Psychologické a životní faktory, které předpovídají dodržování multidoménových intervencí pro podporu zdraví mozku (ToBrainHealth)

Studie ToBrainHealth Intervention Trial – Tříramenná personalizovaná studie optimalizace životního stylu Studie ToBrainHealth Intervention Trial je 8týdenní kontrolovaná tříramenná studie navržená k vyhodnocení dopadu personalizovaných, technologií podporovaných strategií na dodržování doporučení zdravého životního stylu u dospělých žijících v komunitě. Studie je součástí Barcelona Brain Health Initiative (BBHI), rozsáhlé longitudinální kohorty, která zkoumá determinanty zdraví mozku během stárnutí. Studie řeší klíčovou výzvu v podpoře zdraví mozku: navzdory silným důkazům, že modifikovatelné faktory životního stylu pozitivně ovlivňují odolnost a snižují riziko kognitivního úbytku, zůstává dlouhodobé dodržování intervencí do životního stylu nízké.

Pozadí a zdůvodnění Stárnutí je spojeno s rostoucí prevalencí neurologických poruch, zejména demence, která představuje hlavní příčinu zdravotního postižení na celém světě. Kognitivní úbytek není nevyhnutelný; přibližně 20 % starších dospělých si zachovává mladistvý kognitivní výkon, což odráží procesy odolnosti mozku. Výzkum z kohorty BBHI (>6 000 dospělých ve věku 40–75 let) ukazuje, že kvalita životního stylu, psychická pohoda, spánek, společenská angažovanost a fyzická aktivita předpovídají trajektorie zdraví mozku. Mezi jednotlivci však existuje značná variabilita.

Pro lepší pochopení této variability identifikovala latentní profilová analýza dat o životním stylu a psychosociálních údajů z kohorty BBHI tři behaviorálně-psychologické profily: Vysoké riziko, Střední riziko a Nízké riziko. Jedinci s vysokým a středním rizikem vykazují horší návyky a nižší úrovně ochranných vlastností, jako je smysluplnost, sebereflexe nebo emoční pohoda, které všechny ovlivňují dodržování. Tyto profily poskytují empirický základ pro cílené intervence.

Intervence do životního stylu často selhávají kvůli překážkám, jako je nedostatek personalizace, omezená zpětná vazba, nedostatečná motivační podpora, technické potíže a kolísavé emoční stavy. Důkazy ukazují, že programy podporované technologiemi mohou zlepšit dodržování, když poskytují jasné vedení, personalizovaný obsah, adaptivní strategie, funkce monitorování a – je-li to vhodné – profesionální dohled. Digitální řešení ToBrainHealth operacionalizuje tyto znalosti k poskytování multimodalních doporučení životního stylu šitých na míru psychologickému a behaviorálnímu profilu každého účastníka.

Cíle studie

Primární cíl:

Zjistit, zda digitální personalizace a profesionální koučing zlepšují dodržování intervence optimalizace životního stylu.

Sekundární cíle:

1. Vyhodnotit, zda personalizace poskytovaná prostřednictvím platformy ToBrainHealth zvyšuje dodržování ve srovnání s obecným, nepersonalizovaným vzděláváním.
2. Posoudit přidanou hodnotu intenzivního zdravotního koučingu v kombinaci s personalizovanou digitální intervencí.
3. Změřit klinický dopad prostřednictvím lékařských, neuropsychologických a psychosociálních hodnocení před a po intervenci.
4. Posoudit proveditelnost a přijatelnost platformy ToBrainHealth jako nástroje pro vzdálené monitorování a intervenci.
5. Analyzovat vzorce dodržování a identifikovat demografické, psychologické a motivační faktory ovlivňující reakci na různé intenzity intervence.

Design studie Jedná se o kontrolovanou tříramennou intervenční studii trvající 8 týdnů. Celkem 120 účastníků bude vybráno z kohorty BBHI mezi těmi klasifikovanými do latentních profilů Vysoké riziko a Střední riziko na základě nedávných dotazníků o životním stylu, osobnosti a psychologii. Z každého rizikového profilu bude náhodně vybráno šedesát jedinců. Poté budou pseudonáhodně rozděleni, stratifikováni podle věku a biologického pohlaví a psychologického profilu do jedné ze tří studijních větví (n=40 na větev). Přidělení bude utajeno až do první návštěvy, kde každý účastník obdrží příslušnou studijní dokumentaci.

Intervenční větve

1. Kontrolní skupina – Obecné vzdělávání o životním stylu (bez technologie) Účastníci obdrží nepersonalizované vzdělávací materiály o zdravých návycích životního stylu. Pravidelně vyplňují online dotazníky, ale nedostávají žádná personalizovaná doporučení ani digitálně řízené adaptivní strategie.

2. Personalizovaná digitální intervence – Platforma ToBrainHealth (bez osobního kouče)

   Účastníci používají platformu ToBrainHealth, technologické řešení vyvinuté Institutem Guttmann a Polytechnickou univerzitou v Madridu, které umožňuje:

   • Personalizovaná doporučení životního stylu na základě behaviorálních a psychologických profilů.
   • Adaptivní intervenční strategie, které se vyvíjejí podle zapojení a pokroku uživatele.
   • Vzdálené, asynchronní monitorování behaviorálních změn.
   • Integraci multimodalních informací o životním stylu (kognitivní aktivity, výživa, spánek, socializace, psychický stav, fyzická aktivita).

   Účastníci také nosí zařízení Fitbit HR, synchronizované s platformou pro sběr metrik aktivity a spánku. Zařízení je zapůjčeno výhradně pro účast ve studii a musí být vráceno po jejím dokončení.

3. Personalizovaná digitální intervence + Intenzivní koučing – Platforma ToBrainHealth Tato větev dostává přesně stejnou personalizovanou digitální intervenci popsanou ve větvi 2, doplněnou o intenzivní profesionální zdravotní koučing. Cílem koučingu je zvýšit motivaci, řešit překážky zapojení, posílit dodržování a podpořit přijetí dlouhodobých zdravých návyků.

Výsledné ukazatele Primární výsledek: Dodržování

Dodržování je kvantifikováno jako procento doporučených akcí životního stylu dokončených během 8týdenní intervence. Studie bude hodnotit:

• Zda personalizované digitální vedení zlepšuje dodržování ve srovnání s obecnou kontrolní skupinou.
• Zda intenzivní koučing přináší další zlepšení nad rámec samotné digitální personalizace.

Sekundární výsledky: Klinický dopad a behaviorální změna

Před a po 8týdenní intervenci podstoupí všichni účastníci standardizovaná hodnocení, včetně:

Lékařské vyšetření

• Celkový zdravotní stav, antropometrie (hmotnost, výška) a krevní tlak. Neuropsychologické vyšetření
• Počítačové úlohy měřící pozornost, paměť, rychlost zpracování a exekutivní funkce.

Motivační a životní stylové hodnocení

- Používá se k upřesnění personalizovaných doporučení a charakterizaci motivačních profilů.

Výsledky těchto hodnocení budou integrovány s rozsáhlými longitudinálními informacemi již dostupnými z kohorty BBHI, což umožní analýzu změn kognitivního výkonu, psychické pohody a vzorců životního stylu.

Velikost vzorku a statistické úvahy Celková velikost vzorku (n=120) odráží výpočty síly založené na očekávaných malých až středních intervenčních účincích (d≈0,3) pozorovaných v předchozích studiích životního stylu založených na koučingu. S α=0,05 a silou 80 % je požadovaný vzorek ~110 účastníků; 120 je rekrutováno, aby kompenzovalo odhadovanou 10% míru odpadnutí. Plánované analýzy zahrnují ANOVY s opakovanými měřeními a obecné lineární modely pro srovnání intervenčních účinků uvnitř a mezi skupinami.

Správa dat a důvěrnost Všechna data budou spravována pomocí vyhrazených elektronických záznamových formulářů REDCap. Data budou pseudonymizována pomocí jedinečných kódů účastníků. Identifikovatelné informace budou uloženy odděleně s omezeným přístupem a systémy chráněnými heslem. Auditní stopy budou dokumentovat všechny úpravy. Export dat pro statistickou analýzu bude následovat kontrolované postupy a bude v souladu s GDPR (Nařízení EU 2016/679) a španělskou legislativou na ochranu údajů (LO 3/2018). Synchronizace dat Fitbit vyžaduje výslovné povolení účastníka.

Pravidelné zálohy dat a audity systému REDCap jsou prováděny v Institutu Guttmann, aby byla zaručena integrita a bezpečnost dat.

Etické aspekty Účastníci obdrží podrobné písemné a ústní informace o studii, včetně postupů, trvání, potenciálních rizik, přínosů a záruk ochrany údajů. Účast je dobrovolná a odstoupení může nastat kdykoli bez vysvětlení nebo následků. Žádný účastník nemůže být zařazen bez poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu. Studijní protokol je před zahájením předložen příslušnému etickému výboru pro výzkum (CER) a jakékoli neadministrativní změny protokolu vyžadují schválení CER.

Harmonogram realizace

Projekt zahrnuje:

• Paralelní realizaci tří intervenčních větví, včetně vstupních hodnocení, 8týdenního intervenčního období a následných hodnocení.
• Analýzu dat a přípravu vědeckých publikací.

Očekávaný vědecký a společenský dopad Digitální řešení ToBrainHealth má za cíl posunout pochopení mechanismů odolnosti a procesů změny chování relevantních pro zdraví mozku. Kombinací personalizace, vzdáleného monitorování, digitálního fenotypování a intenzivního koučingu si studie klade za cíl vytvořit důkazně podložené, škálovatelné strategie pro udržení zdraví mozku po celý život. Očekává se, že zjištění budou informovat o vývoji personalizovaných preventivních programů a vést veřejnězdravotní přístupy zaměřené na snížení dlouhodobého rizika kognitivního úbytku u stárnoucích populací.