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L'Efficacia dell'Applicazione Topica di Silicone Combinata con la Fotoprotezione nello Sviluppo di Cicatrici Dopo Blefaroplastica (ETSACPDSFP)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

L'Efficacia dell'Applicazione Topica di Silicone in Combinazione con la Fotoprotezione nello Sviluppo di Cicatrici dopo Blefaroplastica

Valutare l'efficacia dell'utilizzo di silicone topico con fotoprotezione (Improscar Stick® 50) sulla qualità della guarigione in seguito a blefaroplastica superiore, impiegando le scale di Vancouver e POSAS (sia del paziente che dell'osservatore) per un periodo di follow-up minimo di tre mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un'indagine clinica, sperimentale, prospettica e comparativa prima-dopo che coinvolge partecipanti sottoposti a blefaroplastica superiore. Saranno inclusi nello studio individui di età compresa tra i 18 e i 70 anni. Le valutazioni cliniche saranno condotte in quattro momenti distinti: una settimana dopo l'intervento (coincidente con la rimozione dei punti e l'inizio del trattamento), una settimana dopo l'inizio del trattamento, a un mese e a tre mesi dal trattamento. Per la valutazione saranno impiegate le scale di Vancouver e POSAS, sia soggettive che oggettive. Per l'analisi inferenziale, sarà utilizzato l'ANOVA per misure ripetute, impiegando il software IBM SPSS Statistics v31.0. Eventuali effetti avversi saranno documentati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kathia Gutierrez Juarez MD, Medical Doctor
  • Numero di telefono: +52 55 2719 3333
  • Email: katgtzouu@gmail.com

Luoghi di studio

  • Messico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico
        • Reclutamento
        • Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A.P.
        • Contatto:
          • Kathia Gutierrez Juarez MD, Medical Doctor
          • Numero di telefono: +52 55 2719 3333
          • Email: katgtzouu@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti allo studio sono individui di età pari o superiore a 18 anni, comprendendo sia soggetti maschili che femminili. Questi partecipanti stanno sottoponendosi a blefaroplastica e hanno fornito il loro consenso informato scritto per partecipare alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Individui con una storia di precedenti interventi chirurgici sulle palpebre, oltre alla blefaroplastica attuale. Coloro che hanno precedentemente subito una modulazione intralesionale sono anch'essi considerati. Individui con un'allergia nota a qualsiasi componente del prodotto in esame. La presenza di infezioni cutanee locali nell'area di trattamento. Lesioni cutanee sospette suggestive di malignità nella regione palpebrale. Gravidanza o allattamento durante lo studio. - Soggetti di ricerca che, dopo essere stati inclusi nello studio, non completano il follow-up clinico programmato. Soggetti di ricerca che interrompono l'uso del trattamento topico prima della fine del periodo stabilito. Ritiro volontario del consenso informato in qualsiasi fase dello studio. Successiva rilevazione di criteri di esclusione che non sono stati identificati durante la valutazione iniziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Improscar Stick® 50, una formulazione topica a base di silicone con applicazione di protezione solare (SPF 50)
Droga: Formulazione topica a base di silicone con applicazione di protezione solare (SPF 50)
Formulazione topica a base di silicone con protezione solare (SPF 50), sarà applicata sulle incisioni palpebrali dei partecipanti alla ricerca che hanno subito una blefaroplastica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione oggettiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Per valutare oggettivamente la qualità delle cicatrici palpebrali post-operatorie, le valutazioni saranno condotte in base alla scala di Vancouver, concentrandosi sulla vascolarizzazione, pigmentazione, flessibilità e altezza.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Valutazione soggettiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Per la valutazione soggettiva, verrà utilizzata la scala POSAS, che consiste in due componenti: una compilata dal soggetto della ricerca e l'altra dall'osservatore clinico. Ogni componente valuta sei domini - colore, spessore, rilievo, prurito e dolore - utilizzando un sistema di punteggio che va da 1 (pelle normale) a 10 (peggior risultato possibile).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEI-2025/05/05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Da marzo a dicembre 2026

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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