Effektiviteten av COPCA-programmet för spädbarn med risk för neuropsykiatriska störningar. (COPCA)
Effektiviteten av programmet "Att hantera och vårda spädbarn med särskilda behov" (COPCA) hos spädbarn med risk för neuroutvecklingsstörningar. En jämförelse med konventionella pediatriska fysioterapimodeller och föräldrautbildning.
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera om COPCA®-programmet (Coping with and Caring for Infants with Special Needs) är mer effektivt än konventionell pediatrisk fysioterapi och föräldrautbildning för att förbättra utvecklingen hos spädbarn med risk för neuroutvecklingsstörningar, samt stärka deras familjer.
Denna studie kommer att inkludera spädbarn yngre än 12 månader korrigerad ålder som löper risk för neuroutvecklingsstörningar och för närvarande får tidiga insatser eller pediatrisk fysioterapi, tillsammans med deras föräldrar eller primära vårdgivare.
De huvudsakliga frågor som denna studie syftar till att besvara är:
Förbättrar COPCA®-programmet motorisk utveckling och funktionella förmågor hos spädbarn med risk för neuroutvecklingsstörningar mer än konventionell pediatrisk fysioterapi eller föräldrautbildning?
Ökar COPCA®-programmet familjestyrkan och förbättrar föräldrars uppfattning om den vård de får jämfört med traditionella interventionsmodeller?
Forskarna kommer att jämföra resultat över fyra studiegrupper:
Personlig COPCA®-intervention
Online COPCA®-intervention
Föräldrautbildningsgrupp
Konventionell pediatrisk fysioterapigrupp
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de fyra grupperna. Interventionsperioden kommer att pågå i 6 månader, med utvärderingar vid studiens start, under interventionen och under uppföljningen.
Spädbarnen kommer att delta i åldersanpassade dagliga aktiviteter och leksituationer. Föräldrar eller vårdgivare kommer att delta aktivt i interventionssessionerna och kommer att få stöd i att lära sig hur de kan främja sitt barns utveckling under vardagliga rutiner.
Studien kommer att utvärdera spädbarnets motoriska utveckling, funktionella förmågor, övergripande utveckling, familjestyrka och föräldrars uppfattning om familjecentrerad vård med hjälp av validerade bedömningsverktyg och intervjuer. Resultaten av denna studie kan bidra till att förbättra tidiga insatsstrategier för spädbarn med risk för neuroutvecklingsstörningar och stödja mer familjecentrerade vårdansatser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Miryam Quintano-Villar, PT
- Telefonnummer: +34 633665237
- E-post: mquintano@us.es
Studieorter
-
-
Seville
-
Seville, Seville, Spanien, 41009
- Rekrytering
- Escuela Infantil El Nido de los Perdigones
-
Kontakt:
- Elena Pinero-Pinto
- Telefonnummer: +34 655108763
- E-post: epinero@us.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn i riskzonen för neurodevelopmentala störningar.
- Deltagande i pediatrisk fysioterapi och/eller tidiga interventionsprogram vid tidpunkten för studieinkludering, oavsett referenscentrum.
- Korrigerad ålder under 12 månader vid tidpunkten för rekrytering.
Exklusionskriterier:
- Spädbarn med bekräftade neurodevelopmentala störningar vid tidpunkten för inkludering.
- Förekomst av ytterligare medicinska tillstånd som kräver komplexa medicinska eller kirurgiska ingrepp som skulle kunna störa deltagandet i studien (t.ex. nyligen genomförd eller planerad operation).
- Allvarliga familjebaserade socio-kommunikativa svårigheter som begränsar deltagandet i coachingsessioner (t.ex. betydande språkbarriärer).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personlig COPCA® Intervention
COPCA®-baserad intervention inriktad på vårdgivarcoaching och främjande av spädbarns motoriska initiativ och variabilitet.
En veckovis personlig session i familjens hem, upp till 45 minuter, under 6 månader.
|
COPCA®-baserad intervention fokuserad på vårdgivarcoaching och främjande av spädbarns motoriska initiativ och variation.
Levereras veckovis i upp till 45 minuter över 6 månader, antingen personligen eller online efter en initial personlig bedömning, integrerad i dagliga rutiner och med tonvikt på självutforskning.
|
|
Aktiv komparator: Online COPCA® Intervention
COPCA®-baserad intervention som levereras via videokonferens, fokuserad på handledning av vårdgivare samt initiativ och variation i spädbarns motorik.
En veckovis session på upp till 45 minuter i 6 månader, efter en första bedömning på plats.
|
Online gruppbaserad föräldrautbildning om motorisk utveckling och hemmastimulering, levererad i 90-minuterssessioner varannan vecka i 6 månader, utan individuellt barnintervention.
|
|
Aktiv komparator: Föräldrautbildningsgrupp
Online gruppbaserad föräldrautbildning om motorisk utveckling och hemmastimulering, utan individuellt barnintervention.
Sessioner på 90 minuter varannan vecka i 6 månader.
|
Standardiserad barnsjukgymnastik som levereras enligt rutinmässig klinisk praxis inom tidiga interventionsinsatser.
Interventionen består av terapeutledda sessioner med strukturerade övningar och rörelseframjande tekniker, med frekvens och varaktighet bestämda av referenscentret.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell pediatrisk fysioterapi
Standard barnfysioterapi som levereras enligt vanlig klinisk praxis i tidiga insatser, med terapeutledda sessioner som använder strukturerade övningar och rörelseunderlättande tekniker.
|
COPCA®-baserad intervention fokuserad på vårdgivarcoaching och främjande av spädbarns motoriska initiativ och variation.
Levereras veckovis i upp till 45 minuter över 6 månader, antingen personligen eller online efter en initial personlig bedömning, integrerad i dagliga rutiner och med tonvikt på självutforskning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infant Motor Profile (IMP)
Tidsram: Baslinje, under intervention (3 månader), efter intervention (6 månader) och uppföljning (3 och 6 månader efter intervention)
|
Bedömning av motorisk utveckling och kvalitet på motoriskt beteende hos spädbarn.
IMP totalpoängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre motorisk prestation och kvalitet på motoriskt beteende.
|
Baslinje, under intervention (3 månader), efter intervention (6 månader) och uppföljning (3 och 6 månader efter intervention)
|
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Tidsram: Baslinje, under intervention (3 månader), efter intervention (6 månader) och uppföljning efter intervention (3 och 6 månader)
|
Bedömning av funktionsförmåga och prestation i dagliga aktiviteter.
Skalade poäng sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre funktionell prestation och större oberoende.
|
Baslinje, under intervention (3 månader), efter intervention (6 månader) och uppföljning efter intervention (3 och 6 månader)
|
|
Merrill-Palmer-Revised Scales of Development (MP-R)
Tidsram: Baseline, postintervention (6 månader) och uppföljning (6 månader efter intervention)
|
Bedömning av den övergripande utvecklingen inom kognitiva, motoriska och socio-emotionella domäner.
Högre poäng indikerar högre utvecklingsfunktion.
Poängen varierar beroende på ålder, så den har inget allmänt fast minimi- eller maximivärde.
|
Baseline, postintervention (6 månader) och uppföljning (6 månader efter intervention)
|
|
Mätning av Vårdprocesser (MPOC-20)
Tidsram: Efter intervention (6 månader)
|
Bedömning av vårdgivares uppfattning om familjecentrerad vård.
Punkterna bedöms på en 7-gradig Likert-skala (1 till 7), där högre poäng indikerar en högre uppfattning om familjecentrerad vård.
|
Efter intervention (6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Familjestyrkans skala (FES)
Tidsram: Postintervention (6 månader)
|
Bedömning av familjers egenmakt och upplevd påverkan av interventionen.
Items bedöms på en 5-gradig Likertskala (1 till 5), där högre poäng indikerar större egenmakt inom familjen.
|
Postintervention (6 månader)
|
|
Semistrukturerad intervju
Tidsram: Post-intervention (6 månader)
|
Kvalitativ utforskning av familjeupplevelser, upplevd användbarhet av interventionen och utmaningar vid implementering i hemmet.
Detta resultat använder ingen numerisk skala.
Data kommer att analyseras med kvalitativ innehållsanalys.
|
Post-intervention (6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SICEIA-2025-003712 (Registeridentifierare: COPCA.01)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .