Psykologiset ja elämäntapatekijät, jotka ennustavat monialaisen interventioiden noudattamista aivoterveyteen liittyvän edistämisen yhteydessä (ToBrainHealth)

ToBrainHealth-interventiotutkimus – Kolmen ryhmän personoitu elämäntapojen optimointitutkimus ToBrainHealth-interventiotutkimus on 8 viikkoa kestävä, kolmen ryhmän kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida personoitujen, teknologian tukemien strategioiden vaikutusta terveiden elämäntapasuositusten noudattamiseen aikuisilla yhteisöissä. Tutkimus on osa Barcelona Brain Health Initiative (BBHI) -hanketta, laajaa pitkittäistutkimuskohorttia, joka tutkii aivoterveyteen vaikuttavia tekijöitä ikääntymisen aikana. Tutkimus käsittelee keskeistä haastetta aivoterveyttä edistävässä työssä: vaikka on vahvaa näyttöä siitä, että muutettavat elämäntapatekijät vaikuttavat positiivisesti resilienssiin ja vähentävät kognitiivisen heikentymisen riskiä, elämäntapainterventioiden pitkäaikainen noudattaminen on edelleen alhaista.

Tausta ja perustelut Ikääntymiseen liittyy hermosairauksien, erityisesti dementiaa, yleistyvä esiintyvyys, mikä on maailmanlaajuisesti johtava vammautumisen syy. Kognitiivinen heikentyminen ei ole väistämätöntä; noin 20 % iäkkäistä aikuisista säilyttää nuorekkaan kognitiivisen suorituskyvyn, mikä kuvastaa aivojen resilienssiprosesseja. BBHI-kohorttitutkimus (yli 6 000 40–75-vuotiasta aikuista) osoittaa, että elämäntapojen laatu, psykologinen hyvinvointi, uni, sosiaalinen osallistuminen ja fyysinen aktiivisuus ennustavat aivoterveyttä. Yksilöiden välillä on kuitenkin huomattavaa vaihtelua.

Ymmärtääkseen tätä vaihtelua paremmin, BBHI-kohortin elämäntapa- ja psykososiaalisen datan latentti profiilianalyysi tunnisti kolme käyttäytymis-psykologista profiilia: korkean riskin, kohtalaisen riskin ja matalan riskin. Korkean ja kohtalaisen riskin yksilöillä on huonommat tottumukset ja alhaisemmat suojatekijät, kuten koherenssin tunne, itsereflektio tai tunne-elämä, mikä kaikki vaikuttaa noudattamiseen. Nämä profiilit tarjoavat empiirisen perustan kohdennetuille interventioille.

Elämäntapainterventiot epäonnistuvat usein esteiden, kuten personoinnin puutteen, rajoitetun palautteen, riittämättömän motivaatiotuen, teknisten vaikeuksien ja vaihtelevien tunnetilojen vuoksi. Näyttö osoittaa, että teknologian tukemat ohjelmat voivat parantaa noudattamista, kun ne tarjoavat selkeää ohjausta, personoitua sisältöä, mukautuvia strategioita, seurantatoimintoja ja tarvittaessa ammattilaistukea. ToBrainHealth-digitaalinen ratkaisu hyödyntää tätä tietoa tarjotakseen monimuotoisia elämäntapasuosituksia, jotka on räätälöity jokaisen osallistujan psykologiseen ja käyttäytymisprofiiliin.

Tutkimuksen tavoitteet

Ensisijainen tavoite:

Selvittää, parantaako digitaalinen personointi ja ammattilaisvalmennus elämäntapojen optimointi-intervention noudattamista.

Toissijaiset tavoitteet:

1. Arvioida, lisääkö ToBrainHealth-alustan kautta toteutettu personointi noudattamista verrattuna geneeriseen, ei-personoituun koulutukseen.
2. Arvioida intensiivisen terveysvalmennuksen lisäarvoa yhdistettynä personoituun digitaaliseen interventioon.
3. Mittata kliinistä vaikutusta interventiota edeltävillä ja jälkeisillä lääketieteellisillä, neuropsykologisilla ja psykososiaalisilla arvioinneilla.
4. Arvioida ToBrainHealth-alustan käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä etäseuranta- ja interventiovälineenä.
5. Analysoida noudattamismalleja ja tunnistaa demografiset, psykologiset ja motivaatiotekijät, jotka vaikuttavat eri interventiointensiteettien vastaukseen.

