Factores Psicológicos y de Estilo de Vida que Predicen la Adherencia a las Intervenciones Multidominio para Promover la Salud Cerebral (ToBrainHealth)

Ensayo de Intervención ToBrainHealth - Estudio de optimización del estilo de vida personalizado de tres brazos El ensayo de intervención ToBrainHealth es un estudio controlado de 8 semanas y tres brazos diseñado para evaluar el impacto de estrategias personalizadas y apoyadas por tecnología en la adherencia a recomendaciones de estilo de vida saludable en adultos que viven en comunidad. El estudio está integrado en la Barcelona Brain Health Initiative (BBHI), una gran cohorte longitudinal que investiga los determinantes de la salud cerebral durante el envejecimiento. El ensayo aborda un desafío crucial en la promoción de la salud cerebral: a pesar de la sólida evidencia de que los factores de estilo de vida modificables influyen positivamente en la resiliencia y reducen el riesgo de deterioro cognitivo, la adherencia a largo plazo a las intervenciones de estilo de vida sigue siendo baja.

Antecedentes y Justificación El envejecimiento se asocia con una creciente prevalencia de trastornos neurológicos, particularmente la demencia, que representa la principal causa de discapacidad a nivel mundial. El deterioro cognitivo no es inevitable; aproximadamente el 20% de los adultos mayores mantienen un rendimiento cognitivo juvenil, reflejando procesos de resiliencia cerebral. La investigación de la cohorte BBHI (>6.000 adultos de 40 a 75 años) demuestra que la calidad del estilo de vida, el bienestar psicológico, el sueño, la participación social y la actividad física predicen las trayectorias de salud cerebral. Sin embargo, existe una variabilidad sustancial entre individuos.

Para comprender mejor esta variabilidad, el análisis de perfil latente de datos de estilo de vida y psicosociales de la cohorte BBHI identificó tres perfiles conductuales-psicológicos: Alto Riesgo, Riesgo Moderado y Bajo Riesgo. Los individuos de Alto y Moderado Riesgo exhiben hábitos más deficientes y niveles más bajos de rasgos protectores como el sentido de coherencia, la autorreflexión o el bienestar emocional, todos los cuales influyen en la adherencia. Estos perfiles proporcionan una base empírica para intervenciones dirigidas.

Las intervenciones de estilo de vida a menudo fracasan debido a barreras como la falta de personalización, la retroalimentación limitada, el apoyo motivacional insuficiente, las dificultades técnicas y los estados emocionales fluctuantes. La evidencia muestra que los programas apoyados por tecnología pueden mejorar la adherencia cuando proporcionan orientación clara, contenido personalizado, estrategias adaptativas, funciones de monitorización y, cuando sea apropiado, supervisión profesional. La solución digital ToBrainHealth opera este conocimiento para ofrecer recomendaciones de estilo de vida multimodal adaptadas al perfil psicológico y conductual de cada participante.

Objetivos del Estudio

Objetivo principal:

Determinar si la personalización digital y el coaching profesional mejoran la adherencia a una intervención de optimización del estilo de vida.

Objetivos secundarios:

1. Evaluar si la personalización entregada a través de la plataforma ToBrainHealth aumenta la adherencia en comparación con la educación genérica no personalizada.
2. Evaluar el valor añadido del coaching de salud intensivo cuando se combina con una intervención digital personalizada.
3. Medir el impacto clínico mediante evaluaciones médicas, neuropsicológicas y psicosociales pre y post intervención.
4. Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la plataforma ToBrainHealth como herramienta de monitorización remota e intervención.
5. Analizar patrones de adherencia e identificar factores demográficos, psicológicos y motivacionales que influyen en la respuesta a diferentes intensidades de intervención.

Diseño del Estudio Este es un ensayo de intervención controlado de tres brazos que dura 8 semanas. Se seleccionarán un total de 120 participantes de la cohorte BBHI entre aquellos clasificados en los perfiles latentes de Alto Riesgo y Riesgo Moderado basándose en cuestionarios recientes de estilo de vida, personalidad y psicológicos. Se seleccionarán aleatoriamente sesenta individuos de cada perfil de riesgo. Luego serán pseudoaleatorizados, estratificados por edad y sexo biológico, y perfil psicológico en uno de los tres brazos del estudio (n=40 por brazo). La asignación se mantendrá oculta hasta la primera visita, donde cada participante recibe la documentación del estudio apropiada.

Brazos de Intervención

1. Grupo control - Educación genérica sobre estilo de vida (sin tecnología) Los participantes reciben materiales educativos no personalizados sobre hábitos de estilo de vida saludable. Completan periódicamente cuestionarios en línea pero no reciben recomendaciones personalizadas ni estrategias adaptativas impulsadas digitalmente.

2. Intervención Digital Personalizada - Plataforma ToBrainHealth (sin coach personal)

   Los participantes utilizan la plataforma ToBrainHealth, una solución basada en tecnología desarrollada por el Institut Guttmann y la Universidad Politécnica de Madrid, que permite:

   • Recomendaciones de estilo de vida personalizadas basadas en perfiles conductuales y psicológicos.
   • Estrategias de intervención adaptativas que evolucionan según la participación y el progreso del usuario.
   • Monitorización remota y asincrónica de cambios conductuales.
   • Integración de información multimodal de estilo de vida (actividades cognitivas, nutrición, sueño, socialización, estado psicológico, actividad física).

   Los participantes también usan un dispositivo Fitbit HR, sincronizado con la plataforma para recopilar métricas de actividad y sueño. El dispositivo se presta exclusivamente para la participación en el estudio y debe devolverse al finalizar.

3. Intervención Digital Personalizada + Coaching Intensivo - Plataforma ToBrainHealth Este brazo recibe exactamente la misma intervención digital personalizada descrita en el Brazo 2, complementada con coaching de salud profesional intensivo. El coaching tiene como objetivo mejorar la motivación, abordar barreras para la participación, reforzar la adherencia y apoyar la adopción de comportamientos saludables duraderos.

Medidas de Resultado Resultado Primario: Adherencia

La adherencia se cuantifica como el porcentaje de acciones de estilo de vida recomendadas completadas durante la intervención de 8 semanas. El estudio evaluará:

• Si la orientación digital personalizada mejora la adherencia en comparación con el grupo control genérico.
• Si el coaching intensivo produce mejoras adicionales más allá de la personalización digital sola.

Resultados Secundarios: Impacto Clínico y Cambio Conductual

Antes y después de la intervención de 8 semanas, todos los participantes se someten a evaluaciones estandarizadas, que incluyen:

Evaluación médica

• Estado de salud general, antropometría (peso, altura) y presión arterial. Evaluación neuropsicológica
• Tareas informatizadas que miden atención, memoria, velocidad de procesamiento y función ejecutiva.

Evaluación motivacional y de estilo de vida

- Utilizada para refinar recomendaciones personalizadas y caracterizar perfiles motivacionales.

Los resultados de estas evaluaciones se integrarán con la extensa información longitudinal ya disponible de la cohorte BBHI, permitiendo el análisis de cambios en el rendimiento cognitivo, el bienestar psicológico y los patrones de estilo de vida.

Tamaño de Muestra y Consideraciones Estadísticas El tamaño total de la muestra (n=120) refleja cálculos de potencia basados en efectos de intervención esperados de pequeños a moderados (d≈0.3) observados en estudios previos de estilo de vida basados en coaching. Con α=0.05 y una potencia del 80%, la muestra requerida es de ~110 participantes; se reclutan 120 para compensar una tasa estimada de deserción del 10%. Los análisis planificados incluyen ANOVAs de medidas repetidas y modelos lineales generales para comparar efectos de intervención dentro y entre grupos.

Gestión de Datos y Confidencialidad Todos los datos se gestionarán utilizando formularios electrónicos de reporte de casos REDCap dedicados. Los datos se pseudonimizarán utilizando códigos únicos de participante. La información identificable se almacenará por separado con acceso restringido y sistemas protegidos por contraseña. Los registros de auditoría documentarán todas las modificaciones. La exportación de datos para análisis estadístico seguirá procedimientos controlados y cumplirá con el GDPR (Reglamento UE 2016/679) y la legislación española de protección de datos (LO 3/2018). La sincronización de datos de Fitbit requiere autorización explícita del participante.

En el Institut Guttmann se realizan copias de seguridad regulares y auditorías del sistema REDCap para garantizar la integridad y seguridad de los datos.

Consideraciones Éticas Los participantes reciben información detallada por escrito y verbal sobre el estudio, incluidos procedimientos, duración, riesgos potenciales, beneficios y salvaguardias de protección de datos. La participación es voluntaria y se puede retirar en cualquier momento sin explicación ni consecuencias. Ningún participante puede ser incluido sin proporcionar un consentimiento informado firmado. El protocolo del estudio se envía al Comité de Ética de la Investigación (CER) correspondiente antes del inicio, y cualquier modificación del protocolo no administrativa requiere la aprobación del CER.

Cronograma de Implementación

El proyecto incluye:

• Implementación paralela de los tres brazos de intervención, incluidas evaluaciones basales, período de intervención de 8 semanas y evaluaciones de seguimiento.
• Análisis de datos y preparación de publicaciones científicas.

Impacto Científico y Social Esperado La solución digital ToBrainHealth tiene como objetivo avanzar en la comprensión de los mecanismos de resiliencia y los procesos de cambio de conducta relevantes para la salud cerebral. Al combinar personalización, monitorización remota, fenotipado digital y coaching intensivo, el estudio aspira a producir estrategias basadas en evidencia y escalables para mantener la salud cerebral a lo largo de la vida. Se espera que los hallazgos informen el desarrollo de programas preventivos personalizados y guíen los enfoques de salud pública destinados a reducir el riesgo a largo plazo de deterioro cognitivo en poblaciones que envejecen.