COPCA-ohjelman tehokkuus neurokehityshäiriöiden riskiä kantavilla vauvoilla. (COPCA)
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Elena Piñero Pinto, University of Seville
Tehokkuus "Coping With and Caring for Infants With Special Needs" (COPCA) -ohjelmassa vauvoilla, joilla on riski neurokehityshäiriöihin. Vertailu perinteisiin lastenfysioterapiamalleihin ja vanhempainkoulutukseen.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko COPCA®-ohjelma (Coping with and Caring for Infants with Special Needs) tehokkaampi kuin perinteinen lastenfysioterapia ja vanhempainkasvatus kehityksen parantamisessa vauvoilla, joilla on riski neurokehityshäiriöihin, sekä heidän perheidensä voimaantumisessa.
Tähän tutkimukseen osallistuvat alle 12 kuukauden korjatun iän vauvat, joilla on riski neurokehityshäiriöihin ja jotka saavat tällä hetkellä varhaista interventiota tai lastenfysioterapiapalveluita yhdessä vanhempiensa tai ensisijaisten hoitajiensa kanssa.
Tutkimuksen keskeiset kysymykset ovat:
Parantaako COPCA®-ohjelma motorista kehitystä ja toimintakykyä vauvoilla, joilla on riski neurokehityshäiriöihin, enemmän kuin perinteinen lastenfysioterapia tai vanhempainkasvatus?
Lisääkö COPCA®-ohjelma perheen voimaantumista ja parantaako vanhempien käsitystä saamastaan hoidosta verrattuna perinteisiin interventiomalleihin?
Tutkijat vertaavat tuloksia neljän tutkimusryhmän kesken:
Kasvokkain toteutettava COPCA®-interventio
Verkossa toteutettava COPCA®-interventio
Vanhempainkasvatusryhmä
Perinteinen lastenfysioterapiaryhmä
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä. Interventiojakso kestää 6 kuukautta, ja arvioinnit suoritetaan tutkimuksen alussa, interventiojakson aikana sekä seurantavaiheessa.
Vauvat osallistuvat ikään sopiviin päivittäisiin toimintoihin ja leikkeihin. Vanhemmat tai hoitajat osallistuvat aktiivisesti interventiotilaisuuksiin ja heitä tuetaan oppimaan, kuinka edistää lapsensa kehitystä arjen rutiineissa.
Tutkimus arvioi vauvan motorista kehitystä, toimintakykyä, kokonaiskehitystä, perheen voimaantumista sekä vanhempien käsitystä perhekeskeisestä hoidosta käyttäen validoituja arviointityökaluja ja haastatteluja. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa parantamaan varhaisinterventiostrategioita vauvoille, joilla on riski neurokehityshäiriöihin, ja tukea perhekeskeisempiä hoitotapoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Miryam Quintano-Villar, PT
- Puhelinnumero: +34 633665237
- Sähköposti: mquintano@us.es
Opiskelupaikat
-
-
Seville
-
Seville, Seville, Espanja, 41009
- Rekrytointi
- Escuela Infantil El Nido de los Perdigones
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Pinero-Pinto
- Puhelinnumero: +34 655108763
- Sähköposti: epinero@us.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vauvat, joilla on riski neurokehityshäiriöihin.
- Osallistuminen lasten fysioterapiaan ja/tai varhaiseen interventio-ohjelmaan tutkimukseen osallistumisen aikaan, riippumatta viitekeskuksesta.
- Korjattu ikä alle 12 kuukautta rekrytoinnin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joilla on varmennettu neurokehityshäiriö osallistumisen aikaan.
- Lisäksi olevat lääketieteelliset tilat, jotka vaativat monimutkaisia lääketieteellisiä tai kirurgisia toimenpiteitä ja jotka voivat häiritä osallistumista tutkimukseen (esim. äskettäinen tai suunniteltu leikkaus).
- Vakavat perheen sosio-kommunikatiiviset vaikeudet, jotka rajoittavat osallistumista valmennustilaisuuksiin (esim. merkittävät kielimuurit).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kasvokkain tapahtuva COPCA®-interventio
COPCA®-pohjainen interventio keskittyy hoitajan valmennukseen ja imeväisten motorisen aloitteellisuuden sekä vaihtelun edistämiseen.
Yksi viikoittainen kasvokkain tapaaminen perheen kotona, korkeintaan 45 minuuttia, kuuden kuukauden ajan.
|
COPCA®-pohjainen interventio keskittyy hoitajan valmennukseen sekä vauvan motorisen aloitteellisuuden ja vaihtelun edistämiseen.
Toteutetaan viikoittain jopa 45 minuuttia 6 kuukauden ajan, joko henkilökohtaisesti tai verkossa alustavan henkilökohtaisen arvioinnin jälkeen, integroituna päivittäisiin rutiineihin ja korostaen itseohjautuvaa tutkimista.
|
|
Active Comparator: Verkossa COPCA®-interventio
COPCA®-pohjainen interventio, joka toteutetaan videoneuvottelun kautta ja keskittyy hoitajan valmennukseen sekä vauvan motoriseen aloitteellisuuteen ja vaihtelueseen.
