Facteurs psychologiques et de style de vie qui prédisent l'adhésion aux interventions multidomaines pour promouvoir la santé cérébrale (ToBrainHealth)

Étude d'intervention ToBrainHealth - Étude d'optimisation du mode de vie personnalisée à trois bras L'essai d'intervention ToBrainHealth est une étude contrôlée de 8 semaines à trois bras conçue pour évaluer l'impact de stratégies personnalisées et soutenues par la technologie sur l'adhésion aux recommandations d'un mode de vie sain chez les adultes vivant dans la communauté. L'étude est intégrée à l'Initiative pour la Santé Cérébrale de Barcelone (BBHI), une grande cohorte longitudinale qui étudie les déterminants de la santé cérébrale au cours du vieillissement. L'essai aborde un défi crucial dans la promotion de la santé cérébrale : malgré des preuves solides que les facteurs de mode de vie modifiables influencent positivement la résilience et réduisent le risque de déclin cognitif, l'adhésion à long terme aux interventions sur le mode de vie reste faible.

Contexte et justification Le vieillissement est associé à une prévalence croissante des troubles neurologiques, en particulier de la démence, qui représentent la principale cause d'invalidité dans le monde. Le déclin cognitif n'est pas inévitable ; environ 20 % des personnes âgées maintiennent des performances cognitives jeunes, reflétant des processus de résilience cérébrale. Les recherches de la cohorte BBHI (>6 000 adultes âgés de 40 à 75 ans) démontrent que la qualité du mode de vie, le bien-être psychologique, le sommeil, l'engagement social et l'activité physique prédisent les trajectoires de santé cérébrale. Cependant, une variabilité substantielle existe entre les individus.

Pour mieux comprendre cette variabilité, une analyse de profil latent des données de mode de vie et psychosociales de la cohorte BBHI a identifié trois profils comportementaux-psychologiques : Risque Élevé, Risque Modéré et Risque Faible. Les individus à risque élevé et modéré présentent de moins bonnes habitudes et des niveaux plus faibles de traits protecteurs tels que le sentiment de cohérence, l'autoréflexion ou le bien-être émotionnel, qui influencent tous l'adhésion. Ces profils fournissent une base empirique pour des interventions ciblées.

Les interventions sur le mode de vie échouent souvent en raison de barrières telles que le manque de personnalisation, des retours limités, un soutien motivationnel insuffisant, des difficultés techniques et des états émotionnels fluctuants. Les preuves montrent que les programmes soutenus par la technologie peuvent améliorer l'adhésion lorsqu'ils fournissent des conseils clairs, un contenu personnalisé, des stratégies adaptatives, des fonctionnalités de suivi et, le cas échéant, une supervision professionnelle. La solution numérique ToBrainHealth opérationnalise ces connaissances pour délivrer des recommandations multimodales sur le mode de vie adaptées au profil psychologique et comportemental de chaque participant.

Objectifs de l'étude

Objectif principal :

Déterminer si la personnalisation numérique et le coaching professionnel améliorent l'adhésion à une intervention d'optimisation du mode de vie.

Objectifs secondaires :

1. Évaluer si la personnalisation délivrée via la plateforme ToBrainHealth augmente l'adhésion par rapport à une éducation générique non personnalisée.
2. Évaluer la valeur ajoutée d'un coaching santé intensif lorsqu'il est combiné à une intervention numérique personnalisée.
3. Mesurer l'impact clinique via des évaluations médicales, neuropsychologiques et psychosociales avant et après l'intervention.
4. Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la plateforme ToBrainHealth en tant qu'outil de suivi et d'intervention à distance.
5. Analyser les schémas d'adhésion et identifier les facteurs démographiques, psychologiques et motivationnels influençant la réponse aux différentes intensités d'intervention.

Conception de l'étude Il s'agit d'un essai d'intervention contrôlé à trois bras d'une durée de 8 semaines. Un total de 120 participants seront sélectionnés dans la cohorte BBHI parmi ceux classés dans les profils latents de Risque Élevé et Risque Modéré sur la base de questionnaires récents sur le mode de vie, la personnalité et la psychologie. Soixante individus de chaque profil de risque seront sélectionnés aléatoirement. Ils seront ensuite pseudo-randomisés, stratifiés par âge et sexe biologique, et profil psychologique dans l'un des trois bras de l'étude (n=40 par bras). L'affectation sera masquée jusqu'à la première visite, où chaque participant recevra la documentation d'étude appropriée.

Bras d'intervention

1. Groupe témoin - Éducation générique sur le mode de vie (sans technologie) Les participants reçoivent des documents éducatifs non personnalisés sur les habitudes de vie saines. Ils remplissent périodiquement des questionnaires en ligne mais ne reçoivent aucune recommandation personnalisée ni stratégie adaptative pilotée par le numérique.

2. Intervention numérique personnalisée - Plateforme ToBrainHealth (sans coach personnel)

   Les participants utilisent la plateforme ToBrainHealth, une solution technologique développée par l'Institut Guttmann et l'Universidad Politécnica de Madrid, qui permet :

   • Des recommandations personnalisées sur le mode de vie basées sur les profils comportementaux et psychologiques.
   • Des stratégies d'intervention adaptatives qui évoluent selon l'engagement et les progrès de l'utilisateur.
   • Un suivi à distance et asynchrone des changements comportementaux.
   • L'intégration d'informations multimodales sur le mode de vie (activités cognitives, nutrition, sommeil, socialisation, état psychologique, activité physique).

   Les participants portent également un appareil Fitbit HR, synchronisé avec la plateforme pour collecter des métriques d'activité et de sommeil. L'appareil est prêté exclusivement pour la participation à l'étude et doit être rendu à la fin.

3. Intervention numérique personnalisée + Coaching intensif - Plateforme ToBrainHealth Ce bras reçoit exactement la même intervention numérique personnalisée décrite dans le Bras 2, complétée par un coaching santé professionnel intensif. Le coaching vise à renforcer la motivation, à aborder les barrières à l'engagement, à renforcer l'adhésion et à soutenir l'adoption de comportements sains durables.

Mesures de résultats Résultat principal : Adhésion

L'adhésion est quantifiée comme le pourcentage d'actions de mode de vie recommandées accomplies pendant les 8 semaines d'intervention. L'étude évaluera :

• Si les conseils numériques personnalisés améliorent l'adhésion par rapport au groupe témoin générique.
• Si le coaching intensif produit des améliorations supplémentaires au-delà de la seule personnalisation numérique.

Résultats secondaires : Impact clinique et changement comportemental

Avant et après les 8 semaines d'intervention, tous les participants subissent des évaluations standardisées, incluant :

Évaluation médicale

• État de santé général, anthropométrie (poids, taille) et tension artérielle. Évaluation neuropsychologique
• Tâches informatisées mesurant l'attention, la mémoire, la vitesse de traitement et les fonctions exécutives.

Évaluation motivationnelle et du mode de vie

- Utilisée pour affiner les recommandations personnalisées et caractériser les profils motivationnels.

Les résultats de ces évaluations seront intégrés aux informations longitudinales extensives déjà disponibles de la cohorte BBHI, permettant l'analyse des changements dans les performances cognitives, le bien-être psychologique et les schémas de mode de vie.

Taille de l'échantillon et considérations statistiques La taille totale de l'échantillon (n=120) reflète des calculs de puissance basés sur des effets d'intervention attendus de faibles à modérés (d≈0,3) observés dans des études précédentes sur le mode de vie basées sur le coaching. Avec α=0,05 et une puissance de 80 %, l'échantillon requis est d'environ 110 participants ; 120 sont recrutés pour compenser un taux d'attrition estimé à 10 %. Les analyses planifiées incluent des ANOVA à mesures répétées et des modèles linéaires généraux pour comparer les effets d'intervention au sein et entre les groupes.

Gestion des données et confidentialité Toutes les données seront gérées à l'aide de formulaires électroniques de rapport de cas REDCap dédiés. Les données seront pseudonymisées à l'aide de codes uniques de participant. Les informations identifiables seront stockées séparément avec un accès restreint et des systèmes protégés par mot de passe. Des pistes d'audit documenteront toutes les modifications. L'exportation des données pour l'analyse statistique suivra des procédures contrôlées et respectera le RGPD (Règlement UE 2016/679) et la législation espagnole sur la protection des données (LO 3/2018). La synchronisation des données Fitbit nécessite une autorisation explicite du participant.

Des sauvegardes régulières des données et des audits du système REDCap sont effectués à l'Institut Guttmann pour garantir l'intégrité et la sécurité des données.

Considérations éthiques Les participants reçoivent des informations détaillées écrites et verbales sur l'étude, incluant les procédures, la durée, les risques potentiels, les bénéfices et les garanties de protection des données. La participation est volontaire, et le retrait peut survenir à tout moment sans explication ni conséquences. Aucun participant ne peut être inclus sans fournir un consentement éclairé signé. Le protocole d'étude est soumis au Comité d'Éthique de la Recherche (CER) correspondant avant le début, et toute modification non administrative du protocole nécessite l'approbation du CER.

Calendrier de mise en œuvre

Le projet inclut :

• La mise en œuvre parallèle des trois bras d'intervention, incluant les évaluations de base, la période d'intervention de 8 semaines et les évaluations de suivi.
• L'analyse des données et la préparation de publications scientifiques.

Impact scientifique et sociétal attendu La solution numérique ToBrainHealth vise à faire progresser la compréhension des mécanismes de résilience et des processus de changement comportemental pertinents pour la santé cérébrale. En combinant la personnalisation, le suivi à distance, le phénotypage numérique et le coaching intensif, l'étude aspire à produire des stratégies basées sur des preuves et évolutives pour maintenir la santé cérébrale tout au long de la vie. Les résultats devraient éclairer le développement de programmes préventifs personnalisés et guider les approches de santé publique visant à réduire le risque à long terme de déclin cognitif dans les populations vieillissantes.