神経発達障害のリスクがある乳児に対するCOPCAプログラムの効果 (COPCA)
神経発達障害のリスクのある乳児における「特別なニーズを持つ乳児への対処とケア」（COPCA）プログラムの有効性。従来の小児理学療法モデルと親トレーニングとの比較。
この臨床試験の目的は、COPCA®プログラム（特別なニーズを持つ乳幼児への対処とケア）が、神経発達障害のリスクがある乳幼児の発達改善およびその家族のエンパワーメントにおいて、従来の小児理学療法および親教育よりも効果的かどうかを評価することです。
この研究には、神経発達障害のリスクがあり、現在早期介入または小児理学療法サービスを受けており、修正年齢が12か月未満の乳幼児と、その親または主な養育者が参加します。
本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
COPCA®プログラムは、神経発達障害のリスクがある乳幼児の運動発達および機能的能⼒を、従来の小児理学療法や親教育よりも改善するか？
COPCA®プログラムは、従来の介入モデルと比較して、家族のエンパワーメントを高め、親が受けるケアに対する認識を改善するか？
研究者は、以下の4つの研究グループ間で結果を比較します：
対面式COPCA®介入
オンラインCOPCA®介入
親教育グループ
従来の小児理学療法グループ
参加者は、4つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。介入期間は6か月間で、研究開始時、介入中、フォローアップ時に評価が行われます。
乳幼児は、年齢に適した日常活動および遊びの状況に参加します。親または養育者は介入セッションに積極的に参加し、日常のルーティンの中で子供の発達を促進する方法を学ぶための支援を受けます。
本研究では、検証済みの評価ツールとインタビューを用いて、乳幼児の運動発達、機能的能⼒、全体的な発達、家族のエンパワーメント、および家族中心ケアに対する親の認識を評価します。この研究の結果は、神経発達障害のリスクがある乳幼児のための早期介入戦略の改善およびより家族中心的なケアアプローチの支援に役立つ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Miryam Quintano-Villar, PT
- 電話番号：+34 633665237
- メール：mquintano@us.es
研究場所
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Seville
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Seville、Seville、スペイン、41009
- 募集
- Escuela Infantil El Nido de los Perdigones
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コンタクト：
- Elena Pinero-Pinto
- 電話番号：+34 655108763
- メール：epinero@us.es
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
採用基準：
- 神経発達障害のリスクのある乳児。
- 研究参加時点で、参照センターに関わらず、小児理学療法および/または早期介入プログラムに参加していること。
- 募集時点での修正月齢が12ヶ月未満であること。
除外基準：
- 参加時点で神経発達障害が確認されている乳児。
- 研究参加に支障をきたす可能性のある複雑な医学的または外科的介入を必要とする追加の医学的状態の存在（例：最近または計画中の手術）。
- コーチングセッションへの参加を制限する深刻な家族の社会・コミュニケーション上の困難（例：重大な言語障壁）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：対面式COPCA®介入
COPCA®ベースの介入は、介護者へのコーチングと乳児の運動イニシアチブおよび変動性の促進に焦点を当てています。
週1回の家庭訪問セッション（最大45分間）を6か月間実施します。
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COPCA®ベースの介入は、介護者へのコーチングと乳児の運動自発性および多様性の促進に焦点を当てています。
初回の対面評価後、対面またはオンラインで週1回、最大45分間、6か月間実施され、日常生活に統合され、自己探求を強調します。
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アクティブコンパレータ：オンラインCOPCA®介入
ビデオ会議を通じて提供されるCOPCA®ベースの介入で、介護者へのコーチングと乳児の運動自発性および変動性に焦点を当てています。
初期の対面評価後に、週1回最大45分のセッションを6ヶ月間実施します。
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運動発達と家庭内刺激に関するオンライングループベースの親教育を、6か月間隔週で90分セッションで提供し、個別の子供への介入は行わない。
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アクティブコンパレータ：親の教育グループ
個別の子どもへの介入を行わない、運動発達と家庭での刺激に関するオンライングループベースの親教育。
6か月間、隔週で90分間のセッション。
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早期介入サービスにおける通常の臨床実践に基づいて提供される標準的な小児理学療法。
この介入は、構造化された運動と運動促進技術を用いたセラピスト主導のセッションから成り、頻度と期間は参照センターによって決定されます。
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アクティブコンパレータ：従来の小児理学療法
早期介入サービスにおける通常の臨床実践に従って実施される標準的な小児理学療法であり、構造化された運動と運動促進技術を用いたセラピスト主導のセッションを特徴とします。
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COPCA®ベースの介入は、介護者へのコーチングと乳児の運動自発性および多様性の促進に焦点を当てています。
初回の対面評価後、対面またはオンラインで週1回、最大45分間、6か月間実施され、日常生活に統合され、自己探求を強調します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児運動プロフィール (IMP)
時間枠：ベースライン、介入中（3か月）、介入後（6か月）、およびフォローアップ（介入後3か月および6か月）
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乳児の運動発達および運動行動の質の評価。
IMP総合スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど運動能力および運動行動の質が優れていることを示します。
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ベースライン、介入中（3か月）、介入後（6か月）、およびフォローアップ（介入後3か月および6か月）
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小児機能評価尺度 (PEDI)
時間枠：ベースライン、介入中（3か月）、介入後（6か月）、および介入後のフォローアップ（3か月および6か月）
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日常活動における機能的能力とパフォーマンスの評価。
スケール化されたスコアは0から100の範囲で、高いスコアはより良い機能パフォーマンスとより大きな自立性を示します。
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ベースライン、介入中（3か月）、介入後（6か月）、および介入後のフォローアップ（3か月および6か月）
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メリル・パーマー発達検査改訂版（MP-R）
時間枠：ベースライン、介入後（6か月）、および追跡調査（介入後6か月）
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認知、運動、社会情緒の各領域における全体的な発達の評価。
スコアが高いほど発達機能が高いことを示します。
スコアは年齢によって異なるため、一般的な固定の最小値や最大値はありません。
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ベースライン、介入後（6か月）、および追跡調査（介入後6か月）
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ケアプロセス測定（MPOC-20）
時間枠：介入後（6ヶ月）
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介護者による家族中心ケアの認識評価。
項目は7段階リッカート尺度（1〜7）で評価され、高いスコアは家族中心ケアに対する認識が高いことを示します。
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介入後（6ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家族エンパワメント尺度 (FES)
時間枠：介入後（6か月）
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家族のエンパワーメントと介入の認識された影響の評価。
項目は5段階のリッカート尺度（1から5）で評価され、スコアが高いほど家族のエンパワーメントが高いことを示します。
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介入後（6か月）
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半構造化面接
時間枠：介入後（6か月）
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家族の経験、介入の有用性の認識、および家庭での実施における課題の質的探求。
この結果は数値尺度を使用しません。
データは質的内容分析を用いて分析されます。
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介入後（6か月）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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