Tutkimussuunnittelu Tämä on kontrolloitu, kolmen ryhmän interventiotutkimus, joka kestää 8 viikkoa. Yhteensä 120 osallistujaa valitaan BBHI-kohortista niiden joukosta, jotka on luokiteltu korkean riskin ja kohtalaisen riskin latentteihin profiileihin perustuen viimeaikaisiin elämäntapa-, persoonallisuus- ja psykologisiin kyselyihin. Kustakin riskiprofiilista valitaan satunnaisesti kuusikymmentä henkilöä. Heidät sitten pseudosatunnaistetaan, ikä- ja biologisen sukupuolen sekä psykologisen profiilin mukaan stratifioituna, johonkin kolmesta tutkimusryhmästä (n=40 per ryhmä). Allokointi pidetään salassa ensimmäiseen tapaamiseen asti, jossa jokainen osallistuja saa asianmukaisen tutkimusdokumentaation.

Interventioryhmät

1. Kontrolliryhmä – Geneerinen elämäntapakoulutus (ilman teknologiaa) Osallistujat saavat ei-personoituja koulutusmateriaaleja terveistä elämäntapatoimista. He täyttävät säännöllisesti verkkokyselyitä, mutta eivät saa personoituja suosituksia tai digitaalisesti ohjattuja mukautuvia strategioita.

2. Personoitu digitaalinen interventio – ToBrainHealth-alusta (ilman henkilökohtaista valmentajaa)

   Osallistujat käyttävät ToBrainHealth-alustaa, teknologiapohjaista ratkaisua, jonka ovat kehittäneet Institut Guttmann ja Universidad Politécnica de Madrid, ja joka mahdollistaa:

   • Personoidut elämäntapasuositukset käyttäytymis- ja psykologisten profiilien perusteella.
   • Mukautuvat interventiostrategiat, jotka kehittyvät käyttäjän sitoutumisen ja edistymisen mukaan.
   • Käyttäytymismuutosten etä- ja asynkroninen seuranta.
   • Monimuotoisen elämäntapatiedon (kognitiiviset toiminnot, ravinto, uni, sosiaalistuminen, psykologinen tila, fyysinen aktiivisuus) integrointi.

   Osallistujat käyttävät myös Fitbit HR -laitetta, joka synkronoidaan alustan kanssa keräämään aktiviteetti- ja unitietoja. Laite lainataan yksinomaan tutkimukseen osallistumista varten ja se on palautettava tutkimuksen päätyttyä.

3. Personoitu digitaalinen interventio + intensiivinen valmennus – ToBrainHealth-alusta Tämä ryhmä saa täsmälleen saman personoidun digitaalisen intervention kuin ryhmässä 2, täydennettynä intensiivisellä ammattilaisvalmennuksella. Valmennuksen tavoitteena on parantaa motivaatiota, käsitellä sitoutumisen esteitä, vahvistaa noudattamista ja tukea pitkäkestoisten terveiden käyttäytymismallien omaksumista.

Tuloksen mittarit Ensisijainen tulos: Noudattaminen

Noudattamista mitataan suositeltujen elämäntapatoimien prosenttiosuutena, jotka on suoritettu 8 viikon interventioiden aikana. Tutkimus arvioi:

• Parantaako personoitu digitaalinen ohjaus noudattamista verrattuna geneeriseen kontrolliryhmään.
• Tuottaako intensiivinen valmennus lisäparannuksia pelkän digitaalisen personoinnin lisäksi.

Toissijaiset tulokset: Kliininen vaikutus ja käyttäytymisen muutos

Ennen ja jälkeen 8 viikon interventioiden kaikki osallistujat käyvät standardoiduissa arvioinneissa, mukaan lukien:

Lääketieteellinen arviointi

• Yleinen terveydentila, antropometria (paino, pituus) ja verenpaine. Neuropsykologinen arviointi
• Tietokonepohjaiset tehtävät, jotka mittaavat tarkkaavaisuutta, muistia, käsittelynopeutta ja toimeenpano-ominaisuuksia.

