Efficacité du programme COPCA chez les nourrissons à risque de troubles neurodéveloppementaux. (COPCA)
Efficacité du programme « Coping With and Caring for Infants With Special Needs » (COPCA) chez les nourrissons à risque de troubles neurodéveloppementaux. Comparaison avec les modèles conventionnels de physiothérapie pédiatrique et la formation parentale.
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si le programme COPCA® (Coping with and Caring for Infants with Special Needs) est plus efficace que la physiothérapie pédiatrique conventionnelle et l'éducation des parents pour améliorer le développement des nourrissons à risque de troubles neurodéveloppementaux, ainsi que pour autonomiser leurs familles.
Cette étude inclura des nourrissons de moins de 12 mois d'âge corrigé qui sont à risque de troubles neurodéveloppementaux et qui reçoivent actuellement des services d'intervention précoce ou de physiothérapie pédiatrique, ainsi que leurs parents ou principaux aidants.
Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :
Le programme COPCA® améliore-t-il le développement moteur et les capacités fonctionnelles des nourrissons à risque de troubles neurodéveloppementaux davantage que la physiothérapie pédiatrique conventionnelle ou l'éducation des parents ?
Le programme COPCA® augmente-t-il l'autonomisation familiale et améliore-t-il la perception des parents quant aux soins qu'ils reçoivent par rapport aux modèles d'intervention traditionnels ?
Les chercheurs compareront les résultats entre quatre groupes d'étude :
Intervention COPCA® en personne
Intervention COPCA® en ligne
Groupe d'éducation des parents
Groupe de physiothérapie pédiatrique conventionnelle
Les participants seront assignés au hasard à l'un des quatre groupes. La période d'intervention durera 6 mois, avec des évaluations effectuées au début de l'étude, pendant l'intervention et lors du suivi.
Les nourrissons participeront à des activités quotidiennes et des situations de jeu adaptées à leur âge. Les parents ou aidants participeront activement aux séances d'intervention et seront soutenus dans l'apprentissage de la manière de favoriser le développement de leur enfant au cours des routines quotidiennes.
L'étude évaluera le développement moteur des nourrissons, les capacités fonctionnelles, le développement global, l'autonomisation familiale et la perception des parents concernant les soins centrés sur la famille à l'aide d'outils d'évaluation validés et d'entretiens. Les résultats de cette étude pourraient contribuer à améliorer les stratégies d'intervention précoce pour les nourrissons à risque de troubles neurodéveloppementaux et à soutenir des approches de soins plus centrées sur la famille.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Miryam Quintano-Villar, PT
- Numéro de téléphone: +34 633665237
- E-mail: mquintano@us.es
Lieux d'étude
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Seville
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Seville, Seville, Espagne, 41009
- Recrutement
- Escuela Infantil El Nido de los Perdigones
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Contact:
- Elena Pinero-Pinto
- Numéro de téléphone: +34 655108763
- E-mail: epinero@us.es
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Nourrissons à risque de troubles neurodéveloppementaux.
- Participation à des programmes de physiothérapie pédiatrique et/ou d'intervention précoce au moment de l'inclusion dans l'étude, quel que soit le centre de référence.
- Âge corrigé inférieur à 12 mois au moment du recrutement.
Critères d'exclusion :
- Nourrissons présentant des troubles neurodéveloppementaux confirmés au moment de l'inclusion.
- Présence d'affections médicales supplémentaires nécessitant des interventions médicales ou chirurgicales complexes pouvant interférer avec la participation à l'étude (par exemple, chirurgie récente ou planifiée).
- Difficultés socio-communicatives familiales graves limitant la participation aux séances de coaching (par exemple, barrières linguistiques importantes).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention COPCA® en personne
Intervention basée sur COPCA® axée sur le coaching des aidants et la promotion de l'initiative motrice et de la variabilité du nourrisson.
Une séance hebdomadaire en personne au domicile familial, jusqu'à 45 minutes, pendant 6 mois.
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Intervention basée sur COPCA® axée sur le coaching des aidants et la promotion de l'initiative motrice et de la variabilité du nourrisson.
Délivrée chaque semaine pendant jusqu'à 45 minutes sur 6 mois, en personne ou en ligne après une évaluation initiale en personne, intégrée dans les routines quotidiennes et mettant l'accent sur l'auto-exploration.
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Comparateur actif: Intervention COPCA® en ligne
Intervention basée sur COPCA® délivrée par visioconférence, axée sur le coaching des aidants et sur l'initiative motrice et la variabilité du nourrisson.
Une séance hebdomadaire d'une durée maximale de 45 minutes pendant 6 mois, suite à une évaluation initiale en personne.
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Éducation parentale en ligne en groupe sur le développement moteur et la stimulation à domicile, dispensée lors de séances de 90 minutes toutes les deux semaines pendant 6 mois, sans intervention individuelle pour l'enfant.
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Comparateur actif: Groupe d'éducation parentale
Éducation parentale en ligne en groupe sur le développement moteur et la stimulation à domicile, sans intervention individualisée pour l'enfant.
Séances de 90 minutes toutes les deux semaines pendant 6 mois.
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Kinésithérapie pédiatrique standard dispensée conformément aux pratiques cliniques habituelles dans les services d'Intervention Précoce.
L'intervention consiste en des séances dirigées par un thérapeute utilisant des exercices structurés et des techniques de facilitation du mouvement, avec une fréquence et une durée déterminées par le centre de référence.
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Comparateur actif: Kinésithérapie Pédiatrique Conventionnelle
Kinésithérapie pédiatrique standard administrée selon la pratique clinique habituelle dans les services d'Intervention Précoce, avec des séances dirigées par le thérapeute utilisant des exercices structurés et des techniques de facilitation du mouvement.
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Intervention basée sur COPCA® axée sur le coaching des aidants et la promotion de l'initiative motrice et de la variabilité du nourrisson.
Délivrée chaque semaine pendant jusqu'à 45 minutes sur 6 mois, en personne ou en ligne après une évaluation initiale en personne, intégrée dans les routines quotidiennes et mettant l'accent sur l'auto-exploration.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil moteur du nourrisson (IMP)
Délai: Baseline, pendant l'intervention (3 mois), post-intervention (6 mois) et suivi (3 et 6 mois après l'intervention)
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Évaluation du développement moteur et de la qualité du comportement moteur chez les nourrissons.
Le score total IMP varie de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure performance motrice et une meilleure qualité du comportement moteur.
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Baseline, pendant l'intervention (3 mois), post-intervention (6 mois) et suivi (3 et 6 mois après l'intervention)
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Inventaire d'évaluation des incapacités pédiatriques (PEDI)
Délai: Baseline, pendant l'intervention (3 mois), post-intervention (6 mois) et suivi après l'intervention (3 et 6 mois)
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Évaluation des capacités fonctionnelles et des performances dans les activités quotidiennes.
Les scores échelonnés vont de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent de meilleures performances fonctionnelles et une plus grande indépendance.
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Baseline, pendant l'intervention (3 mois), post-intervention (6 mois) et suivi après l'intervention (3 et 6 mois)
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Échelles de développement Merrill-Palmer révisées (MP-R)
Délai: Ligne de base, post-intervention (6 mois) et suivi (6 mois après l'intervention)
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Évaluation du développement global dans les domaines cognitif, moteur et socio-émotionnel.
Des scores plus élevés indiquent un fonctionnement développemental supérieur.
Le score varie selon l'âge, donc il n'a pas de valeur minimale ou maximale générale fixe.
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Ligne de base, post-intervention (6 mois) et suivi (6 mois après l'intervention)
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Mesure des Processus de Soins (MPOC-20)
Délai: Post-intervention (6 mois)
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Évaluation de la perception des aidants familiaux concernant les soins centrés sur la famille.
Les items sont évalués sur une échelle de Likert en 7 points (1 à 7), où des scores plus élevés indiquent une meilleure perception des soins centrés sur la famille. |
Post-intervention (6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'Autonomisation Familiale (FES)
Délai: Post-intervention (6 mois)
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Évaluation de l'autonomisation familiale et de l'impact perçu de l'intervention.
Les items sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points (1 à 5), où des scores plus élevés indiquent une plus grande autonomisation familiale.
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Post-intervention (6 mois)
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Entretien semi-structuré
Délai: Post-intervention (6 mois)
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Exploration qualitative des expériences familiales, de l'utilité perçue de l'intervention et des défis de la mise en œuvre à domicile.
Ce résultat n'utilise pas d'échelle numérique.
Les données seront analysées à l'aide d'une analyse de contenu qualitative.
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Post-intervention (6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SICEIA-2025-003712 (Identificateur de registre: COPCA.01)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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