신경 발달 장애 위험을 가진 영아에서 COPCA 프로그램의 효과성. (COPCA)
신경발달장애 위험이 있는 영아를 위한 "특별한 요구를 가진 영아 대처 및 돌봄"(COPCA) 프로그램의 효과성. 기존 소아 물리치료 모델 및 부모 교육과의 비교.
이 임상 시험의 목적은 COPCA® 프로그램(특별한 요구를 가진 영아에 대한 대처 및 돌봄)이 신경 발달 장애 위험이 있는 영아의 발달을 개선하고 가족의 역량을 강화하는 데 있어 기존의 소아 물리치료 및 부모 교육보다 더 효과적인지 평가하는 것입니다.
이 연구에는 신경 발달 장애 위험이 있고 현재 조기 개입 또는 소아 물리치료 서비스를 받고 있는 수정 연령 12개월 미만의 영아와 그 부모 또는 주 양육자가 포함됩니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
COPCA® 프로그램이 신경 발달 장애 위험이 있는 영아의 운동 발달과 기능적 능력을 기존의 소아 물리치료나 부모 교육보다 더 개선시키는가?
COPCA® 프로그램이 전통적인 개입 모델과 비교하여 가족의 역량 강화와 부모가 받는 돌봄에 대한 인식을 개선시키는가?
연구자들은 네 가지 연구 그룹 간의 결과를 비교할 것입니다:
대면 COPCA® 개입
온라인 COPCA® 개입
부모 교육 그룹
기존 소아 물리치료 그룹
참가자는 무작위로 네 그룹 중 하나에 배정됩니다. 개입 기간은 6개월 동안 지속되며, 연구 시작 시, 개입 중, 추적 관찰 중에 평가가 진행됩니다.
영아는 연령에 적합한 일상 활동과 놀이 상황에 참여합니다. 부모나 양육자는 개입 세션에 적극적으로 참여하며, 일상 생활에서 자녀의 발달을 촉진하는 방법을 배우는 데 지원을 받게 됩니다.
이 연구는 검증된 평가 도구와 면담을 사용하여 영아의 운동 발달, 기능적 능력, 전반적 발달, 가족의 역량 강화, 가족 중심 돌봄에 대한 부모의 인식을 평가할 것입니다. 이 연구의 결과는 신경 발달 장애 위험이 있는 영아를 위한 조기 개입 전략을 개선하고 더 가족 중심적인 돌봄 접근법을 지원하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Miryam Quintano-Villar, PT
- 전화번호: +34 633665237
- 이메일: mquintano@us.es
연구 장소
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Seville
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Seville, Seville, 스페인, 41009
- 모병
- Escuela Infantil El Nido de los Perdigones
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연락하다:
- Elena Pinero-Pinto
- 전화번호: +34 655108763
- 이메일: epinero@us.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신경발달 장애 위험이 있는 영아.
- 연구 참여 시점에 소아 물리치료 및/또는 조기 중재 프로그램에 참여 중인 경우 (의뢰 센터와 무관).
- 모집 시점에 교정 연령 12개월 미만.
제외 기준:
- 포함 시점에 확진된 신경발달 장애가 있는 영아.
- 연구 참여에 방해가 될 수 있는 복잡한 의료 또는 수술적 중재가 필요한 추가 의학적 상태 (예: 최근 또는 계획된 수술).
- 코칭 세션 참여를 제한하는 심각한 가족 사회적·의사소통적 어려움 (예: 중대한 언어 장벽).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대면 COPCA® 중재
보호자 코칭과 영아 운동 주도성 및 변동성 촉진에 초점을 둔 COPCA® 기반 중재.
가정 방문을 통한 주 1회 대면 세션, 최대 45분, 6개월간 진행.
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COPCA® 기반 중재는 보호자 코칭과 영아 운동 주도성 및 다양성 증진에 초점을 맞추었습니다.
초기 대면 평가 후, 대면 또는 온라인으로 6개월 동안 최대 45분 동안 주간 제공되며, 일상 활동에 통합되고 자기 탐구를 강조합니다.
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활성 비교기: 온라인 COPCA® 개입
비디오 회의를 통해 제공되는 COPCA® 기반 중재로, 보호자 코칭과 영아의 운동 주도성 및 가변성에 초점을 맞춥니다.
초기 대면 평가 후, 6개월 동안 주 1회 최대 45분 세션을 진행합니다.
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운동 발달과 가정 자극에 관한 온라인 그룹 기반 부모 교육으로, 6개월 동안 격주로 90분 세션으로 제공되며 개별적인 아동 중재는 포함되지 않습니다.
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활성 비교기: 부모 교육 그룹
온라인 그룹 기반 부모 교육: 운동 발달 및 가정 내 자극에 초점을 맞추며, 개별 아동 중재는 포함하지 않음.
6개월 동안 격주로 90분 세션 진행.
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조기 중재 서비스에서 일상적인 임상 관행에 따라 제공되는 표준 소아 물리치료.
이 중재는 구조화된 운동과 운동 촉진 기술을 사용한 치료사 주도 세션으로 구성되며, 빈도와 기간은 기준 센터에서 결정합니다.
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활성 비교기: 기존 소아 물리치료
조기 개입 서비스에서 일반적인 임상 관행에 따라 제공되는 표준 소아 물리치료로, 치료사 주도의 세션을 통해 구조화된 운동과 움직임 촉진 기술을 사용합니다.
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COPCA® 기반 중재는 보호자 코칭과 영아 운동 주도성 및 다양성 증진에 초점을 맞추었습니다.
초기 대면 평가 후, 대면 또는 온라인으로 6개월 동안 최대 45분 동안 주간 제공되며, 일상 활동에 통합되고 자기 탐구를 강조합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영아 운동 프로필 (IMP)
기간: 기준선, 중재 중(3개월), 중재 후(6개월) 및 추적 관찰(중재 후 3개월 및 6개월)
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영아의 운동 발달 및 운동 행동 품질 평가.
IMP 총 점수 범위는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 나은 운동 수행 능력과 운동 행동 품질을 나타냅니다.
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기준선, 중재 중(3개월), 중재 후(6개월) 및 추적 관찰(중재 후 3개월 및 6개월)
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아동 장애 평가 인벤토리 (PEDI)
기간: 기준선, 중재 중(3개월), 중재 후(6개월) 및 중재 후 추적 관찰(3개월 및 6개월)
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일상 활동에서의 기능적 능력과 수행력 평가.
0에서 100까지의 척도 점수 범위에서, 높은 점수는 더 나은 기능적 수행력과 더 큰 독립성을 나타냅니다.
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기준선, 중재 중(3개월), 중재 후(6개월) 및 중재 후 추적 관찰(3개월 및 6개월)
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메릴-팔머 개정 발달 척도 (MP-R)
기간: 기준선, 중재 후(6개월) 및 추적 관찰(중재 후 6개월)
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인지, 운동, 사회-정서 영역에 걸친 전반적 발달 평가.
높은 점수는 높은 발달 기능을 나타냅니다.
점수는 연령에 따라 달라지므로 일반적으로 고정된 최소값 또는 최대값이 없습니다.
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기준선, 중재 후(6개월) 및 추적 관찰(중재 후 6개월)
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돌봄 과정 측정 (MPOC-20)
기간: 중재 후 (6개월)
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간병인의 가족 중심 돌봄 인식 평가.
항목은 7점 리커트 척도(1~7)로 평가되며, 점수가 높을수록 가족 중심 돌봄에 대한 인식이 높음을 나타냅니다.
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중재 후 (6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가족 역량 강화 척도 (FES)
기간: 개입 후 (6개월)
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가족 역량 강화와 중재의 인지된 영향에 대한 평가.
항목은 5점 리커트 척도(1~5점)로 평가되며, 점수가 높을수록 가족 역량 강화 정도가 높음을 나타냅니다.
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개입 후 (6개월)
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반구조화 인터뷰
기간: 중재 후 (6개월)
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가족 경험, 중재의 인지된 유용성 및 가정 내 실행에서의 어려움에 대한 질적 탐구.
이 결과는 수치 척도를 사용하지 않습니다.
데이터는 질적 내용 분석을 사용하여 분석됩니다.
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중재 후 (6개월)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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