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Efficacia del Programma COPCA nei Neonati a Rischio di Disturbi Neuroevolutivi. (COPCA)

28 aprile 2026 aggiornato da: Elena Piñero Pinto, University of Seville

Efficacia del programma "Coping With and Caring for Infants With Special Needs" (COPCA) nei bambini a rischio di disturbi del neurosviluppo. Un confronto con i modelli convenzionali di fisioterapia pediatrica e la formazione dei genitori.

Lo scopo di questo studio clinico è valutare se il programma COPCA® (Coping with and Caring for Infants with Special Needs) sia più efficace della fisioterapia pediatrica convenzionale e dell'educazione dei genitori nel migliorare lo sviluppo dei neonati a rischio di disturbi dello sviluppo neurologico, oltre a rafforzare le loro famiglie.

Questo studio includerà neonati di età corretta inferiore ai 12 mesi a rischio di disturbi dello sviluppo neurologico che attualmente ricevono servizi di intervento precoce o fisioterapia pediatrica, insieme ai loro genitori o caregiver primari.

Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

Il programma COPCA® migliora lo sviluppo motorio e le abilità funzionali nei neonati a rischio di disturbi dello sviluppo neurologico più della fisioterapia pediatrica convenzionale o dell'educazione dei genitori?

Il programma COPCA® aumenta l'empowerment familiare e migliora la percezione dei genitori riguardo alle cure ricevute rispetto ai modelli di intervento tradizionali?

I ricercatori confronteranno i risultati tra quattro gruppi di studio:

Intervento COPCA® in presenza

Intervento COPCA® online

Gruppo di educazione dei genitori

Gruppo di fisioterapia pediatrica convenzionale

I partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei quattro gruppi. Il periodo di intervento durerà 6 mesi, con valutazioni condotte all'inizio dello studio, durante l'intervento e durante il follow-up.

I neonati prenderanno parte ad attività quotidiane e situazioni di gioco appropriate all'età. I genitori o i caregiver parteciperanno attivamente alle sessioni di intervento e saranno supportati nell'apprendimento di come promuovere lo sviluppo del loro bambino durante le routine quotidiane.

Lo studio valuterà lo sviluppo motorio del neonato, le abilità funzionali, lo sviluppo complessivo, l'empowerment familiare e la percezione dei genitori riguardo alle cure centrate sulla famiglia utilizzando strumenti di valutazione validati e interviste. I risultati di questo studio potrebbero aiutare a migliorare le strategie di intervento precoce per i neonati a rischio di disturbi dello sviluppo neurologico e supportare approcci alle cure più centrati sulla famiglia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Miryam Quintano-Villar, PT
  • Numero di telefono: +34 633665237
  • Email: mquintano@us.es

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Seville
      • Seville, Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Escuela Infantil El Nido de los Perdigones
        • Contatto:
          • Elena Pinero-Pinto
          • Numero di telefono: +34 655108763
          • Email: epinero@us.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati a rischio di disturbi dello sviluppo neurologico.
  • Partecipazione a programmi di fisioterapia pediatrica e/o di Intervento Precoce al momento dell'inclusione nello studio, indipendentemente dal centro di riferimento.
  • Età corretta inferiore ai 12 mesi al momento del reclutamento.

Criteri di esclusione:

  • Neonati con disturbi dello sviluppo neurologico confermati al momento dell'inclusione.
  • Presenza di ulteriori condizioni mediche che richiedono interventi medici o chirurgici complessi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio (ad esempio, intervento chirurgico recente o pianificato).
  • Gravi difficoltà socio-comunicative familiari che limitano la partecipazione alle sessioni di coaching (ad esempio, significative barriere linguistiche).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento COPCA® di persona
Intervento basato su COPCA® incentrato sul coaching del caregiver e sulla promozione dell'iniziativa motoria e della variabilità del neonato. Una sessione settimanale in presenza presso la casa della famiglia, fino a 45 minuti, per 6 mesi.
Altro: Affrontare e Prendersi Cura di Neonati con Bisogni Speciali
Intervento basato su COPCA® incentrato sul coaching del caregiver e sulla promozione dell'iniziativa motoria e della variabilità del neonato. Erogato settimanalmente per un massimo di 45 minuti per 6 mesi, in presenza o online dopo una valutazione iniziale in persona, integrato nelle routine quotidiane e con enfasi sull'autoesplorazione.
Comparatore attivo: Intervento COPCA® Online
Intervento basato su COPCA® erogato tramite videoconferenza, focalizzato sul coaching del caregiver e sull'iniziativa motoria e variabilità del bambino. Una sessione settimanale di massimo 45 minuti per 6 mesi, successivamente a una valutazione iniziale di persona.
Altro: Programma di Educazione Parentale
Educazione genitoriale online di gruppo sullo sviluppo motorio e la stimolazione domestica, erogata in sessioni di 90 minuti ogni due settimane per 6 mesi, senza intervento individualizzato sul bambino.
Comparatore attivo: Gruppo di Educazione Parentale
Educazione genitoriale online di gruppo sullo sviluppo motorio e la stimolazione domestica, senza intervento individualizzato sul bambino. Sessioni di 90 minuti ogni due settimane per 6 mesi.
Altro: Fisioterapia Pediatrica Convenzionale
Fisioterapia pediatrica standard erogata secondo le pratiche cliniche di routine nei servizi di Intervento Precoce. L'intervento consiste in sedute guidate dal terapista utilizzando esercizi strutturati e tecniche di facilitazione del movimento, con frequenza e durata determinate dal centro di riferimento.
Comparatore attivo: Fisioterapia Pediatrica Convenzionale
Fisioterapia pediatrica standard erogata secondo la pratica clinica abituale nei servizi di Intervento Precoce, con sessioni guidate dal terapista che utilizzano esercizi strutturati e tecniche di facilitazione del movimento.
Altro: Affrontare e Prendersi Cura di Neonati con Bisogni Speciali
Intervento basato su COPCA® incentrato sul coaching del caregiver e sulla promozione dell'iniziativa motoria e della variabilità del neonato. Erogato settimanalmente per un massimo di 45 minuti per 6 mesi, in presenza o online dopo una valutazione iniziale in persona, integrato nelle routine quotidiane e con enfasi sull'autoesplorazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo Motorio Infantile (IMP)
Lasso di tempo: Baseline, durante l'intervento (3 mesi), post-intervento (6 mesi) e follow-up (3 e 6 mesi dopo l'intervento)
Valutazione dello sviluppo motorio e della qualità del comportamento motorio nei neonati. Il punteggio totale IMP varia da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore performance motoria e qualità del comportamento motorio.
Baseline, durante l'intervento (3 mesi), post-intervento (6 mesi) e follow-up (3 e 6 mesi dopo l'intervento)
Inventario Pediatrico di Valutazione della Disabilità (PEDI)
Lasso di tempo: Baseline, durante l'intervento (3 mesi), post-intervento (6 mesi) e follow-up dopo l'intervento (3 e 6 mesi)
Valutazione delle capacità funzionali e delle prestazioni nelle attività quotidiane. I punteggi scalati vanno da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore prestazione funzionale e una maggiore indipendenza.
Baseline, durante l'intervento (3 mesi), post-intervento (6 mesi) e follow-up dopo l'intervento (3 e 6 mesi)
Merrill-Palmer-Revised Scales of Development (MP-R)
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (6 mesi) e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
Valutazione dello sviluppo complessivo nei domini cognitivo, motorio e socio-emotivo. Punteggi più alti indicano un funzionamento dello sviluppo superiore. Il punteggio varia in base all'età, quindi non ha un valore minimo o massimo fisso generale.
Baseline, post-intervento (6 mesi) e follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
Misurazione dei Processi di Assistenza (MPOC-20)
Lasso di tempo: Post-intervento (6 mesi)
Valutazione della percezione degli assistenti familiari riguardo all'assistenza centrata sulla famiglia. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 7 punti (da 1 a 7), dove punteggi più alti indicano una percezione più elevata dell'assistenza centrata sulla famiglia.
Post-intervento (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Potenziamento Familiare (FES)
Lasso di tempo: Post-intervento (6 mesi)
Valutazione dell'empowerment familiare e dell'impatto percepito dell'intervento. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (da 1 a 5), dove punteggi più alti indicano un maggiore empowerment familiare.
Post-intervento (6 mesi)
Intervista semi-strutturata
Lasso di tempo: Post-intervento (6 mesi)
Esplorazione qualitativa delle esperienze familiari, dell'utilità percepita dell'intervento e delle sfide nell'implementazione domestica.
Questo esito non utilizza una scala numerica.
I dati saranno analizzati utilizzando l'analisi qualitativa del contenuto.
Post-intervento (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Seville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SICEIA-2025-003712 (Identificatore di registro: COPCA.01)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivisione dei dati

Periodo di condivisione IPD

Per un anno dalla fine dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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