Yksi viikoittainen istunto, enintään 45 minuuttia kestävä, kuuden kuukauden ajan, alustavan kasvokkain tapahtuvan arvioinnin jälkeen.
|
Verkossa toteutettu ryhmäpohjainen vanhempainkasvatus motorisen kehityksen ja kotona tapahtuvan stimuloinnin osalta, joka toteutetaan 90 minuutin istuntoina kahden viikon välein 6 kuukauden ajan ilman yksilöllistä lasten interventiota.
|
|
Active Comparator: Vanhempainvalmennusryhmä
Verkossa järjestettävä ryhmäpohjainen vanhempainkasvatus motorisen kehityksen ja kotona tapahtuvan stimuloinnin osalta ilman yksilöllistä lasten interventiota. Istunnot kestävät 90 minuuttia ja järjestetään joka toinen viikko kuuden kuukauden ajan.
|
Standardipediatristen fysioterapiapalveluiden toimittaminen varhaisen puuttumisen palveluissa rutiinikäytäntöjen mukaisesti.
Interventio koostuu terapeuttijohtoisista istunnoista, joissa käytetään rakenteellisia harjoituksia ja liikkeen helpottamistekniikoita, ja taajuus ja kesto määritetään viitekeskuksen toimesta.
|
|
Active Comparator: Perinteinen lasten fysioterapia
Standardoitu lasten fysioterapia, joka toteutetaan aikaisen interventiopalveluiden tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti, terapeuttijohtoisilla istunnoilla, joissa käytetään rakenteellisia harjoituksia ja liikkeen helpottamistekniikoita.
|
COPCA®-pohjainen interventio keskittyy hoitajan valmennukseen sekä vauvan motorisen aloitteellisuuden ja vaihtelun edistämiseen.
Toteutetaan viikoittain jopa 45 minuuttia 6 kuukauden ajan, joko henkilökohtaisesti tai verkossa alustavan henkilökohtaisen arvioinnin jälkeen, integroituna päivittäisiin rutiineihin ja korostaen itseohjautuvaa tutkimista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan motorinen profiili (IMP)
Aikaikkuna: Perustaso, interventiotaikana (3 kuukautta), interventiokäynnin jälkeen (6 kuukautta) ja seuranta (3 ja 6 kuukautta interventiokäynnin jälkeen)
|
Vauvojen motorisen kehityksen ja motorisen käyttäytymisen laadun arviointi.
IMP:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa motorista suorituskykyä ja motorisen käyttäytymisen laatua. |
Perustaso, interventiotaikana (3 kuukautta), interventiokäynnin jälkeen (6 kuukautta) ja seuranta (3 ja 6 kuukautta interventiokäynnin jälkeen)
|
|
Lasten vammaisuuden arviointiinventaario (PEDI)
Aikaikkuna: Alkutilanne, interventioiden aikana (3 kuukautta), interventioiden jälkeen (6 kuukautta) ja seuranta interventioiden jälkeen (3 ja 6 kuukautta)
|
Toimintakyvyn ja päivittäisten toimintojen suorituskyvyn arviointi.
Asteikotetut pisteet vaihtelevat välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä ja suurempaa itsenäisyyttä.
|
Alkutilanne, interventioiden aikana (3 kuukautta), interventioiden jälkeen (6 kuukautta) ja seuranta interventioiden jälkeen (3 ja 6 kuukautta)
|
|
Merrill-Palmerin kehityskaavioiden uudistettu versio (MP-R)
Aikaikkuna: Perustaso, interventiovaiheen jälkeen (6 kuukautta) ja seuranta (6 kuukautta interventiovaiheen jälkeen)
|
Arviointi kognitiivisten, motoristen ja sosio-emotionaalisten alueiden kokonaiskehityksestä.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kehitystoimintakykyä.
Pistemäärä vaihtelee iän mukaan, joten sillä ei ole yleistä kiinteää minimi- tai maksimiarvoa.
|
Perustaso, interventiovaiheen jälkeen (6 kuukautta) ja seuranta (6 kuukautta interventiovaiheen jälkeen)
|
|
Hoitoprosessien mittaaminen (MPOC-20)
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (6 kuukautta)
|
Hoitajien käsityksen arviointi perhekeskeisestä hoidosta.
Kohdat arvioidaan 7-portaisella Likert-asteikolla (1–7), jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa käsitystä perhekeskeisestä hoidosta.
|
Intervention jälkeinen (6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perhevaltasuusasteikko (FES)
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (6 kuukautta)
|
Perheen voimaantumisen ja koetun interventiovaikutuksen arviointi.
Kohdat arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1–5), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa perheen voimaantumista.
|
Intervention jälkeinen (6 kuukautta)
|
|
Puolistrukturoitu haastattelu
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (6 kuukautta)
|
Perheiden kokemusten, interventiolla koetun hyödyn ja kotona toteuttamisen haasteiden laadullinen tutkiminen.
Tämä tulosmittari ei käytä numeerista asteikkoa.
Dataa analysoidaan käyttämällä laadullista sisällönanalyysiä.
|
Intervention jälkeinen (6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SICEIA-2025-003712 (Rekisterin tunniste: COPCA.01)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen jakaminen
IPD-jaon aikakehys
Vuoden ajan tutkimuksen päättymisestä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .