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Die Wirksamkeit der topischen Silikonanwendung in Kombination mit Lichtschutz bei der Entwicklung von Narbenbildung nach einer Blepharoplastik (ETSACPDSFP)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Bewertung der Wirksamkeit der Anwendung von topischem Silikon mit Lichtschutz (Improscar Stick® 50) auf die Heilungsqualität nach einer Oberlidstraffung, unter Verwendung der Vancouver- und POSAS-Skalen (sowohl Patient als auch Beobachter) über einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens drei Monaten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine klinische, experimentelle, prospektive und vergleichende Vorher-Nachher-Untersuchung mit Teilnehmern, die sich einer Oberlidstraffung unterziehen. Personen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren werden in die Studie eingeschlossen. Klinische Bewertungen werden zu vier verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt: eine Woche postoperativ (zusammenfallend mit der Nahtentfernung und dem Beginn der Behandlung), eine Woche nach Beginn der Behandlung, nach einem Monat und drei Monaten nach der Behandlung. Die Vancouver- und POSAS-Skalen, sowohl subjektiv als auch objektiv, werden zur Bewertung eingesetzt. Für die Inferenzanalyse wird die ANOVA für wiederholte Messungen verwendet, unter Verwendung der IBM SPSS Statistics v31.0 Software. Alle Nebenwirkungen werden dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kathia Gutierrez Juarez MD, Medical Doctor
  • Telefonnummer: +52 55 2719 3333
  • E-Mail: katgtzouu@gmail.com

Studienorte

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko
        • Rekrutierung
        • Instituto de Oftalmologia F.A.P. Conde de Valenciana, I.A.P.
        • Kontakt:
          • Kathia Gutierrez Juarez MD, Medical Doctor
          • Telefonnummer: +52 55 2719 3333
          • E-Mail: katgtzouu@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studienteilnehmer sind Personen im Alter von 18 Jahren und älter, einschließlich männlicher und weiblicher Probanden. Diese Teilnehmer unterziehen sich einer Blepharoplastik und haben ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Forschung erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Vorgeschichte früherer chirurgischer Eingriffe an den Augenlidern, abgesehen von der aktuellen Blepharoplastik. Diejenigen, die zuvor eine intraläsionale Modulation erhalten haben, werden ebenfalls berücksichtigt. Personen mit einer bekannten Allergie gegen Bestandteile des untersuchten Produkts. Das Vorliegen lokaler Hautinfektionen im Behandlungsbereich. Verdächtige Hautläsionen, die auf Malignität im Augenlidbereich hindeuten. Schwangerschaft oder Stillzeit während der Studie. - Forschungsteilnehmer, die nach Aufnahme in die Studie die geplanten klinischen Nachuntersuchungen nicht abschließen. Forschungsteilnehmer, die die topische Behandlung vor Ablauf der festgelegten Dauer abbrechen. Freiwilliger Widerruf der Einwilligung in jedem Stadium der Studie. Spätere Feststellung von Ausschlusskriterien, die während der Erstbewertung nicht erkannt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Improscar Stick® 50, eine silikonbasierte topische Formulierung mit Sonnenschutzmittel (SPF 50) Anwendung
Arzneimittel: Siliciumbasierte topische Formulierung mit Sonnenschutz (SPF 50) Anwendung
Siliciumbasierte topische Formulierung mit Sonnenschutz (SPF 50), wird auf die Augenlid-Schnitte von Studienteilnehmern verabreicht, die sich einer Blepharoplastik unterzogen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Bewertung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Um die Qualität der postoperativen Augenlidnarben objektiv zu bewerten, werden die Beurteilungen anhand der Vancouver-Skala durchgeführt, wobei der Schwerpunkt auf Vaskularität, Pigmentierung, Dehnbarkeit und Höhe liegt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Subjektive Bewertung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 3 Monaten
Für die subjektive Bewertung wird die POSAS-Skala eingesetzt, die aus zwei Komponenten besteht: eine wird vom Forschungssubjekt und die andere vom klinischen Beobachter ausgefüllt. Jede Komponente bewertet sechs Bereiche – Farbe, Dicke, Relief, Juckreiz und Schmerzen – anhand eines Bewertungssystems von 1 (normale Haut) bis 10 (schlimmstmögliches Ergebnis).
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEI-2025/05/05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Von März bis Dezember 2026

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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