A Eficácia da Aplicação Tópica de Silicone Combinada com Fotoproteção no Desenvolvimento de Cicatrizes Após Blefaroplastia (ETSACPDSFP)
28 de janeiro de 2026 atualizado por: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
A Eficácia da Aplicação Tópica de Silicone Combinada com Fotoproteção no Desenvolvimento de Cicatrizes após Blefaroplastia
Avaliar a eficácia da utilização de silicone tópico com fotoproteção (Improscar Stick® 50) na qualidade da cicatrização após uma blefaroplastia superior, utilizando as escalas de Vancouver e POSAS (tanto do doente como do observador) durante um período mínimo de seguimento de três meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma investigação clínica, experimental, prospetiva e comparativa antes-e-depois envolvendo participantes submetidos a blefaroplastia superior.
Indivíduos com idades entre os 18 e os 70 anos serão incluídos no estudo.
As avaliações clínicas serão realizadas em quatro momentos distintos: uma semana após a cirurgia (coincidindo com a remoção dos pontos e o início do tratamento), uma semana após o início do tratamento, ao fim de um mês e três meses após o tratamento.
As escalas de Vancouver e POSAS, tanto subjetivas como objetivas, serão utilizadas para avaliação.
Para a análise inferencial, será utilizada a ANOVA para medidas repetidas, empregando o software IBM SPSS Statistics v31.0.
Quaisquer efeitos adversos serão documentados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kathia Gutierrez Juarez MD, Medical Doctor
- Número de telefone: +52 55 2719 3333
- E-mail: katgtzouu@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México
- Recrutamento
- Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A.P.
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Contato:
- Kathia Gutierrez Juarez MD, Medical Doctor
- Número de telefone: +52 55 2719 3333
- E-mail: katgtzouu@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os participantes do estudo são indivíduos com 18 anos ou mais, incluindo tanto sujeitos do sexo masculino como feminino. Estes participantes estão a realizar uma blefaroplastia e forneceram o seu consentimento informado por escrito para participar na investigação.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com historial de procedimentos cirúrgicos anteriores nas pálpebras, além da blefaroplastia atual. Aqueles que já realizaram modulação intralesional também são considerados. Indivíduos com alergia conhecida a qualquer componente do produto em investigação. A presença de infeções cutâneas locais na área de tratamento. Lesões cutâneas suspeitas sugestivas de malignidade na região da pálpebra. Gravidez ou amamentação durante o estudo. - Sujeitos de investigação que, após serem incluídos no estudo, não completam o seguimento clínico programado. Sujeitos de investigação que interrompem o uso do tratamento tópico antes do final do período estabelecido. Retirada voluntária do consentimento informado em qualquer fase do estudo. Deteção posterior de critérios de exclusão que não foram identificados durante a avaliação inicial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Improscar Stick® 50, uma formulação tópica à base de silicone com aplicação de protetor solar (FPS 50)
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Formulação tópica à base de silicone com protetor solar (FPS 50), será administrada nas incisões palpebrais dos participantes da investigação que realizaram blefaroplastia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação objetiva
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses
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Para avaliar objetivamente a qualidade das cicatrizes palpebrais pós-cirúrgicas, as avaliações serão realizadas com base na escala de Vancouver, focando na vascularização, pigmentação, flexibilidade e altura.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses
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Avaliação subjetiva
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses
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Para avaliação subjetiva, será utilizada a escala POSAS, que consiste em dois componentes: um preenchido pelo sujeito da investigação e o outro pelo observador clínico.
Cada componente avalia seis domínios - cor, espessura, relevo, comichão e dor - utilizando um sistema de pontuação que varia de 1 (pele normal) a 10 (pior resultado possível). |
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Guclu ES, Ozer O, Celik S, Eroz P, Baysal Z. Comparison of the Cosmetic Efficacy of Extractum Cepae and Silicone-Based Gel in Upper Blepharoplasty. J Craniofac Surg. 2024 Oct 1;35(7):e658-e660. doi: 10.1097/SCS.0000000000010472. Epub 2024 Jul 17.
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- Kalasho BD, Kikuchi R, Zoumalan CI. Silicone-Based Scar Cream for Post Upper Eyelid Blepharoplasty-associated Cicatricial and Hypertrophic Scarring. J Drugs Dermatol. 2019 May 1;18(5):440-446.
- Drolet BC, Sullivan PK. Evidence-based medicine: Blepharoplasty. Plast Reconstr Surg. 2014 May;133(5):1195-1205. doi: 10.1097/PRS.0000000000000087.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEI-2025/05/05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
De março a dezembro de 2026
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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