La Efectividad de la Aplicación Tópica de Silicona Combinada con Fotoprotección en el Desarrollo de Cicatrices Tras una Blefaroplastia (ETSACPDSFP)
28 de enero de 2026 actualizado por: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
La efectividad de la aplicación tópica de silicona combinada con fotoprotección en el desarrollo de cicatrices tras una blefaroplastia
Evaluar la eficacia de la utilización de silicona tópica con fotoprotección (Improscar Stick® 50) en la calidad de la cicatrización tras una blefaroplastia superior, empleando las escalas de Vancouver y POSAS (tanto del paciente como del observador) durante un período de seguimiento mínimo de tres meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una investigación clínica, experimental, prospectiva y comparativa antes-después que involucra a participantes sometidos a blefaroplastia superior.
Se incluirán en el estudio individuos de entre 18 y 70 años.
Las evaluaciones clínicas se realizarán en cuatro momentos distintos: una semana después de la operación (coincidiendo con la retirada de suturas y el inicio del tratamiento), una semana después del comienzo del tratamiento, al mes y a los tres meses posteriores al tratamiento.
Para la evaluación se emplearán las escalas de Vancouver y POSAS, tanto subjetivas como objetivas.
Para el análisis inferencial se utilizará ANOVA para medidas repetidas, empleando el software IBM SPSS Statistics v31.0.
Se documentarán todos los efectos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kathia Gutierrez Juarez MD, Medical Doctor
- Número de teléfono: +52 55 2719 3333
- Correo electrónico: katgtzouu@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México
- Reclutamiento
- Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A.P.
-
Contacto:
- Kathia Gutierrez Juarez MD, Medical Doctor
- Número de teléfono: +52 55 2719 3333
- Correo electrónico: katgtzouu@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes del estudio son individuos de 18 años o más, incluyendo tanto a sujetos masculinos como femeninos. Estos participantes se están sometiendo a una blefaroplastia y han proporcionado su consentimiento informado por escrito para participar en la investigación.
Criterios de exclusión:
- Individuos con antecedentes de procedimientos quirúrgicos previos en los párpados, aparte de la blefaroplastia actual. Aquellos que hayan sido sometidos previamente a modulación intralesional también se consideran. Individuos con alergia conocida a cualquier componente del producto en investigación. La presencia de infecciones cutáneas locales en el área de tratamiento. Lesiones cutáneas sospechosas sugestivas de malignidad en la región palpebral. Embarazo o lactancia durante el estudio. - Sujetos de investigación que, después de ser incluidos en el estudio, no completen el seguimiento clínico programado. Sujetos de investigación que interrumpan el uso del tratamiento tópico antes del final del período establecido. Retiro voluntario del consentimiento informado en cualquier etapa del estudio. Detección posterior de criterios de exclusión que no fueron identificados durante la evaluación inicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Improscar Stick® 50, una formulación tópica a base de silicona con aplicación de protector solar (SPF 50)
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Formulación tópica a base de silicona con protector solar (FPS 50), se administrará en las incisiones del párpado de los participantes de la investigación que se hayan sometido a una blefaroplastia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación objetiva
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Para evaluar objetivamente la calidad de las cicatrices palpebrales posquirúrgicas, se realizarán evaluaciones basadas en la escala de Vancouver, centrándose en la vascularidad, pigmentación, flexibilidad y altura.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Evaluación subjetiva
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Para la evaluación subjetiva, se empleará la escala POSAS, que consta de dos componentes: uno completado por el sujeto de investigación y el otro por el observador clínico.
Cada componente evalúa seis dominios: color, grosor, relieve, picor y dolor, utilizando un sistema de puntuación que va del 1 (piel normal) al 10 (peor resultado posible).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEI-2025/05/05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
De marzo a diciembre de 2026
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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