Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost topické aplikace silikonu v kombinaci s fotoprotekcí při vzniku jizev po blefaroplastice (ETSACPDSFP)

28. ledna 2026 aktualizováno: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Účinnost lokální aplikace silikonu v kombinaci s fotoprotekcí při rozvoji jizvení po blefaroplastice

Posoudit účinnost použití topického silikonu s fotoprotekcí (Improscar Stick® 50) na kvalitu hojení po horní blefaroplastice, s využitím Vancouver a POSAS škál (jak pacienta, tak pozorovatele) po minimální sledovací období tří měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je klinické, experimentální, prospektivní a komparativní vyšetření před a po zákroku u pacientů podstupujících horní blefaroplastiku. Do studie budou zařazeni jedinci ve věku od 18 do 70 let. Klinická hodnocení budou provedena ve čtyřech různých časových bodech: jeden týden po operaci (shoduje se s odstraněním stehů a zahájením léčby), jeden týden po zahájení léčby, jeden měsíc a tři měsíce po léčbě. Pro hodnocení budou použity Vancouver a POSAS škály, jak subjektivní, tak objektivní. Pro inferenční analýzu bude použita ANOVA pro opakovaná měření s využitím softwaru IBM SPSS Statistics v31.0. Jakékoli nežádoucí účinky budou zaznamenány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kathia Gutierrez Juarez MD, Medical Doctor
  • Telefonní číslo: +52 55 2719 3333
  • E-mail: katgtzouu@gmail.com

Studijní místa

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko
        • Nábor
        • Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A.P.
        • Kontakt:
          • Kathia Gutierrez Juarez MD, Medical Doctor
          • Telefonní číslo: +52 55 2719 3333
          • E-mail: katgtzouu@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci studie jsou osoby ve věku 18 let a starší, zahrnující mužské i ženské subjekty. Tito účastníci podstupují blefaroplastiku a poskytli svůj písemný informovaný souhlas k účasti na výzkumu.

Vylučovací kritéria:

  • Osoby s anamnézou předchozích chirurgických zákroků na víčkách, kromě současné blefaroplastiky. Ti, kteří dříve podstoupili intralesionální modulaci, jsou také zvažováni. Osoby se známou alergií na jakékoli složky zkoumaného produktu. Přítomnost lokálních kožních infekcí v oblasti léčby. Podezřelé kožní léze naznačující malignitu v oblasti víček. Těhotenství nebo kojení během studie. Výzkumní subjekty, které po zařazení do studie nedokončí plánované klinické sledování. Výzkumní subjekty, které přeruší používání lokální léčby před koncem stanoveného období. Dobrovolné odvolání informovaného souhlasu v jakékoli fázi studie. Pozdější zjištění vylučovacích kritérií, která nebyla identifikována během počátečního hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Improscar Stick® 50, silikonová topická formulace s aplikací opalovacího krému (SPF 50)
Lék: Silicone-based topical formulation with sunscreen (SPF 50) application
Silikonová topická formulace s ochranným faktorem proti slunečnímu záření (SPF 50) bude aplikována na řezné rány očních víček výzkumných účastníků, kteří podstoupili blefaroplastiku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní hodnocení
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Pro objektivní hodnocení kvality pooperačních jizev na očních víčkách budou hodnocení prováděna na základě Vancouverské škály se zaměřením na vaskularitu, pigmentaci, poddajnost a výšku.
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Subjektivní hodnocení
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 3 měsíce
Pro subjektivní hodnocení bude použita POSAS škála, která se skládá ze dvou částí: jednu vyplňuje výzkumný subjekt a druhou klinický pozorovatel. Každá část hodnotí šest oblastí – barvu, tloušťku, reliéf, svědění a bolest – pomocí bodovacího systému od 1 (normální kůže) do 10 (nejhorší možný výsledek).
Od zápisu do konce léčby za 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEI-2025/05/05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Od března do prosince 2026

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tvorba jizev

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit