Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A felszíni szilikon alkalmazás és a fényvédelem kombinációjának hatékonysága a szemhéjplasztika utáni hegesedés kialakulásában (ETSACPDSFP)

2026. január 28. frissítette: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

A topikális szilikon alkalmazás és a fényvédelem kombinációjának hatékonysága a sebheg kialakulásában blepharoplastia után

Értékelje a topikális szilikon fotoprotekcióval (Improscar Stick® 50) való alkalmazásának hatékonyságát a felső szemhéjplasztika utáni gyógyulás minőségére a Vancouver- és POSAS-skálák (mind a beteg, mind a megfigyelő részéről) segítségével, legalább három hónapos minimális követési időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy klinikai, kísérleti, prospektív és komparatív előtte-utána vizsgálat, amely résztvevőket von be, akik felső blepharoplastikán esnek át. A vizsgálatba 18 és 70 év közötti egyének kerülnek be. A klinikai értékelések négy különböző időpontban történnek: műtét után egy héttel (egybeesve a varrateltávolítással és a kezelés megkezdésével), a kezelés megkezdése után egy héttel, egy hónappal és három hónappal a kezelés után. Az értékeléshez a Vancouver és a POSAS skálákat, mind szubjektív, mind objektív, alkalmazzuk. Az inferenciális elemzéshez ismételt mérések ANOVA-ját használjuk, IBM SPSS Statistics v31.0 szoftverrel. Minden mellékhatást dokumentálunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Kathia Gutierrez Juarez MD, Medical Doctor
  • Telefonszám: +52 55 2719 3333
  • E-mail: katgtzouu@gmail.com

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexikó
        • Toborzás
        • Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A.P.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kathia Gutierrez Juarez MD, Medical Doctor
          • Telefonszám: +52 55 2719 3333
          • E-mail: katgtzouu@gmail.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A vizsgálatban 18 éves vagy annál idősebb, férfi és női egyének vehetnek részt. Ezek a résztvevők blepharoplastikán esnek át, és írásos tájékoztatott beleegyezésüket adták a kutatásban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Azok, akiknek már volt korábbi sebészeti beavatkozása a szemhéjon, a jelenlegi blepharoplastikától eltekintve. Azokat is figyelembe veszik, akik korábban intralesionális moduláción estek át. Azok, akik ismert allergiával rendelkeznek a vizsgált termék bármely összetevőjére. Helyi bőrfertőzések jelenléte a kezelési területen. A szemhéj régióban gyanús, rosszindulatú daganatra utaló bőrelváltozások. Terhesség vagy szoptatás a vizsgálat alatt. - A vizsgálatba bevont kutatási alanyok, akik nem teljesítik a tervezett klinikai követést. A kutatási alanyok, akik megszakítják a topikális kezelés használatát a meghatározott időszak vége előtt. A tájékoztatott beleegyezés önkéntes visszavonása a vizsgálat bármely szakaszában. Későbbi észlelés olyan kizárási kritériumokról, amelyeket a kezdeti értékelés során nem azonosítottak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Improscar Stick® 50, szilikon alapú topikális készítmény napszemvédővel (SPF 50) alkalmazásra
Drog: Szilikon alapú topikális formuláció napszűrővel (SPF 50)
Szemhéjmetszésen átesett kutatási résztvevők szemhéjincízióira szilikonalapú topikális formulát fognak alkalmazni napvédővel (SPF 50).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív értékelés
Időkeret: A regisztrációtól a 3 hónapos kezelés végéig
A műtét utáni szemhéjhegek minőségének objektív értékeléséhez a Vancouver-skála alapján történő értékeléseket fogunk végezni, amelyek a vascularitásra, a pigmentációra, a rugalmasságra és a magasságra fókuszálnak.
A regisztrációtól a 3 hónapos kezelés végéig
Szubjektív értékelés
Időkeret: A beiratkozástól a 3 hónapos kezelés végéig
A szubjektív értékeléshez a POSAS skálát fogják alkalmazni, amely két komponensből áll: az egyiket a kutatási alany, a másikat a klinikai megfigyelő tölti ki. Minden komponens hat területet értékel - szín, vastagság, domborzat, viszketés és fájdalom - 1-től (normális bőr) 10-ig (a legrosszabb lehetséges eredmény) terjedő pontozási rendszerrel.
A beiratkozástól a 3 hónapos kezelés végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEI-2025/05/05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

2026. március és december között

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel