眼瞼形成術後の瘢痕形成における局所シリコーン適用と光保護を組み合わせた効果 (ETSACPDSFP)
2026年1月28日 更新者：Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
眼瞼形成術後の瘢痕形成における局所シリコーン製剤の塗布と光保護を併用した効果
上眼瞼形成術後の治癒の質に対する、光防護機能を備えた局所シリコーン製剤（Improscar Stick® 50）の効果を、バンクーバースケールおよびPOSASスケール（患者および観察者双方）を用いて、最低3ヶ月の追跡期間にわたり評価する。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、上眼瞼形成術を受ける参加者を対象とした、臨床的、実験的、前向き、比較的前後比較調査です。
18歳から70歳までの個人が研究に含まれます。
臨床評価は、術後1週間（抜糸と治療開始に合わせて）、治療開始後1週間、治療後1か月、および3か月の4つの異なる時点で実施されます。
評価には、主観的および客観的なバンクーバースケールとPOSASスケールが使用されます。
推論分析には、反復測定ANOVAをIBM SPSS Statistics v31.0ソフトウェアを使用して実施します。
いかなる副作用も記録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kathia Gutierrez Juarez MD, Medical Doctor
- 電話番号：+52 55 2719 3333
- メール：katgtzouu@gmail.com
研究場所
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Mexico City
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Mexico City、Mexico City、メキシコ
- 募集
- Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A.P.
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コンタクト：
- Kathia Gutierrez Juarez MD, Medical Doctor
- 電話番号：+52 55 2719 3333
- メール：katgtzouu@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 研究参加者は18歳以上の個人であり、男性と女性の被験者の両方を含みます。 これらの参加者は眼瞼形成術を受け、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準：
- 現在の眼瞼形成術以外に、眼瞼の以前の外科的処置の既往歴がある個人。 以前に病変内変調療法を受けた人も考慮されます。 調査対象製品のいずれかの成分に対する既知のアレルギーがある個人。 治療領域における局所皮膚感染症の存在。 眼瞼領域における悪性腫瘍を示唆する疑わしい皮膚病変。 研究期間中の妊娠または授乳。 - 研究に含まれた後、予定された臨床フォローアップを完了しない研究被験者。 確立された期間の終了前に局所治療の使用を中止する研究被験者。 研究のどの段階でもインフォームドコンセントの自発的撤回。 初期評価時に特定されなかった除外基準の後からの検出。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Improscar Stick® 50、日焼け止め（SPF 50）配合のシリコーンベースの局所適用製剤
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日焼け止め（SPF 50）を含むシリコーンベースの局所製剤は、眼瞼形成術を受けた研究参加者のまぶたの切開部に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的評価
時間枠：登録から3か月間の治療終了まで
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手術後の眼瞼瘢痕の質を客観的に評価するため、バンクーバー尺度に基づき、血管分布、色素沈着、柔軟性、高さに焦点を当てて評価が行われます。
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登録から3か月間の治療終了まで
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主観的評価
時間枠：登録から3ヶ月後の治療終了まで
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主観的評価には、POSASスケールが採用されます。このスケールは、被験者が記入する部分と臨床観察者が記入する部分の2つの構成要素から成ります。
各構成要素では、色、厚さ、凹凸、かゆみ、痛みの6つの領域を評価し、1（正常な皮膚）から10（最悪の結果）までの採点システムを使用します。
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登録から3ヶ月後の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Chen L, Hu JY, Wang SQ. The role of antioxidants in photoprotection: a critical review. J Am Acad Dermatol. 2012 Nov;67(5):1013-24. doi: 10.1016/j.jaad.2012.02.009. Epub 2012 Mar 9.
- Zhang B, Yang E, Zhang H. Efficacy of Early Application of 1540 nm Non-ablative Fractional Laser and Silicones to Improve Post-epicanthoplasty Scars. Aesthetic Plast Surg. 2022 Oct;46(5):2452-2458. doi: 10.1007/s00266-022-02866-y. Epub 2022 Apr 1.
- Karanfilian TS, Thuma T, Cheng T, Paramo R, Moon JY, Akella S, Barmettler A. Efficacy of Silicone Gel Versus Placebo for Postsurgical Scars of the Eyelids: A Randomized, Controlled, Double-Blinded Study. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2025 Sep-Oct 01;41(5):555-559. doi: 10.1097/IOP.0000000000002913. Epub 2025 Feb 13.
- Quinn KJ, Evans JH, Courtney JM, Gaylor JD, Reid WH. Non-pressure treatment of hypertrophic scars. Burns Incl Therm Inj. 1985 Dec;12(2):102-8. doi: 10.1016/0305-4179(85)90035-x.
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- Guclu ES, Ozer O, Celik S, Eroz P, Baysal Z. Comparison of the Cosmetic Efficacy of Extractum Cepae and Silicone-Based Gel in Upper Blepharoplasty. J Craniofac Surg. 2024 Oct 1;35(7):e658-e660. doi: 10.1097/SCS.0000000000010472. Epub 2024 Jul 17.
- Eilers RE Jr, Ross EV, Cohen JL, Ortiz AE. A Combination Approach to Surgical Scars. Dermatol Surg. 2016 May;42 Suppl 2:S150-6. doi: 10.1097/DSS.0000000000000750.
- Gupta S, Kalra A. Efficacy and safety of intralesional 5-fluorouracil in the treatment of keloids. Dermatology. 2002;204(2):130-2. doi: 10.1159/000051830.
- Kerwin LY, El Tal AK, Stiff MA, Fakhouri TM. Scar prevention and remodeling: a review of the medical, surgical, topical and light treatment approaches. Int J Dermatol. 2014 Aug;53(8):922-36. doi: 10.1111/ijd.12436. Epub 2014 Apr 2.
- Kalasho BD, Kikuchi R, Zoumalan CI. Silicone-Based Scar Cream for Post Upper Eyelid Blepharoplasty-associated Cicatricial and Hypertrophic Scarring. J Drugs Dermatol. 2019 May 1;18(5):440-446.
- Drolet BC, Sullivan PK. Evidence-based medicine: Blepharoplasty. Plast Reconstr Surg. 2014 May;133(5):1195-1205. doi: 10.1097/PRS.0000000000000087.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月1日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年5月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月28日
最初の投稿 (実際)
2026年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CEI-2025/05/05
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
2026年3月から12月まで
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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