Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av lokal silikoneapplikasjon kombinert med fotoproteksjon i utviklingen av arr etter blefaroplastikk (ETSACPDSFP)

28. januar 2026 oppdatert av: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Vurder effekten av å bruke toppisk silikon med fotoproteksjon (Improscar Stick® 50) på helbredelseskvaliteten etter øvre blefaroplastikk, ved bruk av Vancouver- og POSAS-skalaene (både pasient og observatør) over en minimumsoppfølgingsperiode på tre måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en klinisk, eksperimentell, prospektiv og komparativ før-og-etter-undersøkelse som involverer deltakere som gjennomgår øvre blefaroplastikk. Personer i alderen 18 til 70 år vil bli inkludert i studien. Kliniske vurderinger vil bli utført på fire forskjellige tidspunkter: en uke postoperativt (sammenfallende med fjerning av suturer og start av behandling), en uke etter behandlingsstart, etter én måned og tre måneder etter behandling. Vancouver- og POSAS-skalaene, både subjektive og objektive, vil bli benyttet for evaluering. For inferensiell analyse vil ANOVA for gjentatte målinger bli brukt, med IBM SPSS Statistics v31.0-programvare. Eventuelle bivirkninger vil bli dokumentert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kathia Gutierrez Juarez MD, Medical Doctor
  • Telefonnummer: +52 55 2719 3333
  • E-post: katgtzouu@gmail.com

Studiesteder

  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico
        • Rekruttering
        • Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A.P.
        • Ta kontakt med:
          • Kathia Gutierrez Juarez MD, Medical Doctor
          • Telefonnummer: +52 55 2719 3333
          • E-post: katgtzouu@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Studiedeltakerne er personer i alderen 18 år og eldre, som omfatter både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner. Disse deltakerne gjennomgår blefaroplastikk og har gitt skriftlig samtykke til å delta i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tidligere kirurgiske inngrep på øyelokkene, bortsett fra den nåværende blefaroplastikken. Personer som tidligere har gjennomgått intralesjonal modulering vurderes også. Personer med kjent allergi mot noen komponenter i produktet som undersøkes. Tilstedeværelse av lokale hudinfeksjoner i behandlingsområdet. Mistenkelige hudlesjoner som tyder på ondartet svulst i øyelokksregionen. Graviditet eller amming under studien. - Forskningsdeltakere som, etter inkludering i studien, ikke fullfører den planlagte kliniske oppfølgingen. Forskningsdeltakere som avslutter bruken av den aktuelle toppikale behandlingen før slutten av den etablerte perioden. Frivillig tilbaketrekking av samtykke på ethvert stadium av studien. Senere oppdagelse av ekskluderingskriterier som ikke ble identifisert under den første evalueringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Improscar Stick® 50, en silikonbasert topisk formulering med solkremapplikasjon (SPF 50)
Legemiddel: Silikonbasert topisk formulering med solkrem (SPF 50) applikasjon
Silikonbasert toppisk formulering med solkrem (SPF 50), vil bli administrert til øyelokkskårene til forskningsdeltakere som har gjennomgått blefaroplastikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv evaluering
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt etter 3 måneder
For å objektivt vurdere kvaliteten på øyelokksarr etter operasjon, vil vurderinger bli utført basert på Vancouver-skalaen, med fokus på vaskularitet, pigmentering, fleksibilitet og høyde.
Fra påmelding til behandlingens slutt etter 3 måneder
Subjektiv evaluering
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 3 måneder
For subjektiv evaluering vil POSAS-skalaen bli benyttet, som består av to komponenter: en som fylles ut av forsøkspersonen og en annen av den kliniske observatøren. Hver komponent vurderer seks domener – farge, tykkelse, relieff, kløe og smerte – ved hjelp av et poengsystem som strekker seg fra 1 (normal hud) til 10 (verst tenkelige utfall).
Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEI-2025/05/05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Fra mars til desember 2026

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere