Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van lokale siliconenapplicatie gecombineerd met fotoprotectie bij de ontwikkeling van littekenvorming na blefaroplastie (ETSACPDSFP)

28 januari 2026 bijgewerkt door: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

De effectiviteit van lokale siliconentoepassing gecombineerd met fotoprotectie bij de ontwikkeling van littekenvorming na blefaroplastie

Beoordeel de werkzaamheid van het gebruik van topische siliconen met fotoprotectie (Improscar Stick® 50) op de kwaliteit van genezing na een bovenste blepharoplastiek, met behulp van de Vancouver- en POSAS-schalen (zowel patiënt als observator) gedurende een minimale follow-upperiode van drie maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een klinische, experimentele, prospectieve en vergelijkende voor- en na-onderzoek waarbij deelnemers een bovenooglidcorrectie ondergaan. Personen tussen 18 en 70 jaar zullen in de studie worden opgenomen. Klinische beoordelingen zullen op vier verschillende tijdstippen worden uitgevoerd: een week postoperatief (samenvallend met hechtingverwijdering en start van behandeling), een week na start van de behandeling, na één maand en drie maanden na behandeling. De Vancouver- en POSAS-schalen, zowel subjectief als objectief, zullen worden gebruikt voor evaluatie. Voor inferentiële analyse zal ANOVA voor herhaalde metingen worden gebruikt, met behulp van IBM SPSS Statistics v31.0 software. Eventuele bijwerkingen zullen worden gedocumenteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kathia Gutierrez Juarez MD, Medical Doctor
  • Telefoonnummer: +52 55 2719 3333
  • E-mail: katgtzouu@gmail.com

Studie Locaties

  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico
        • Werving
        • Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A.P.
        • Contact:
          • Kathia Gutierrez Juarez MD, Medical Doctor
          • Telefoonnummer: +52 55 2719 3333
          • E-mail: katgtzouu@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De studiedeelnemers zijn personen van 18 jaar en ouder, zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen omvattend. Deze deelnemers ondergaan een blefaroplastiek en hebben hun schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een voorgeschiedenis van eerdere chirurgische ingrepen aan de oogleden, afgezien van de huidige blefaroplastiek. Degenen die eerder intralesionale modulatie hebben ondergaan, worden ook in overweging genomen. Personen met een bekende allergie voor componenten van het onderzochte product. De aanwezigheid van lokale huidinfecties in het behandelgebied. Verdachte huidlaesies die wijzen op maligniteit in het ooglidgebied. Zwangerschap of borstvoeding tijdens het onderzoek. - Onderzoeksdeelnemers die, na opname in het onderzoek, de geplande klinische follow-up niet voltooien. Onderzoeksdeelnemers die het gebruik van de plaatselijke behandeling staken vóór het einde van de vastgestelde periode. Vrijwillige intrekking van de geïnformeerde toestemming in elk stadium van het onderzoek. Latere detectie van uitsluitingscriteria die niet werden geïdentificeerd tijdens de initiële evaluatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Improscar Stick® 50, een op silicone gebaseerde topische formulering met zonnebrandcrème (SPF 50) toepassing
Geneesmiddel: Silicone-gebaseerde lokale formulering met zonnebrandmiddel (SPF 50) applicatie
Silicone-gebaseerde topische formulering met zonnebrandcrème (SPF 50), zal worden toegediend op de ooglidincisies van onderzoeksdeelnemers die een blefaroplastiek hebben ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve evaluatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Om de kwaliteit van postoperatieve ooglidlittekens objectief te evalueren, zullen beoordelingen worden uitgevoerd op basis van de Vancouver-schaal, met de focus op vasculariteit, pigmentatie, buigzaamheid en hoogte.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Subjectieve evaluatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Voor subjectieve evaluatie wordt de POSAS-schaal gebruikt, die bestaat uit twee onderdelen: één ingevuld door de onderzoeksdeelnemer en het andere door de klinische observator. Elk onderdeel beoordeelt zes domeinen - kleur, dikte, reliëf, jeuk en pijn - met behulp van een scoresysteem variërend van 1 (normale huid) tot 10 (slechtst mogelijke uitkomst).
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEI-2025/05/05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Van maart tot december 2026

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren