Psykologiska och livsstilsfaktorer som förutsäger följsamhet till multidomäninterventioner för att främja hjärnhälsa (ToBrainHealth)

ToBrainHealth Interventionsstudie - Trearmad personlig livsstilsoptimeringsstudie ToBrainHealth-interventionsstudien är en 8-veckors, trearmad kontrollerad studie utformad för att utvärdera effekten av personliga, teknikstödda strategier på följsamheten till hälsosamma livsstilsrekommendationer hos vuxna som bor i samhället. Studien är inbäddad i Barcelona Brain Health Initiative (BBHI), en stor longitudinell kohort som undersöker bestämningsfaktorer för hjärnhälsa under åldrandet. Studien adresserar en avgörande utmaning inom hjärnhälsopromotion: trots starka bevis för att modifierbara livsstilsfaktorer positivt påverkar resiliens och minskar risken för kognitiv nedgång, är långsiktig följsamhet till livsstilsinterventioner fortfarande låg.

Bakgrund och motivering Åldrande är förknippat med ökande prevalens av neurologiska sjukdomar, särskilt demens, som är den främsta orsaken till funktionsnedsättning globalt. Kognitiv nedgång är inte oundviklig; ~20 % av äldre vuxna behåller ungdomlig kognitiv prestation, vilket återspeglar hjärnans resiliensprocesser. Forskning från BBHI-kohorten (>6 000 vuxna i åldrarna 40-75 år) visar att livsstilskvalitet, psykiskt välbefinnande, sömn, socialt engagemang och fysisk aktivitet förutspår hjärnhälsans trajektorier. Dock finns betydande variation mellan individer.

För att bättre förstå denna variation identifierade latent profilanalys av livsstils- och psykosociala data från BBHI-kohorten tre beteende-psykologiska profiler: Hög risk, Måttlig risk och Låg risk. Individer med hög och måttlig risk uppvisar sämre vanor och lägre nivåer av skyddande egenskaper som känsla av sammanhang, självreflektion eller emotionellt välbefinnande, vilka alla påverkar följsamhet. Dessa profiler ger en empirisk grund för riktade interventioner.

Livsstilsinterventioner misslyckas ofta på grund av barriärer som brist på personlig anpassning, begränsad feedback, otillräckligt motivationsstöd, tekniska svårigheter och fluktuerande emotionella tillstånd. Bevis visar att teknikstödda program kan förbättra följsamhet när de ger tydlig vägledning, personligt anpassat innehåll, adaptiva strategier, övervakningsfunktioner och – när det är lämpligt – professionell handledning. ToBrainHealths digitala lösning omsätter denna kunskap för att leverera multimodal livsstilsrekommendationer skräddarsydda efter varje deltagares psykologiska och beteendeprofil.

Studieobjektiv

Primärt objektiv:

Att fastställa om digital personlig anpassning och professionell coaching förbättrar följsamheten till en livsstilsoptimeringsintervention.

Sekundära objektiv:

1. Utvärdera om personlig anpassning via ToBrainHealth-plattformen ökar följsamheten jämfört med generisk, icke-personlig utbildning.
2. Bedömma mervärdet av intensiv hälsocoaching när den kombineras med en personlig digital intervention.
3. Mäta klinisk effekt via medicinska, neuropsykologiska och psykosociala bedömningar före och efter intervention.
4. Utvärdera genomförbarhet och acceptans av ToBrainHealth-plattformen som ett fjärrövervaknings- och interventionsverktyg.
5. Analysera följsamhetsmönster och identifiera demografiska, psykologiska och motivationsfaktorer som påverkar respons på olika interventionsintensiteter.

Studiedesign Detta är en kontrollerad, trearmad interventionsstudie som varar i 8 veckor. Totalt 120 deltagare kommer att väljas från BBHI-kohorten bland de som klassificerats i de latenta profilerna Hög risk och Måttlig risk baserat på senaste livsstils-, personlighets- och psykologiska frågeformulär. Sextio individer från varje riskprofil kommer att slumpmässigt väljas. De kommer sedan att pseudorandomiseras, stratifieras efter ålder och biologiskt kön samt psykologisk profil till en av de tre studiearmarna (n=40 per arm). Allokering kommer att döljas tills det första besöket, där varje deltagare får lämplig studiedokumentation.

Interventionsarmar

1. Kontrollgrupp - Generisk livsstilsutbildning (ingen teknik) Deltagare får icke-personligt anpassat utbildningsmaterial om hälsosamma livsstilsvanor. De fyller regelbundet i onlinefrågeformulär men får inga personliga rekommendationer eller digitalt drivna adaptiva strategier.

2. Personlig digital intervention - ToBrainHealth-plattformen (ingen personlig coach)

   Deltagare använder ToBrainHealth-plattformen, en teknikbaserad lösning utvecklad av Institut Guttmann och Universidad Politécnica de Madrid, som möjliggör:

   • Personliga livsstilsrekommendationer baserade på beteende- och psykologiska profiler.
   • Adaptiva interventionsstrategier som utvecklas enligt användarens engagemang och framsteg.
   • Fjärr-, asynkron övervakning av beteendeförändringar.
   • Integrering av multimodal livsstilsinformation (kognitiva aktiviteter, näring, sömn, socialisering, psykologiskt tillstånd, fysisk aktivitet).

   Deltagare bär också en Fitbit HR-enhet, synkroniserad med plattformen för att samla aktivitets- och sömnvärden. Enheten lånas uteslutande för studie deltagande och måste återlämnas vid avslut.

3. Personlig digital intervention + intensiv coaching - ToBrainHealth-plattformen Denna arm får exakt samma personliga digitala intervention som beskrivs i Arm 2, kompletterad med intensiv professionell hälsocoaching. Coaching syftar till att förstärka motivation, hantera barriärer för engagemang, stärka följsamhet och stödja införandet av långvariga hälsosamma beteenden.

Utfallsmått Primärt utfall: Följsamhet

Följsamhet kvantifieras som procentandelen av rekommenderade livsstilsåtgärder som utförts under de 8 veckornas intervention. Studien kommer att utvärdera:

• Om personlig digital vägledning förbättrar följsamhet jämfört med den generiska kontrollgruppen.
• Om intensiv coaching ger ytterligare förbättringar utöver enbart digital personlig anpassning.

Sekundära utfall: Klinisk effekt och beteendeförändring

Före och efter de 8 veckornas intervention genomgår alla deltagare standardiserade bedömningar, inklusive:

Medicinsk utvärdering

• Allmänt hälsotillstånd, antropometri (vikt, längd) och blodtryck. Neuropsykologisk utvärdering
• Datorbaserade uppgifter som mäter uppmärksamhet, minne, processhastighet och exekutiva funktioner.

Motivations- och livsstilsbedömning

- Används för att förfina personliga rekommendationer och karakterisera motivationsprofiler.

Resultaten från dessa utvärderingar kommer att integreras med den omfattande longitudinella informationen som redan finns tillgänglig från BBHI-kohorten, vilket möjliggör analys av förändringar i kognitiv prestation, psykiskt välbefinnande och livsstilsmönster.

Stickprovsstorlek och statistiska överväganden Den totala stickprovsstorleken (n=120) återspeglar powerberäkningar baserade på förväntade små till måttliga interventionseffekter (d≈0,3) observerade i tidigare coachingbaserade livsstilsstudier. Med α=0,05 och styrka på 80 % är det erforderliga stickprovet ~110 deltagare; 120 rekryteras för att kompensera för en beräknad 10 % bortfallsgrad. Planerade analyser inkluderar upprepade mätningar av ANOVAs och generella linjära modeller för att jämföra interventionseffekter inom och mellan grupper.

Datahantering och konfidentialitet Alla data kommer att hanteras med dedikerade REDCap elektroniska fallrapportformulär. Data kommer att pseudonymiseras med unika deltagarkoder. Identifierbar information kommer att lagras separat med begränsad åtkomst och lösenordsskyddade system. Revisionsspår kommer att dokumentera alla ändringar. Dataexport för statistisk analys följer kontrollerade procedurer och följer GDPR (förordning EU 2016/679) och spansk dataskyddslagstiftning (LO 3/2018). Fitbit-datasynkronisering kräver uttrycklig deltagarauktorisering.

Regelbundna datasäkerhetskopieringar och REDCap-systemrevisioner utförs vid Institut Guttmann för att garantera dataintegritet och säkerhet.

Etiska överväganden Deltagare får detaljerad skriftlig och muntlig information om studien, inklusive procedurer, varaktighet, potentiella risker, fördelar och dataskyddssäkerhetsåtgärder. Deltagandet är frivilligt och avbrott kan ske när som helst utan förklaring eller konsekvenser. Ingen deltagare kan inkluderas utan att lämna skriftligt informerat samtycke. Studieprotokollet skickas till motsvarande forskningsetikkommitté (CER) före start, och alla icke-administrativa protokolländringar kräver CER-godkännande.

Genomförandeschema

Projektet inkluderar:

• Parallell implementering av de tre interventionsarmarna, inklusive baslinjebedömningar, 8-veckors interventionsperiod och uppföljningsutvärderingar.
• Dataanalys och förberedelse av vetenskapliga publikationer.

Förväntad vetenskaplig och samhällelig inverkan ToBrainHealths digitala lösning syftar till att främja förståelsen av resiliensmekanismer och beteendeförändringsprocesser relevanta för hjärnhälsa. Genom att kombinera personlig anpassning, fjärrövervakning, digital fenotypning och intensiv coaching strävar studien efter att producera evidensbaserade, skalbar strategier för att upprätthålla hjärnhälsa över livslängden. Resultaten förväntas informera utvecklingen av personliga preventiva program och vägleda folkhälsotillvägagångssätt som syftar till att minska långsiktig risk för kognitiv nedgång i åldrande populationer.