Effektiviteten av COPCA-programmet hos spedbarn i risiko for nevro-utviklingsforstyrrelser. (COPCA)
Effektiviteten av "Coping With and Caring for Infants With Special Needs" (COPCA)-programmet for spedbarn i risiko for nevropsykiatriske utviklingsforstyrrelser. En sammenligning med konvensjonelle barnefysioterapimodeller og foreldreopplæring.
Formålet med denne kliniske studien er å evaluere om COPCA®-programmet (Coping with and Caring for Infants with Special Needs) er mer effektivt enn konvensjonell barnefysioterapi og foreldreopplæring for å forbedre utviklingen hos spedbarn med risiko for nevropsykiatriske utviklingsforstyrrelser, samt å styrke deres familier.
Denne studien vil inkludere spedbarn under 12 måneder korrigert alder som har risiko for nevropsykiatriske utviklingsforstyrrelser og som for tiden mottar tidlig intervensjon eller barnefysioterapitjenester, sammen med deres foreldre eller primære omsorgspersoner.
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:
Forbedrer COPCA®-programmet motorisk utvikling og funksjonelle evner hos spedbarn med risiko for nevropsykiatriske utviklingsforstyrrelser mer enn konvensjonell barnefysioterapi eller foreldreopplæring?
Øker COPCA®-programmet familiestyrking og forbedrer foreldrenes oppfatning av omsorgen de mottar sammenlignet med tradisjonelle intervensjonsmodeller?
Forskerne vil sammenligne resultater på tvers av fire studiegrupper:
COPCA®-intervensjon på stedet
COPCA®-intervensjon på nett
Foreldreopplæringsgruppe
Konvensjonell barnefysioterapigruppe
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de fire gruppene. Intervensjonsperioden vil vare i 6 måneder, med vurderinger gjennomført ved studiestart, under intervensjonen og under oppfølgingen.
Spedbarn vil delta i alderspassende daglige aktiviteter og lekesituasjoner. Foreldre eller omsorgspersoner vil aktivt delta i intervensjonsøktene og vil bli støttet i å lære hvordan de kan fremme barnets utvikling i hverdagsrutinene.
Studien vil vurdere spedbarns motoriske utvikling, funksjonelle evner, generell utvikling, familiestyrking og foreldrenes oppfatning av familie-sentrert omsorg ved hjelp av validerte vurderingsverktøy og intervjuer. Resultatene av denne studien kan bidra til å forbedre tidlige intervensjonsstrategier for spedbarn med risiko for nevropsykiatriske utviklingsforstyrrelser og støtte mer familie-sentrerte tilnærminger til omsorg.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Miryam Quintano-Villar, PT
- Telefonnummer: +34 633665237
- E-post: mquintano@us.es
Studiesteder
-
-
Seville
-
Seville, Seville, Spania, 41009
- Rekruttering
- Escuela Infantil El Nido de los Perdigones
-
Ta kontakt med:
- Elena Pinero-Pinto
- Telefonnummer: +34 655108763
- E-post: epinero@us.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn med risiko for nevro-utviklingsforstyrrelser.
- Deltakelse i barnefysioterapi og/eller tidlig intervensjonsprogrammer ved studiestart, uavhengig av referansesenter.
- Korrigert alder under 12 måneder ved rekruttering.
Eksklusjonskriterier:
- Spedbarn med bekreftede nevro-utviklingsforstyrrelser ved inkludering.
- Tilstedeværelse av ytterligere medisinske tilstander som krever komplekse medisinske eller kirurgiske inngrep som kan forstyrre deltakelse i studien (f.eks. nylig eller planlagt operasjon).
- Alvorlige sosiale eller kommunikasjonsvansker i familien som begrenser deltakelse i veiledningsøkter (f.eks. betydelige språkbarrierer).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig COPCA®-intervensjon
COPCA®-basert intervensjon med fokus på veiledning av omsorgspersoner og fremming av spedbarns motoriske initiativ og variasjon.
En ukentlig personlig sesjon i familiens hjem, opptil 45 minutter, i 6 måneder.
|
COPCA®-basert intervensjon fokusert på omsorgsgivercoaching og fremming av spedbarns motoriske initiativ og variasjon.
Leveres ukentlig i opptil 45 minutter over 6 måneder, enten personlig eller online etter en innledende personlig vurdering, integrert i daglige rutiner med vekt på selvutforskning.
|
|
Aktiv komparator: Online COPCA® Intervention
COPCA®-basert intervensjon levert via videokonferanse, med fokus på veiledning av omsorgspersoner og spedbarns motoriske initiativ og variasjon.
En ukentlig sesjon på opptil 45 minutter i 6 måneder, etter en innledende personlig vurdering.
|
Online gruppebasert foreldreopplæring om motorisk utvikling og hjemmestimulering, levert i 90-minutters økter hver fjortende dag i 6 måneder, uten individuell barnintervensjon.
|
|
Aktiv komparator: Foreldreutdanningsgruppe
Online gruppebasert foreldreopplæring om motorisk utvikling og hjemlig stimulering, uten individualisert barnetiltak.
Økter på 90 minutter hver fjortende dag i 6 måneder.
|
Standard pediatrisk fysioterapi levert i henhold til rutinemessig klinisk praksis i tidlig intervensjonstjenester.
Intervensjonen består av terapeutledede økter med strukturerte øvelser og bevegelsesfasiliteringsteknikker, med hyppighet og varighet bestemt av referansesenteret.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell barnefysioterapi
Standard pediatrisk fysioterapi levert i henhold til vanlig klinisk praksis i tidlig intervensjonstjenester, med terapeutledede økter som bruker strukturerte øvelser og bevegelsesfasiliteringsteknikker.
|
COPCA®-basert intervensjon fokusert på omsorgsgivercoaching og fremming av spedbarns motoriske initiativ og variasjon.
Leveres ukentlig i opptil 45 minutter over 6 måneder, enten personlig eller online etter en innledende personlig vurdering, integrert i daglige rutiner med vekt på selvutforskning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarnsmotorisk Profil (IMP)
Tidsramme: Utgangspunkt, under intervensjon (3 måneder), etter intervensjon (6 måneder) og oppfølging (3 og 6 måneder etter intervensjon)
|
Vurdering av motorisk utvikling og kvalitet av motorisk atferd hos spedbarn.
IMP totalpoengsummen varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer bedre motorisk prestasjon og kvalitet på motorisk atferd.
|
Utgangspunkt, under intervensjon (3 måneder), etter intervensjon (6 måneder) og oppfølging (3 og 6 måneder etter intervensjon)
|
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Tidsramme: Baseline, under intervensjon (3 måneder), etter intervensjon (6 måneder) og oppfølging etter intervensjon (3 og 6 måneder)
|
Vurdering av funksjonelle evner og prestasjoner i daglige aktiviteter.
Skalerte poengsummer varierer fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre funksjonell prestasjon og større uavhengighet.
|
Baseline, under intervensjon (3 måneder), etter intervensjon (6 måneder) og oppfølging etter intervensjon (3 og 6 måneder)
|
|
Merrill-Palmer-Revised Scales of Development (MP-R)
Tidsramme: Utgangspunkt, etter intervensjon (6 måneder) og oppfølging (6 måneder etter intervensjon)
|
Vurdering av total utvikling på tvers av kognitive, motoriske og sosio-følelsesmessige domener.
Høyere poengsummer indikerer høyere utviklingsfunksjon.
Poengsummen varierer i henhold til alder, så den har ikke en generell fast minimums- eller maksimumsverdi.
|
Utgangspunkt, etter intervensjon (6 måneder) og oppfølging (6 måneder etter intervensjon)
|
|
Måling av prosesser i omsorg (MPOC-20)
Tidsramme: Etter intervensjon (6 måneder)
|
Vurdering av omsorgspersoners oppfatning av familieorientert omsorg.
Elementene vurderes på en 7-punkts Likert-skala (1 til 7), hvor høyere poengsummer indikerer en høyere oppfatning av familieorientert omsorg.
|
Etter intervensjon (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familieempowerment-skalaen (FES)
Tidsramme: Postintervensjon (6 måneder)
|
Vurdering av familiestyrking og opplevd effekt av intervensjonen.
Elementene vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 til 5), der høyere skår indikerer større familiestyrking.
|
Postintervensjon (6 måneder)
|
|
Semistrukturert intervju
Tidsramme: Post-intervensjon (6 måneder)
|
Kvalitativ utforskning av familiens opplevelser, opplevd nytte av intervensjonen, og utfordringer i hjemmeimplementering.
Dette resultatmålet bruker ikke en numerisk skala.
Data vil bli analysert ved hjelp av kvalitativ innholdsanalyse.
|
Post-intervensjon (6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SICEIA-2025-003712 (Registeridentifikator: COPCA.01)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .