Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av topikal silikonapplikation kombinerad med fotoprotektion vid utveckling av ärrbildning efter blefaroplastik (ETSACPDSFP)

28 januari 2026 uppdaterad av: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Utvärdera effekten av att använda topikal silikon med fotoskydd (Improscar Stick® 50) på läkningens kvalitet efter övre blefaroplastik, genom att använda Vancouver- och POSAS-skalan (både patient- och observatörsbedömningar) under en uppföljningsperiod på minst tre månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en klinisk, experimentell, prospektiv och komparativ före-efter-undersökning som involverar deltagare som genomgår övre blefaroplastik. Individer i åldern 18 till 70 år kommer att inkluderas i studien. Kliniska bedömningar kommer att utföras vid fyra olika tidpunkter: en vecka postoperativt (sammanfallande med suttagning och behandlingsstart), en vecka efter behandlingsstart, efter en månad och efter tre månader. Vancouver- och POSAS-skalan, både subjektiva och objektiva, kommer att användas för utvärdering. För inferentiell analys kommer ANOVA för upprepade mätningar att användas med IBM SPSS Statistics v31.0-programvara. Eventuella biverkningar kommer att dokumenteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Kathia Gutierrez Juarez MD, Medical Doctor
  • Telefonnummer: +52 55 2719 3333
  • E-post: katgtzouu@gmail.com

Studieorter

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko
        • Rekrytering
        • Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A.P.
        • Kontakt:
          • Kathia Gutierrez Juarez MD, Medical Doctor
          • Telefonnummer: +52 55 2719 3333
          • E-post: katgtzouu@gmail.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studiedeltagarna är individer i åldern 18 år och äldre, omfattande både manliga och kvinnliga försökspersoner. Dessa deltagare genomgår blefaroplastik och har lämnat sitt skriftliga informerade samtycke för att delta i forskningen.

Exklusionskriterier:

  • Individer med tidigare kirurgiska ingrepp på ögonlocken, förutom den aktuella blefaroplastiken. De som tidigare har genomgått intralesional modulering beaktas också. Individer med känd allergi mot någon komponent i produkten som undersöks. Förekomst av lokala hudinfektioner i behandlingsområdet. Misstänkta hudförändringar som tyder på malignitet i ögonlocksregionen. Graviditet eller amning under studien. - Forskningssubjekt som, efter att ha inkluderats i studien, inte fullföljer den planerade kliniska uppföljningen. Forskningssubjekt som avbryter användningen av den topiska behandlingen före slutet av den fastställda perioden. Frivilligt återkallande av informerat samtycke när som helst under studien. Senare upptäckt av exklusionskriterier som inte identifierades under den initiala utvärderingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Improscar Stick® 50, en silikonbaserad topikal formulering med solskydd (SPF 50) applicering
Läkemedel: Silikonbaserad topikal formulering med solskydd (SPF 50) applicering
Siliconebaserad topikal formulering med solskydd (SPF 50) kommer att appliceras på ögonlocksincisionerna hos forskningsdeltagare som har genomgått blefaroplastik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv utvärdering
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 3 månader
För att objektivt utvärdera kvaliteten på ögonlocksärr efter operation kommer bedömningar att genomföras baserat på Vancouverskalan, med fokus på vaskularitet, pigmentering, böjbarhet och höjd.
Från inkludering till behandlingens slut vid 3 månader
Subjektiv utvärdering
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 3 månader
För subjektiv utvärdering kommer POSAS-skalan att användas, som består av två komponenter: en som fylls i av forskningsdeltagaren och den andra av den kliniska observatören. Varje komponent bedömer sex områden - färg, tjocklek, relief, klåda och smärta - med ett poängsystem från 1 (normal hud) till 10 (värsta möjliga utfall).
Från inskrivning till behandlingens slut efter 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Första postat (Faktisk)

4 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEI-2025/05/05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Från mars till december 2026

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera