Eficacia del Programa COPCA en Lactantes con Riesgo de Trastornos del Neurodesarrollo. (COPCA)
Eficacia del programa "Coping With and Caring for Infants With Special Needs" (COPCA) en bebés con riesgo de trastornos del neurodesarrollo. Una comparación con modelos convencionales de fisioterapia pediátrica y formación parental.
El propósito de este ensayo clínico es evaluar si el programa COPCA® (Coping with and Caring for Infants with Special Needs) es más eficaz que la fisioterapia pediátrica convencional y la educación parental para mejorar el desarrollo de los bebés con riesgo de trastornos del neurodesarrollo, así como para empoderar a sus familias.
Este estudio incluirá a bebés menores de 12 meses de edad corregida que presenten riesgo de trastornos del neurodesarrollo y que actualmente reciban servicios de intervención temprana o fisioterapia pediátrica, junto con sus padres o cuidadores principales.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
¿Mejora el programa COPCA® el desarrollo motor y las habilidades funcionales de los bebés con riesgo de trastornos del neurodesarrollo más que la fisioterapia pediátrica convencional o la educación parental?
¿Aumenta el programa COPCA® el empoderamiento familiar y mejora la percepción de los padres sobre la atención que reciben en comparación con los modelos de intervención tradicionales?
Los investigadores compararán los resultados entre cuatro grupos de estudio:
Intervención COPCA® presencial
Intervención COPCA® en línea
Grupo de educación parental
Grupo de fisioterapia pediátrica convencional
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos. El período de intervención durará 6 meses, con evaluaciones realizadas al inicio del estudio, durante la intervención y durante el seguimiento.
Los bebés participarán en actividades diarias y situaciones de juego apropiadas para su edad. Los padres o cuidadores participarán activamente en las sesiones de intervención y recibirán apoyo para aprender cómo promover el desarrollo de su hijo durante las rutinas cotidianas.
El estudio evaluará el desarrollo motor del bebé, las habilidades funcionales, el desarrollo general, el empoderamiento familiar y la percepción de los padres sobre la atención centrada en la familia utilizando herramientas de evaluación validadas y entrevistas. Los resultados de este estudio pueden ayudar a mejorar las estrategias de intervención temprana para bebés con riesgo de trastornos del neurodesarrollo y apoyar enfoques de atención más centrados en la familia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Miryam Quintano-Villar, PT
- Número de teléfono: +34 633665237
- Correo electrónico: mquintano@us.es
Ubicaciones de estudio
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Seville
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Seville, Seville, España, 41009
- Reclutamiento
- Escuela Infantil El Nido de los Perdigones
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Contacto:
- Elena Pinero-Pinto
- Número de teléfono: +34 655108763
- Correo electrónico: epinero@us.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes con riesgo de trastornos del neurodesarrollo.
- Participación en programas de fisioterapia pediátrica y/o de Intervención Temprana en el momento de la inclusión en el estudio, independientemente del centro de referencia.
- Edad corregida inferior a 12 meses en el momento del reclutamiento.
Criterios de exclusión:
- Lactantes con trastornos del neurodesarrollo confirmados en el momento de la inclusión.
- Presencia de afecciones médicas adicionales que requieran intervenciones médicas o quirúrgicas complejas que puedan interferir con la participación en el estudio (p. ej., cirugía reciente o planificada).
- Graves dificultades socio-comunicativas familiares que limiten la participación en las sesiones de coaching (p. ej., barreras lingüísticas significativas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención COPCA® presencial
Intervención basada en COPCA® centrada en el coaching para cuidadores y la promoción de la iniciativa motora y la variabilidad en el lactante.
Una sesión semanal presencial en el hogar familiar, de hasta 45 minutos, durante 6 meses.
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Intervención basada en COPCA® centrada en el coaching del cuidador y la promoción de la iniciativa motora y la variabilidad del lactante. Se realiza semanalmente durante un máximo de 45 minutos durante 6 meses, ya sea en persona o en línea después de una evaluación inicial presencial, integrada en las rutinas diarias y haciendo hincapié en la autoexploración.
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Comparador activo: Intervención en línea COPCA®
Intervención basada en COPCA® impartida mediante videoconferencia, centrada en el entrenamiento del cuidador y en la iniciativa y variabilidad motora del lactante.
Una sesión semanal de hasta 45 minutos durante 6 meses, tras una evaluación inicial presencial.
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Educación parental en línea basada en grupos sobre desarrollo motor y estimulación en el hogar, impartida en sesiones de 90 minutos cada dos semanas durante 6 meses, sin intervención individualizada del niño.
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Comparador activo: Grupo de Educación Parental
Educación parental en grupo en línea sobre desarrollo motor y estimulación en el hogar, sin intervención individualizada del niño.
Sesiones de 90 minutos cada dos semanas durante 6 meses.
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Fisioterapia pediátrica estándar administrada de acuerdo con la práctica clínica habitual en los servicios de Intervención Temprana.
La intervención consiste en sesiones dirigidas por un terapeuta que utilizan ejercicios estructurados y técnicas de facilitación del movimiento, con frecuencia y duración determinadas por el centro de referencia.
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Comparador activo: Fisioterapia Pediátrica Convencional
Fisioterapia pediátrica estándar proporcionada según la práctica clínica habitual en los servicios de Intervención Temprana, con sesiones dirigidas por terapeutas que utilizan ejercicios estructurados y técnicas de facilitación del movimiento.
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Intervención basada en COPCA® centrada en el coaching del cuidador y la promoción de la iniciativa motora y la variabilidad del lactante. Se realiza semanalmente durante un máximo de 45 minutos durante 6 meses, ya sea en persona o en línea después de una evaluación inicial presencial, integrada en las rutinas diarias y haciendo hincapié en la autoexploración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil Motor Infantil (IMP)
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la intervención (3 meses), post-intervención (6 meses) y seguimiento (3 y 6 meses después de la intervención)
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Evaluación del desarrollo motor y la calidad del comportamiento motor en bebés.
La puntuación total del IMP oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento motor y una mayor calidad del comportamiento motor.
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Línea de base, durante la intervención (3 meses), post-intervención (6 meses) y seguimiento (3 y 6 meses después de la intervención)
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Inventario de Evaluación de la Discapacidad Pediátrica (PEDI)
Periodo de tiempo: Línea base, durante la intervención (3 meses), postintervención (6 meses) y seguimiento posterior a la intervención (3 y 6 meses)
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Evaluación de las capacidades funcionales y el rendimiento en las actividades diarias.
Las puntuaciones escaladas oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento funcional y una mayor independencia.
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Línea base, durante la intervención (3 meses), postintervención (6 meses) y seguimiento posterior a la intervención (3 y 6 meses)
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Escalas Merrill-Palmer Revisadas de Desarrollo (MP-R)
Periodo de tiempo: Baseline, post-intervención (6 meses) y seguimiento (6 meses después de la intervención)
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Evaluación del desarrollo general en los dominios cognitivo, motor y socioemocional.
Las puntuaciones más altas indican un funcionamiento del desarrollo más elevado.
La puntuación varía según la edad, por lo que no tiene un valor mínimo o máximo general fijo.
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Baseline, post-intervención (6 meses) y seguimiento (6 meses después de la intervención)
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Medición de los Procesos de Atención (MPOC-20)
Periodo de tiempo: Post-intervención (6 meses)
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Evaluación de la percepción de los cuidadores sobre la atención centrada en la familia.
Los elementos se califican en una escala Likert de 7 puntos (1 a 7), donde las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de la atención centrada en la familia.
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Post-intervención (6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Empoderamiento Familiar (FES)
Periodo de tiempo: Post-intervención (6 meses)
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Evaluación del empoderamiento familiar y la percepción del impacto de la intervención.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos (1 a 5), donde las puntuaciones más altas indican un mayor empoderamiento familiar.
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Post-intervención (6 meses)
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Entrevista semiestructurada
Periodo de tiempo: Post-intervención (6 meses)
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Exploración cualitativa de las experiencias familiares, la utilidad percibida de la intervención y los desafíos en la implementación en el hogar.
Este resultado no utiliza una escala numérica.
Los datos se analizarán mediante análisis de contenido cualitativo.
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Post-intervención (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SICEIA-2025-003712 (Identificador de registro: COPCA.01)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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