Skuteczność programu COPCA u niemowląt zagrożonych zaburzeniami neurorozwojowymi. (COPCA)
Skuteczność programu "Radzenie sobie i opieka nad niemowlętami ze szczególnymi potrzebami" (COPCA) u niemowląt zagrożonych zaburzeniami neurorozwojowymi. Porównanie z konwencjonalnymi modelami fizjoterapii pediatrycznej i szkoleniem rodziców.
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy program COPCA® (Radzenie sobie i opieka nad niemowlętami ze specjalnymi potrzebami) jest bardziej skuteczny niż konwencjonalna fizjoterapia pediatryczna i edukacja rodziców w poprawie rozwoju niemowląt zagrożonych zaburzeniami neurorozwojowymi, a także w wzmacnianiu ich rodzin.
Badanie obejmie niemowlęta w wieku poniżej 12 miesięcy skorygowanego wieku, które są zagrożone zaburzeniami neurorozwojowymi i obecnie otrzymują usługi wczesnej interwencji lub fizjoterapii pediatrycznej, wraz z ich rodzicami lub głównymi opiekunami.
Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:
Czy program COPCA® poprawia rozwój motoryczny i zdolności funkcjonalne u niemowląt zagrożonych zaburzeniami neurorozwojowymi bardziej niż konwencjonalna fizjoterapia pediatryczna lub edukacja rodziców?
Czy program COPCA® zwiększa wzmocnienie rodziny i poprawia postrzeganie przez rodziców opieki, którą otrzymują, w porównaniu z tradycyjnymi modelami interwencji?
Badacze porównają wyniki w czterech grupach badawczych:
Interwencja COPCA® w formie osobistej
Interwencja COPCA® online
Grupa edukacji rodziców
Grupa konwencjonalnej fizjoterapii pediatrycznej
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup. Okres interwencji potrwa 6 miesięcy, a oceny będą przeprowadzane na początku badania, podczas interwencji i podczas obserwacji.
Niemowlęta będą uczestniczyć w codziennych aktywnościach i sytuacjach zabawowych odpowiednich do wieku. Rodzice lub opiekunowie będą aktywnie uczestniczyć w sesjach interwencyjnych i będą wspierani w nauce, jak wspierać rozwój swojego dziecka podczas codziennych rutynowych czynności.
Badanie oceni rozwój motoryczny niemowląt, zdolności funkcjonalne, ogólny rozwój, wzmocnienie rodziny oraz postrzeganie przez rodziców opieki skoncentrowanej na rodzinie, korzystając ze zwalidowanych narzędzi oceny i wywiadów. Wyniki tego badania mogą pomóc w poprawie strategii wczesnej interwencji dla niemowląt zagrożonych zaburzeniami neurorozwojowymi i wspierać bardziej skoncentrowane na rodzinie podejścia do opieki.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Miryam Quintano-Villar, PT
- Numer telefonu: +34 633665237
- E-mail: mquintano@us.es
Lokalizacje studiów
-
-
Seville
-
Seville, Seville, Hiszpania, 41009
- Rekrutacyjny
- Escuela Infantil El Nido de los Perdigones
-
Kontakt:
- Elena Pinero-Pinto
- Numer telefonu: +34 655108763
- E-mail: epinero@us.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Niemowlęta zagrożone zaburzeniami neurorozwojowymi.
- Uczestnictwo w pediatrycznej fizjoterapii i/lub programach wczesnej interwencji w momencie włączenia do badania, niezależnie od ośrodka referencyjnego.
- Wiek skorygowany poniżej 12 miesięcy w momencie rekrutacji.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta ze zdiagnozowanymi zaburzeniami neurorozwojowymi w momencie włączenia.
- Obecność dodatkowych schorzeń wymagających złożonych interwencji medycznych lub chirurgicznych, które mogłyby zakłócić udział w badaniu (np. niedawna lub planowana operacja).
- Poważne trudności społeczno-komunikacyjne w rodzinie ograniczające udział w sesjach coachingowych (np. istotne bariery językowe).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja COPCA® w trybie osobistym
Interwencja oparta na COPCA® skupiająca się na coachingu opiekuna oraz promowaniu inicjatywy ruchowej i zmienności u niemowląt.
Jedna cotygodniowa sesja osobista w domu rodzinnym, do 45 minut, przez 6 miesięcy.
|
Interwencja oparta na COPCA® skupiająca się na coachingu opiekunów oraz promowaniu inicjatywy motorycznej i zmienności u niemowląt.
Realizowana cotygodniowo przez okres do 45 minut przez 6 miesięcy, osobiście lub online po wstępnej ocenie osobistej, zintegrowana z codziennymi rutynami i kładąca nacisk na samodzielną eksplorację.
|
|
Aktywny komparator: Online COPCA® Interwencja
Interwencja oparta na COPCA® prowadzona przez wideokonferencję, skupiona na coachingu opiekuna oraz inicjatywie i zmienności motorycznej niemowlęcia.
Jeden cotygodniowy sesja do 45 minut przez 6 miesięcy, po wstępnej ocenie osobistej.
|
Internetowa grupowa edukacja rodzicielska dotycząca rozwoju motorycznego i stymulacji w domu, prowadzona w 90-minutowych sesjach co dwa tygodnie przez 6 miesięcy, bez indywidualnej interwencji dziecka.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Edukacyjna dla Rodziców
Online edukacja rodzicielska w formie grupowej dotycząca rozwoju motorycznego i stymulacji domowej, bez indywidualnej interwencji dziecka.
Sesje trwające 90 minut co dwa tygodnie przez 6 miesięcy. |
Standardowa fizjoterapia pediatryczna realizowana zgodnie z rutynową praktyką kliniczną w usługach Wczesnej Interwencji.
Interwencja składa się z sesji prowadzonych przez terapeutę, wykorzystujących strukturalne ćwiczenia i techniki ułatwiania ruchu, z częstotliwością i czasem trwania określonymi przez ośrodek referencyjny. |
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna Fizjoterapia Pediatryczna
Standardowa fizjoterapia pediatryczna realizowana zgodnie z rutynową praktyką kliniczną w ramach usług Wczesnej Interwencji, z sesjami prowadzonymi przez terapeutę z wykorzystaniem ustrukturyzowanych ćwiczeń i technik ułatwiania ruchu.
|
Interwencja oparta na COPCA® skupiająca się na coachingu opiekunów oraz promowaniu inicjatywy motorycznej i zmienności u niemowląt.
Realizowana cotygodniowo przez okres do 45 minut przez 6 miesięcy, osobiście lub online po wstępnej ocenie osobistej, zintegrowana z codziennymi rutynami i kładąca nacisk na samodzielną eksplorację.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil Motoryczny Niemowląt (IMP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, podczas interwencji (3 miesiące), po interwencji (6 miesięcy) oraz obserwacja kontrolna (3 i 6 miesięcy po interwencji)
|
Ocena rozwoju motorycznego i jakości zachowań motorycznych u niemowląt.
Łączny wynik IMP mieści się w przedziale od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność motoryczną i jakość zachowań motorycznych.
|
Punkt wyjściowy, podczas interwencji (3 miesiące), po interwencji (6 miesięcy) oraz obserwacja kontrolna (3 i 6 miesięcy po interwencji)
|
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, podczas interwencji (3 miesiące), po interwencji (6 miesięcy) oraz obserwacja po interwencji (3 i 6 miesięcy)
|
Ocena zdolności funkcjonalnych i wydajności w codziennych czynnościach.
Wyniki w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność funkcjonalną i większą niezależność. |
Punkt wyjściowy, podczas interwencji (3 miesiące), po interwencji (6 miesięcy) oraz obserwacja po interwencji (3 i 6 miesięcy)
|
|
Merrill-Palmer-Revised Scales of Development (MP-R)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po interwencji (6 miesięcy) i obserwacja (6 miesięcy po interwencji)
|
Ocena ogólnego rozwoju w zakresie domen poznawczych, motorycznych i społeczno-emocjonalnych.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania rozwojowego.
Wynik różni się w zależności od wieku, więc nie ma ogólnej ustalonej wartości minimalnej ani maksymalnej.
|
Punkt wyjściowy, po interwencji (6 miesięcy) i obserwacja (6 miesięcy po interwencji)
|
|
Pomiar Procesów Opieki (MPOC-20)
Ramy czasowe: Po interwencji (6 miesięcy)
|
Ocena postrzegania opieki skoncentrowanej na rodzinie przez opiekunów.
Punkty są oceniane na 7-stopniowej skali Likerta (od 1 do 7), gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższe postrzeganie opieki skoncentrowanej na rodzinie.
|
Po interwencji (6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Wzmocnienia Rodziny (FES)
Ramy czasowe: Po interwencji (6 miesięcy)
|
Ocena wzmocnienia pozycji rodziny i postrzeganego wpływu interwencji.
Punkty są oceniane na 5-punktowej skali Likerta (od 1 do 5), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe wzmocnienie pozycji rodziny.
|
Po interwencji (6 miesięcy)
|
|
Wywiad częściowo ustrukturyzowany
Ramy czasowe: Po interwencji (6 miesięcy)
|
Jakościowe badanie doświadczeń rodzinnych, postrzeganej przydatności interwencji oraz wyzwań w realizacji w warunkach domowych.
Wynik ten nie jest oparty na skali numerycznej.
Dane zostaną przeanalizowane za pomocą jakościowej analizy treści.
|
Po interwencji (6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SICEIA-2025-003712 (Identyfikator rejestru: COPCA.01)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .