Effektiviteten af COPCA-programmet for spædbørn med risiko for neuro-udviklingsforstyrrelser. (COPCA)
Effektiviteten af "Coping With and Caring for Infants With Special Needs" (COPCA)-programmet for spædbørn med risiko for neuro-udviklingsforstyrrelser. En sammenligning med konventionelle pædiatriske fysioterapimodeller og forældretræning.
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere, om COPCA®-programmet (Coping with and Caring for Infants with Special Needs) er mere effektivt end konventionel pædiatrisk fysioterapi og forældreuddannelse i forhold til at forbedre udviklingen hos spædbørn med risiko for neuroudviklingsforstyrrelser samt at styrke deres familier.
Denne undersøgelse vil omfatte spædbørn under 12 måneder (korrigeret alder), som har risiko for neuroudviklingsforstyrrelser og i øjeblikket modtager tidlig intervention eller pædiatriske fysioterapitjenester sammen med deres forældre eller primære omsorgspersoner.
De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:
Forbedrer COPCA®-programmet den motoriske udvikling og funktionelle evner hos spædbørn med risiko for neuroudviklingsforstyrrelser mere end konventionel pædiatrisk fysioterapi eller forældreuddannelse?
Øger COPCA®-programmet familieempowerment og forbedrer forældres opfattelse af den pleje, de modtager, sammenlignet med traditionelle interventionsmodeller?
Forskerne vil sammenligne resultater på tværs af fire undersøgelsesgrupper:
Ansigt-til-ansigt COPCA®-intervention
Online COPCA®-intervention
Forældreuddannelsesgruppe
Konventionel pædiatrisk fysioterapigruppe
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de fire grupper. Interventionsperioden vil vare i 6 måneder med vurderinger udført ved studiestart, under interventionen og under opfølgningen.
Spædbørnene vil deltage i alderssvarende daglige aktiviteter og legeaktiviteter. Forældre eller omsorgspersoner vil aktivt deltage i interventionssessionerne og vil blive støttet i at lære, hvordan de kan fremme deres barns udvikling i dagligdagens rutiner.
Undersøgelsen vil vurdere spædbarnets motoriske udvikling, funktionelle evner, samlet udvikling, familieempowerment og forældres opfattelse af familiecentreret pleje ved hjælp af validerede vurderingsværktøjer og interviews. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at forbedre tidlige interventionsstrategier for spædbørn med risiko for neuroudviklingsforstyrrelser og støtte mere familiecentrerede tilgange til pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Miryam Quintano-Villar, PT
- Telefonnummer: +34 633665237
- E-mail: mquintano@us.es
Studiesteder
-
-
Seville
-
Seville, Seville, Spanien, 41009
- Rekruttering
- Escuela Infantil El Nido de los Perdigones
-
Kontakt:
- Elena Pinero-Pinto
- Telefonnummer: +34 655108763
- E-mail: epinero@us.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn med risiko for neurodevelopmental forstyrrelser.
- Deltagelse i børnefysioterapi og/eller tidlig interventionsprogrammer på inklusionstidspunktet, uanset referencecenter.
- Korrigeret alder under 12 måneder ved rekrutteringstidspunktet.
Eksklusionskriterier:
- Spædbørn med bekræftede neurodevelopmental forstyrrelser på inklusionstidspunktet.
- Tilstedeværelse af yderligere medicinske tilstande, der kræver komplekse medicinske eller kirurgiske indgreb, der kan forstyrre deltagelse i studiet (f.eks. nylig eller planlagt operation).
- Alvorlige familiemæssige socio-kommunikative vanskeligheder, der begrænser deltagelse i coachingsessioner (f.eks. betydelige sprogbarrierer).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personlig COPCA® Intervention
COPCA®-baseret intervention fokuseret på omsorgsperson coaching og fremme af spædbarns motoriske initiativ og variabilitet.
En ugentlig personlig session i familiens hjem, op til 45 minutter, i 6 måneder.
|
COPCA®-baseret intervention fokuseret på omsorgspersonvejledning og fremme af spædbarns motoriske initiativ og variabilitet.
Udført ugentligt i op til 45 minutter over 6 måneder, enten personligt eller online efter en indledende personlig vurdering, integreret i daglige rutiner og med vægt på selvudforskning.
|
|
Aktiv komparator: Online COPCA® Intervention
COPCA®-baseret intervention leveret via videokonference, fokuseret på omsorgsgivercoaching og spædbarns motoriske initiativ og variabilitet.
En ugentlig session på op til 45 minutter i 6 måneder, efter en indledende personlig vurdering.
|
Online gruppebaseret forældreundervisning om motorisk udvikling og hjemmestimulering, leveret i 90-minutters sessioner hver anden uge i 6 måneder, uden individualiseret barnetilrettelæggelse.
|
|
Aktiv komparator: Forældreuddannelsesgruppe
Online gruppebaseret forældreuddannelse om motorisk udvikling og hjemlig stimulering, uden individuel børneintervention.
Sessions på 90 minutter hver anden uge i 6 måneder. |
Standard børnefysioterapi leveret i henhold til rutinemæssig klinisk praksis i tidlig indsats-tjenester.
Interventionen består af terapeut-ledede sessioner med strukturede øvelser og bevægelsesfaciliteringsteknikker, hvor frekvens og varighed bestemmes af referencecentret.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel Pædiatrisk Fysioterapi
Standard børnefysioterapi leveret i henhold til den sædvanlige kliniske praksis i tidlig interventionsydelser, med terapeutledede sessioner, der anvender strukturerede øvelser og bevægelsesfaciliteringsteknikker.
|
COPCA®-baseret intervention fokuseret på omsorgspersonvejledning og fremme af spædbarns motoriske initiativ og variabilitet.
Udført ugentligt i op til 45 minutter over 6 måneder, enten personligt eller online efter en indledende personlig vurdering, integreret i daglige rutiner og med vægt på selvudforskning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infant Motor Profil (IMP)
Tidsramme: Baseline, under intervention (3 måneder), efter intervention (6 måneder) og opfølgning (3 og 6 måneder efter intervention)
|
Vurdering af motorisk udvikling og kvalitet af motorisk adfærd hos spædbørn.
Den samlede IMP-score spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre motorisk præstation og kvalitet af motorisk adfærd.
|
Baseline, under intervention (3 måneder), efter intervention (6 måneder) og opfølgning (3 og 6 måneder efter intervention)
|
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Tidsramme: Baseline, under intervention (3 måneder), efter intervention (6 måneder) og opfølgning efter intervention (3 og 6 måneder)
|
Vurdering af funktionelle evner og præstation i daglige aktiviteter.
Skalaen spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktionel præstation og større selvstændighed.
|
Baseline, under intervention (3 måneder), efter intervention (6 måneder) og opfølgning efter intervention (3 og 6 måneder)
|
|
Merrill-Palmer-Revised Scales of Development (MP-R)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (6 måneder) og opfølgning (6 måneder efter intervention)
|
Vurdering af den samlede udvikling på tværs af kognitive, motoriske og socialt-emotionelle domæner.
Højere score indikerer højere udviklingsfunktion.
Scoren varierer efter alder, så den har ikke en generel fast minimum- eller maksimumværdi.
|
Baseline, efter intervention (6 måneder) og opfølgning (6 måneder efter intervention)
|
|
Måling af Plejeprocesser (MPOC-20)
Tidsramme: Post-intervention (6 måneder)
|
Vurdering af omsorgspersoners opfattelse af familiecentreret pleje.
Elementerne vurderes på en 7-punkts Likert-skala (1 til 7), hvor højere scoringer indikerer en højere opfattelse af familiecentreret pleje.
|
Post-intervention (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familie Empowerment Skala (FES)
Tidsramme: Postintervention (6 måneder)
|
Vurdering af familiens empowerment og opfattet effekt af interventionen.
Punkterne vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 til 5), hvor højere score indikerer større familie-empowerment.
|
Postintervention (6 måneder)
|
|
Semistruktureret interview
Tidsramme: Postintervention (6 måneder)
|
Kvalitativ udforskning af familiens oplevelser, opfattet nytteværd af interventionen og udfordringer i hjemmeimplementering.
Dette resultat anvender ikke en numerisk skala.
Data vil blive analyseret ved hjælp af kvalitativ indholdsanalyse.
|
Postintervention (6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SICEIA-2025-003712 (Registry Identifier: COPCA.01)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuroudviklingsforstyrrelser
-
UCB Biopharma SRLIkke rekrutterer endnuUdviklingsmæssige og epileptiske encefalopatier | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse (ASD) | 7q11.23 Mikroduplikationssyndrom (7DUP) | Neurodevelopmental Disorders (NDD)Frankrig
-
Healing Hope InternationalKurve Technology Inc.Tilmelding efter invitationNeuroudviklingsforstyrrelser | Autismespektrumforstyrrelse | Autistisk lidelse | Autismespektrumforstyrrelse (ASD) | Spektrum af autistiske lidelser | Autismespektrumforstyrrelse højfungerende | Autismespektrumforstyrrelse med nedsat funktionelt sprog | Autistisk lidelse i barndommen med fuld syndrom | Autistisk... og andre forholdForenede Stater
-
Healing Hope InternationalRekrutteringNeuroudviklingsforstyrrelser | Autismespektrumforstyrrelse | Cerebral parese (CP) | Sensorisk behandlingsforstyrrelse | 22q11.2 Deletionssyndrom | Hypoksisk iskæmisk encefalopati | Cerebral parese, dyskinetisk | Williams syndrom | Traumatisk hjerneskade (TBI) | Genetiske lidelser | Cerebral Parese Spastisk Hemiplegisk og andre forholdForenede Stater