Motivaatio- ja elämäntapa-arviointi

- Käytetään personoitujen suositusten hienosäätämiseen ja motivaatioprofiilien karakterisointiin.

Näiden arviointien tulokset integroidaan BBHI-kohortista jo saatavilla olevan laajan pitkittäistiedon kanssa, mikä mahdollistaa muutosten analysoinnin kognitiivisessa suorituskyvyssä, psykologisessa hyvinvoinnissa ja elämäntapoissa.

Otoskoko ja tilastolliset näkökohdat Kokonaisotoskoko (n=120) heijastaa tehon laskelmia, jotka perustuvat odotettuihin pieniin–kohtalaisiin interventiovaikutuksiin (d≈0,3), joita on havaittu aiemmissa valmennuspohjaisissa elämäntapatutkimuksissa. Kun α=0,05 ja teho 80 %, vaadittu otoskoko on noin 110 osallistujaa; 120 rekrytoidaan kompensoimaan arvioitua 10 %:n luopumisastetta. Suunniteltuihin analyyseihin kuuluvat toistettujen mittausten ANOVA:t ja yleiset lineaariset mallit interventiovaikutusten vertailuun ryhmien sisällä ja välillä.

Datanhallinta ja luottamuksellisuus Kaikki data hallitaan omistetuilla REDCap-sähköisillä tapausraportointilomakkeilla. Data pseudonymisoidaan käyttämällä yksilöllisiä osallistujakoodeja. Henkilöytävät tiedot säilytetään erillään rajoitetulla pääsyllä ja salasanasuojatuilla järjestelmillä. Tarkastuslokerot dokumentoivat kaikki muutokset. Datan vienti tilastollista analyysiä varten noudattaa kontrolloituja menettelyjä ja noudattaa GDPR-asetusta (asetus EU 2016/679) ja Espanjan tietosuojalainsäädäntöä (LO 3/2018). Fitbit-datan synkronointi vaatii osallistujan nimenomaisen valtuutuksen.

Säännölliset datan varmuuskopiot ja REDCap-järjestelmän tarkastukset suoritetaan Institut Guttmannissa takaamaan datan eheys ja turvallisuus.

Eettiset näkökohdat Osallistujat saavat yksityiskohtaista kirjallista ja suullista tietoa tutkimuksesta, mukaan lukien menettelyt, kesto, mahdolliset riskit, hyödyt ja tietosuoja. Osallistuminen on vapaaehtoista, ja osallistuja voi perääntyä milloin tahansa ilman selitystä tai seuraamuksia. Kukaan osallistuja ei voi olla mukana ilman allekirjoitettua tietoista suostumusta. Tutkimusprotokolla lähetetään asianomaiselle tutkimuseettiselle toimikunnalle (CER) ennen aloittamista, ja kaikki ei-hallinnolliset protokollamuutokset vaativat CER:n hyväksynnän.

Toteutusaikataulu

Projekti sisältää:

• Kolmen interventioryhmän rinnakkaisen toteutuksen, mukaan lukien perustason arvioinnit, 8 viikon interventiojakso ja seuranta-arvioinnit.
• Datan analysoinnin ja tieteellisten julkaisujen valmistelun.

Odotettu tieteellinen ja yhteiskunnallinen vaikutus ToBrainHealth-digitaalisen ratkaisun tavoitteena on edistää resilienssimekanismien ja aivoterveyteen liittyvien käyttäytymisen muutosprosessien ymmärtämistä. Yhdistämällä personoinnin, etäseurannan, digitaalisen fenotyypityksen ja intensiivisen valmennuksen tutkimus pyrkii tuottamaan näyttöön perustuvia, skaalautuvia strategioita aivoterveyden ylläpitämiseksi eliniän aikana. Tulosten odotetaan informoivan personoitujen ehkäisevien ohjelmien kehittämistä ja ohjaavan julkisen terveydenhuollon lähestymistapoja, jotka tähtäävät ikääntyvien väestöjen pitkäaikaisten kognitiivisen heikentymisen riskin vähentämiseen.