Topikaalisen silikonisovelluksen yhdistettynä valonsuojaukseen tehokkuus arpien kehittymisessä blefaroplastian jälkeen (ETSACPDSFP)
keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Silikonihoidon ja fotosuojauksen tehokkuus arpien kehittymisessä blefaroplastian jälkeen
Arvioida topikaalisen silikonin ja valosuojauksen (Improscar Stick® 50) tehokkuutta yläluomen leikkauksen jälkeisen paranemisen laadussa käyttäen Vancouver- ja POSAS-asteikkoja (sekä potilaan että tarkkailijan) vähintään kolmen kuukauden seuranta-ajan kuluessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kliininen, kokeellinen, prospektiivinen ja vertaileva ennen- ja jälkeen-tutkimus, johon osallistuvat yläluomien leikkaukseen (blefaroplastia) joutuvat osallistujat.
Tutkimukseen otetaan mukaan henkilöt, joiden ikä on 18 ja 70 vuoden välillä.
Kliiniset arvioinnit suoritetaan neljällä eri aikapisteellä: leikkauksen jälkeisen viikon kohdalla (samaan aikaan ompelujen poiston ja hoidon aloituksen kanssa), hoidon aloituksen jälkeisen viikon kohdalla, kuukauden kuluttua hoidosta ja kolmen kuukauden kuluttua hoidosta.
Arviointiin käytetään Vancouver- ja POSAS-asteikkoja, jotka ovat sekä subjektiivisia että objektiivisia.
Päätelmällistä analyysiä varten käytetään toistettujen mittausten ANOVA:ta IBM SPSS Statistics v31.0 -ohjelmistolla.
Kaikki haittavaikutukset dokumentoidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kathia Gutierrez Juarez MD, Medical Doctor
- Puhelinnumero: +52 55 2719 3333
- Sähköposti: katgtzouu@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko
- Rekrytointi
- Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A.P.
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathia Gutierrez Juarez MD, Medical Doctor
- Puhelinnumero: +52 55 2719 3333
- Sähköposti: katgtzouu@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuvat henkilöt ovat 18-vuotiaita ja sitä vanhempia, käsittäen sekä mies- että naispuolisia osallistujia. Nämä osallistujat ovat leikkauksessa, jossa suoritetaan blefaroplastia, ja he ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on aiempaa kirurgista hoitoa silmäluomilla, nykyisen blefaroplastian lisäksi. Myös ne, jotka ovat aiemmin käyneet läpi intralesionaalista modulaatiota, otetaan huomioon. Henkilöt, joilla on tunnettu allergia tutkittavan tuotteen mihin tahansa osaan. Paikallisten ihotulehdusten esiintyminen hoidettavalla alueella. Epäilyttävät ihomuutokset, jotka viittaavat pahanlaatuisuuteen silmäluomen alueella. Raskaus tai imetys tutkimuksen aikana. - Tutkimukseen sisällytetyt henkilöt, jotka eivät suorita suunniteltua kliinistä seurantaa. Tutkimukseen osallistuvat henkilöt, jotka lopettavat paikallishoidon käytön ennen vahvistetun ajanjakson päättymistä. Vapaaehtoinen tietoon perustuvan suostumuksen peruutus missä tahansa tutkimuksen vaiheessa. Myöhemmin havaittu poissulkemiskriteerit, joita ei tunnistettu alkuperäisen arvioinnin aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Improscar Stick® 50, silikonipohjainen paikallinen muotoilu, jossa on aurinkosuoja (SPF 50) -sovellus
|
Silitoonipohjainen paikallinen valmiste, jossa on aurinkosuoja (SPF 50), annetaan tutkimushenkilöiden silmäluomileikkauksiin, jotka ovat käyneet läpi blefaroplastian.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektin arviointi
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
|
Leikkauksen jälkeisten silmäluomien arpien laatua arvioidaan objektiivisesti Vancouver-asteikolla, keskittyen verenkiertoon, pigmentaatioon, taipuisuuteen ja korkeuteen.
|
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
|
|
Subjektiivinen arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauden hoidon päättymiseen
|
Subjektiivista arviointia varten käytetään POSAS-asteikkoa, joka koostuu kahdesta komponentista: toinen täytetään tutkimushenkilön ja toinen kliinisen tarkkailijan toimesta.
Kumpikin komponentti arvioi kuutta osa-aluetta - väri, paksuus, pinnanmuoto, kutina ja kipu - käyttäen pisteytysjärjestelmää, jossa arvosanat vaihtelevat 1:stä (normaali iho) 10:een (huonoin mahdollinen tulos).
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauden hoidon päättymiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Monstrey S, Middelkoop E, Vranckx JJ, Bassetto F, Ziegler UE, Meaume S, Teot L. Updated scar management practical guidelines: non-invasive and invasive measures. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2014 Aug;67(8):1017-25. doi: 10.1016/j.bjps.2014.04.011. Epub 2014 May 14.
- Chen L, Hu JY, Wang SQ. The role of antioxidants in photoprotection: a critical review. J Am Acad Dermatol. 2012 Nov;67(5):1013-24. doi: 10.1016/j.jaad.2012.02.009. Epub 2012 Mar 9.
- Zhang B, Yang E, Zhang H. Efficacy of Early Application of 1540 nm Non-ablative Fractional Laser and Silicones to Improve Post-epicanthoplasty Scars. Aesthetic Plast Surg. 2022 Oct;46(5):2452-2458. doi: 10.1007/s00266-022-02866-y. Epub 2022 Apr 1.
- Karanfilian TS, Thuma T, Cheng T, Paramo R, Moon JY, Akella S, Barmettler A. Efficacy of Silicone Gel Versus Placebo for Postsurgical Scars of the Eyelids: A Randomized, Controlled, Double-Blinded Study. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2025 Sep-Oct 01;41(5):555-559. doi: 10.1097/IOP.0000000000002913. Epub 2025 Feb 13.
- Quinn KJ, Evans JH, Courtney JM, Gaylor JD, Reid WH. Non-pressure treatment of hypertrophic scars. Burns Incl Therm Inj. 1985 Dec;12(2):102-8. doi: 10.1016/0305-4179(85)90035-x.
- Chang CC, Kuo YF, Chiu HC, Lee JL, Wong TW, Jee SH. Hydration, not silicone, modulates the effects of keratinocytes on fibroblasts. J Surg Res. 1995 Dec;59(6):705-11. doi: 10.1006/jsre.1995.1227.
- Bleasdale B, Finnegan S, Murray K, Kelly S, Percival SL. The Use of Silicone Adhesives for Scar Reduction. Adv Wound Care (New Rochelle). 2015 Jul 1;4(7):422-430. doi: 10.1089/wound.2015.0625.
- Tran B, Wu JJ, Ratner D, Han G. Topical Scar Treatment Products for Wounds: A Systematic Review. Dermatol Surg. 2020 Dec;46(12):1564-1571. doi: 10.1097/DSS.0000000000002712.
- Stavrou D, Weissman O, Winkler E, Yankelson L, Millet E, Mushin OP, Liran A, Haik J. Silicone-based scar therapy: a review of the literature. Aesthetic Plast Surg. 2010 Oct;34(5):646-51. doi: 10.1007/s00266-010-9496-8. Epub 2010 Mar 31.
- Guclu ES, Ozer O, Celik S, Eroz P, Baysal Z. Comparison of the Cosmetic Efficacy of Extractum Cepae and Silicone-Based Gel in Upper Blepharoplasty. J Craniofac Surg. 2024 Oct 1;35(7):e658-e660. doi: 10.1097/SCS.0000000000010472. Epub 2024 Jul 17.
- Eilers RE Jr, Ross EV, Cohen JL, Ortiz AE. A Combination Approach to Surgical Scars. Dermatol Surg. 2016 May;42 Suppl 2:S150-6. doi: 10.1097/DSS.0000000000000750.
- Gupta S, Kalra A. Efficacy and safety of intralesional 5-fluorouracil in the treatment of keloids. Dermatology. 2002;204(2):130-2. doi: 10.1159/000051830.
- Kerwin LY, El Tal AK, Stiff MA, Fakhouri TM. Scar prevention and remodeling: a review of the medical, surgical, topical and light treatment approaches. Int J Dermatol. 2014 Aug;53(8):922-36. doi: 10.1111/ijd.12436. Epub 2014 Apr 2.
- Kalasho BD, Kikuchi R, Zoumalan CI. Silicone-Based Scar Cream for Post Upper Eyelid Blepharoplasty-associated Cicatricial and Hypertrophic Scarring. J Drugs Dermatol. 2019 May 1;18(5):440-446.
- Drolet BC, Sullivan PK. Evidence-based medicine: Blepharoplasty. Plast Reconstr Surg. 2014 May;133(5):1195-1205. doi: 10.1097/PRS.0000000000000087.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEI-2025/05/05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
Maaliskuusta joulukuuhun 2026
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .