontrollerede procedurer og overholde GDPR (Forordning EU 2016/679) og spansk databeskyttelseslovgivning (LO 3/2018). Fitbit-datasyntronisering kræver eksplicit deltagerautorisation.

Regelmæssige sikkerhedskopiering af data og REDCap-systemrevisioner udføres på Institut Guttmann for at garantere dataintegritet og sikkerhed.

Etiske Overvejelser Deltagere modtager detaljeret skriftlig og mundtlig information om undersøgelsen, inklusive procedurer, varighed, potentielle risici, fordele og databeskyttelsesforanstaltninger. Deltagelse er frivillig, og tilbagetrækning kan ske når som helst uden forklaring eller konsekvenser. Ingen deltager kan inkluderes uden at give underskrevet informeret samtykke. Studieprotokollen indsendes til det relevante Forskningsetiske Udvalg (CER) før igangsættelse, og enhver ikke-administrativ protokolændring kræver CER-godkendelse.

Implementeringsplan

Projektet inkluderer:

• Parallel implementering af de tre interventionsarme, herunder baselinevurderinger, 8-ugers interventionsperiode og opfølgningsevalueringer.
• Dataanalyse og forberedelse af videnskabelige publikationer.

Forventet Videnskabelig og Samfundsmæssig Indvirkning Den digitale løsning ToBrainHealth sigter mod at fremskynde forståelsen af modstandskraftmekanismer og adfærdsændringsprocesser relevante for hjernesundhed. Ved at kombinere personliggørelse, fjernovervågning, digital fænotypning og intensiv coaching stræber undersøgelsen efter at producere evidensbaserede, skalerbare strategier for at opretholde hjernesundhed gennem livet. Resultater forventes at informere udviklingen af personliggjorte forebyggelsesprogrammer og guide offentlig-sundhedstilgange rettet mod at reducere langtidsrisikoen for kognitiv forringelse i aldrende befolkninger.