Эффективность программы COPCA у младенцев с риском нейроонтогенетических расстройств. (COPCA)
Эффективность программы "Совладание с и уход за младенцами с особыми потребностями" (COPCA) у младенцев с риском нейроразвивающих расстройств. Сравнение с традиционными моделями педиатрической физиотерапии и обучением родителей.
Целью данного клинического исследования является оценка того, является ли программа COPCA® (Coping with and Caring for Infants with Special Needs) более эффективной, чем традиционная педиатрическая физиотерапия и обучение родителей, в улучшении развития младенцев с риском нейроразвивающих нарушений, а также в расширении возможностей их семей.
В это исследование будут включены младенцы младше 12 месяцев скорректированного возраста, которые находятся в группе риска по нейроразвивающим нарушениям и в настоящее время получают услуги раннего вмешательства или педиатрической физиотерапии, вместе со своими родителями или основными опекунами.
Основные вопросы, на которые это исследование стремится ответить:
Улучшает ли программа COPCA® моторное развитие и функциональные способности младенцев с риском нейроразвивающих нарушений в большей степени, чем традиционная педиатрическая физиотерапия или обучение родителей?
Повышает ли программа COPCA® расширение возможностей семьи и улучшает ли восприятие родителями получаемой помощи по сравнению с традиционными моделями вмешательства?
Исследователи сравнят результаты в четырех группах исследования:
Очная интервенция COPCA®
Онлайн-интервенция COPCA®
Группа обучения родителей
Группа традиционной педиатрической физиотерапии
Участники будут случайным образом распределены в одну из четырех групп. Период вмешательства продлится 6 месяцев, с оценками, проводимыми в начале исследования, во время вмешательства и во время последующего наблюдения.
Младенцы будут участвовать в соответствующих возрасту ежедневных активностях и игровых ситуациях. Родители или опекуны будут активно участвовать в сессиях вмешательства и получат поддержку в обучении тому, как способствовать развитию своего ребенка в повседневных ситуациях.
Исследование оценит моторное развитие младенцев, функциональные способности, общее развитие, расширение возможностей семьи и восприятие родителями семейно-ориентированной помощи с использованием валидированных инструментов оценки и интервью. Результаты этого исследования могут помочь улучшить стратегии раннего вмешательства для младенцев с риском нейроразвивающих нарушений и поддержать более семейно-ориентированные подходы к уходу.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Miryam Quintano-Villar, PT
- Номер телефона: +34 633665237
- Электронная почта: mquintano@us.es
Места учебы
-
-
Seville
-
Seville, Seville, Испания, 41009
- Рекрутинг
- Escuela Infantil El Nido de los Perdigones
-
Контакт:
- Elena Pinero-Pinto
- Номер телефона: +34 655108763
- Электронная почта: epinero@us.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Младенцы с риском нейроразвивающих расстройств.
- Участие в программах детской физиотерапии и/или раннего вмешательства на момент включения в исследование, независимо от референсного центра.
- Скорректированный возраст до 12 месяцев на момент включения.
Критерии исключения:
- Младенцы с подтвержденными нейроразвивающими расстройствами на момент включения.
- Наличие сопутствующих медицинских состояний, требующих сложных медицинских или хирургических вмешательств, которые могут помешать участию в исследовании (например, недавняя или планируемая операция).
- Выраженные социально-коммуникативные трудности в семье, ограничивающие участие в коучинговых сессиях (например, значительные языковые барьеры).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Очная интервенция COPCA®
Вмешательство на основе COPCA®, направленное на обучение лиц, осуществляющих уход, и стимулирование двигательной инициативы и вариативности младенцев.
Один еженедельный очный сеанс на дому у семьи продолжительностью до 45 минут в течение 6 месяцев. |
Вмешательство на основе COPCA®, сосредоточенное на обучении лиц, осуществляющих уход, и стимулировании двигательной инициативы и вариативности младенца.
Проводится еженедельно до 45 минут в течение 6 месяцев, лично или онлайн после первоначальной очной оценки, интегрируется в повседневные дела и подчеркивает самостоятельное исследование.
|
|
Активный компаратор: Онлайн-вмешательство COPCA®
Вмешательство на основе COPCA®, проводимое посредством видеоконференцсвязи, сфокусированное на обучении лиц, осуществляющих уход, а также на двигательной инициативе и вариативности младенца.
Одно еженедельное занятие продолжительностью до 45 минут в течение 6 месяцев, после первоначальной оценки при личной встрече.
|
Онлайн-групповое обучение родителей по вопросам моторного развития и домашней стимуляции, проводимое в 90-минутных сессиях каждые две недели в течение 6 месяцев, без индивидуального вмешательства в развитие ребёнка.
|
|
Активный компаратор: Группа родительского образования
Онлайн-групповое обучение родителей по вопросам моторного развития и домашней стимуляции, без индивидуального вмешательства для ребёнка.
Сессии по 90 минут каждые две недели в течение 6 месяцев.
|
Стандартная детская физиотерапия, проводимая в соответствии с обычной клинической практикой в службах раннего вмешательства.
Вмешательство состоит из сеансов под руководством терапевта с использованием структурированных упражнений и техник облегчения движения, при этом частота и продолжительность определяются референсным центром. |
|
Активный компаратор: Традиционная детская физиотерапия
Стандартная педиатрическая физиотерапия, проводимая в соответствии с обычной клинической практикой в службах раннего вмешательства, с сеансами под руководством терапевта, включающими структурированные упражнения и техники облегчения движения.
|
Вмешательство на основе COPCA®, сосредоточенное на обучении лиц, осуществляющих уход, и стимулировании двигательной инициативы и вариативности младенца.
Проводится еженедельно до 45 минут в течение 6 месяцев, лично или онлайн после первоначальной очной оценки, интегрируется в повседневные дела и подчеркивает самостоятельное исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль моторного развития младенцев (IMP)
Временное ограничение: Исходный уровень, во время вмешательства (3 месяца), после вмешательства (6 месяцев) и наблюдение (3 и 6 месяцев после вмешательства)
|
Оценка моторного развития и качества двигательного поведения у младенцев.
Общий балл IMP варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее моторное исполнение и качество двигательного поведения.
|
Исходный уровень, во время вмешательства (3 месяца), после вмешательства (6 месяцев) и наблюдение (3 и 6 месяцев после вмешательства)
|
|
Оценочный перечень детской инвалидности (PEDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, во время вмешательства (3 месяца), после вмешательства (6 месяцев) и наблюдение после вмешательства (3 и 6 месяцев)
|
Оценка функциональных способностей и выполнения повседневных действий.
Баллы по шкале варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшие функциональные показатели и большую независимость.
|
Исходный уровень, во время вмешательства (3 месяца), после вмешательства (6 месяцев) и наблюдение после вмешательства (3 и 6 месяцев)
|
|
Пересмотренные шкалы развития Меррилл-Палмера (MP-R)
Временное ограничение: Базовый уровень, после вмешательства (6 месяцев) и контрольный период (6 месяцев после вмешательства)
|
Оценка общего развития в когнитивной, моторной и социально-эмоциональной сферах.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень развития.
Баллы варьируются в зависимости от возраста, поэтому нет общего фиксированного минимального или максимального значения.
|
Базовый уровень, после вмешательства (6 месяцев) и контрольный период (6 месяцев после вмешательства)
|
|
Измерение процессов ухода (MPOC-20)
Временное ограничение: Пост-интервенционный период (6 месяцев)
|
Оценка восприятия семейно-ориентированной помощи лицами, осуществляющими уход.
Пункты оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта (от 1 до 7), где более высокие баллы указывают на более высокое восприятие семейно-ориентированной помощи.
|
Пост-интервенционный период (6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала расширения возможностей семьи (FES)
Временное ограничение: После вмешательства (6 месяцев)
|
Оценка расширения возможностей семьи и воспринимаемого воздействия вмешательства.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 до 5), где более высокие баллы указывают на большее расширение возможностей семьи.
|
После вмешательства (6 месяцев)
|
|
Полуструктурированное интервью
Временное ограничение: Постинтервенционный период (6 месяцев)
|
Качественное исследование семейного опыта, воспринимаемой полезности вмешательства и сложностей при реализации в домашних условиях.
Данный исход не использует числовую шкалу.
Данные будут проанализированы с помощью качественного контент-анализа.
|
Постинтервенционный период (6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SICEIA-2025-003712 (Идентификатор реестра: COPCA.01)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .