Účinnost programu COPCA u kojenců s rizikem neurovývojových poruch. (COPCA)
Účinnost programu "Coping With and Caring for Infants With Special Needs" (COPCA) u kojenců s rizikem neurovývojových poruch. Srovnání s konvenčními modely pediatrické fyzioterapie a tréninkem rodičů.
Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda je program COPCA® (Coping with and Caring for Infants with Special Needs) účinnější než konvenční pediatrická fyzioterapie a vzdělávání rodičů při zlepšování vývoje kojenců ohrožených neurovývojovými poruchami a při posilování jejich rodin.
Tato studie zahrne kojence mladší 12 měsíců korigovaného věku, kteří jsou ohroženi neurovývojovými poruchami a v současné době dostávají služby rané intervence nebo pediatrické fyzioterapie, spolu se svými rodiči nebo primárními pečovateli.
Hlavní otázky, na které tato studie hledá odpověď, jsou:
Zlepšuje program COPCA® motorický vývoj a funkční schopnosti kojenců ohrožených neurovývojovými poruchami více než konvenční pediatrická fyzioterapie nebo vzdělávání rodičů?
Zvyšuje program COPCA® posílení rodiny a zlepšuje vnímání péče, kterou rodiče dostávají, ve srovnání s tradičními intervenčními modely?
Výzkumníci porovnají výsledky ve čtyřech studijních skupinách:
Intervence COPCA® osobně
Online intervence COPCA®
Skupina vzdělávání rodičů
Skupina konvenční pediatrické fyzioterapie
Účastníci budou náhodně zařazeni do jedné ze čtyř skupin. Intervenční období bude trvat 6 měsíců s hodnoceními provedenými na začátku studie, během intervence a během sledování.
Kojenci se budou účastnit věkově přiměřených denních aktivit a herních situací. Rodiče nebo pečovatelé se budou aktivně účastnit intervenčních sezení a budou podporováni v učení, jak podporovat vývoj svého dítěte během každodenních rutin.
Studie vyhodnotí motorický vývoj kojence, funkční schopnosti, celkový vývoj, posílení rodiny a vnímání rodinně orientované péče rodiči pomocí ověřených hodnoticích nástrojů a rozhovorů. Výsledky této studie mohou pomoci zlepšit strategie rané intervence pro kojence ohrožené neurovývojovými poruchami a podpořit více rodinně orientované přístupy k péči.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Miryam Quintano-Villar, PT
- Telefonní číslo: +34 633665237
- E-mail: mquintano@us.es
Studijní místa
-
-
Seville
-
Seville, Seville, Španělsko, 41009
- Nábor
- Escuela Infantil El Nido de los Perdigones
-
Kontakt:
- Elena Pinero-Pinto
- Telefonní číslo: +34 655108763
- E-mail: epinero@us.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci s rizikem neurovývojových poruch.
- Účast v pediatrické fyzioterapii a/nebo programech včasné intervence v době zařazení do studie, bez ohledu na referenční centrum.
- Korigovaný věk pod 12 měsíců v době zařazení.
Kritéria pro vyloučení:
- Kojenci s potvrzenými neurovývojovými poruchami v době zařazení.
- Přítomnost dalších zdravotních stavů vyžadujících komplexní lékařské nebo chirurgické zákroky, které by mohly narušit účast ve studii (např. nedávná nebo plánovaná operace).
- Závažné rodinné socio-komunikační obtíže omezující účast na koučovacích sezeních (např. významné jazykové bariéry).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Osobní COPCA® Intervence
Intervence založená na metodě COPCA® zaměřená na koučování pečovatelů a podporu motorické iniciativy a variability kojenců.
Jedna týdenní osobní sezení v domácnosti rodiny, maximálně 45 minut, po dobu 6 měsíců.
|
COPCA®-based intervention založená na koučování pečovatelů a podpoře motorické iniciativy a variability kojence.
Prováděna týdně po dobu až 45 minut po dobu 6 měsíců, osobně nebo online po úvodním osobním posouzení, integrovaná do denních rutin a zdůrazňující vlastní průzkum.
|
|
Aktivní komparátor: Online COPCA® Intervence
COPCA®-based zásah poskytovaný prostřednictvím videokonference, zaměřený na koučování pečovatelů a motorickou iniciativu a variabilitu kojence.
Jeden týdenní sezení až do 45 minut po dobu 6 měsíců, po úvodním osobním hodnocení.
|
Online skupinové vzdělávání rodičů o motorickém vývoji a domácí stimulaci, poskytované v 90minutových sezeních každé dva týdny po dobu 6 měsíců, bez individuálního zásahu do dítěte.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina rodičovského vzdělávání
Online skupinové vzdělávání rodičů o motorickém vývoji a domácí stimulaci bez individualizovaného zásahu pro dítě.
Sezení trvají 90 minut každé dva týdny po dobu 6 měsíců. |
Standardní pediatrická fyzioterapie poskytovaná podle běžné klinické praxe v službách rané intervence.
Zásah spočívá v terapeutem vedených sezeních využívajících strukturovaná cvičení a techniky usnadnění pohybu, přičemž frekvence a délka trvání jsou určeny referenčním centrem.
|
|
Aktivní komparátor: Klasická pediatrická fyzioterapie
Standardní pediatrická fyzioterapie poskytovaná podle obvyklé klinické praxe v rané intervenci, s terapeuticky vedenými sezeními využívajícími strukturovaná cvičení a techniky facilitace pohybu.
|
COPCA®-based intervention založená na koučování pečovatelů a podpoře motorické iniciativy a variability kojence.
Prováděna týdně po dobu až 45 minut po dobu 6 měsíců, osobně nebo online po úvodním osobním posouzení, integrovaná do denních rutin a zdůrazňující vlastní průzkum.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infant Motor Profile (IMP)
Časové okno: Výchozí hodnota, během intervence (3 měsíce), po intervenci (6 měsíců) a následné sledování (3 a 6 měsíců po intervenci)
|
Hodnocení motorického vývoje a kvality motorického chování u kojenců.
Celkové skóre IMP se pohybuje v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší motorický výkon a kvalitu motorického chování.
|
Výchozí hodnota, během intervence (3 měsíce), po intervenci (6 měsíců) a následné sledování (3 a 6 měsíců po intervenci)
|
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Časové okno: Výchozí hodnota, během intervence (3 měsíce), po intervenci (6 měsíců) a sledování po intervenci (3 a 6 měsíců)
|
Hodnocení funkčních schopností a výkonnosti při každodenních činnostech.
Stupňované skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkční výkonnost a větší samostatnost.
|
Výchozí hodnota, během intervence (3 měsíce), po intervenci (6 měsíců) a sledování po intervenci (3 a 6 měsíců)
|
|
Merrill-Palmer-Revised Scales of Development (MP-R)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců) a následné sledování (6 měsíců po intervenci)
|
Posouzení celkového vývoje v kognitivní, motorické a sociálně-emoční oblasti.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší vývojovou funkčnost.
Skóre se liší podle věku, takže nemá obecnou pevnou minimální nebo maximální hodnotu.
|
Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců) a následné sledování (6 měsíců po intervenci)
|
|
Měření procesů péče (MPOC-20)
Časové okno: Post-intervenční (6 měsíců)
|
Hodnocení vnímání rodinně orientované péče pečovateli.
Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále (1 až 7), přičemž vyšší skóre indikuje vyšší vnímání rodinně orientované péče.
|
Post-intervenční (6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Family Empowerment Scale (FES)
Časové okno: Po zákroku (6 měsíců)
|
Hodnocení posílení postavení rodiny a vnímaného dopadu intervence.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (1 až 5), kde vyšší skóre značí větší posílení postavení rodiny.
|
Po zákroku (6 měsíců)
|
|
Polo-strukturovaný rozhovor
Časové okno: Po intervenci (6 měsíců)
|
Kvalitativní průzkum rodinných zkušeností, vnímané užitečnosti intervence a výzev při domácí implementaci.
Tento výsledek nepoužívá číselnou škálu.
Data budou analyzována pomocí kvalitativní obsahové analýzy.
|
Po intervenci (6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SICEIA-2025-003712 (Identifikátor registru: COPCA.01)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neurologické vývojové poruchy
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... a další spolupracovníciNáborMitochondriální onemocnění | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofilní gastroenteritida | Moyamoyova nemoc | Mnohonásobná systémová atrofie | Leiomyosarkom | Leukodystrofie | Anální píštěl | Spinocerebelární ataxie typu 3 | Friedreich Ataxia | Kennedyho nemoc | Lymeská nemoc | Hemofagocytární lymfocytóza | Spinocerebelární... a další podmínkySpojené státy, Austrálie