Effectiviteit van het COPCA-programma bij zuigelingen met een risico op neuro-ontwikkelingsstoornissen. (COPCA)
Effectiviteit van het "Omgaan met en zorgen voor zuigelingen met speciale behoeften" (COPCA) Programma bij zuigelingen met risico op neurodevelopmental disorders. Een vergelijking met conventionele pediatrische fysiotherapiemodellen en oudertraining.
Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of het COPCA®-programma (Coping with and Caring for Infants with Special Needs) effectiever is dan conventionele pediatrische fysiotherapie en oudervoorlichting bij het verbeteren van de ontwikkeling van zuigelingen met een risico op neurodevelopmentele stoornissen, evenals het versterken van hun families.
Deze studie omvat zuigelingen jonger dan 12 maanden gecorrigeerde leeftijd die een risico lopen op neurodevelopmentele stoornissen en momenteel vroege interventie of pediatrische fysiotherapiediensten ontvangen, samen met hun ouders of primaire verzorgers.
De belangrijkste vragen die deze studie beoogt te beantwoorden zijn:
Verbeterd het COPCA®-programma de motorische ontwikkeling en functionele vaardigheden bij zuigelingen met een risico op neurodevelopmentele stoornissen meer dan conventionele pediatrische fysiotherapie of oudervoorlichting?
Verhoogt het COPCA®-programma de gezinsversterking en verbetert het de perceptie van ouders over de zorg die zij ontvangen in vergelijking met traditionele interventiemodellen?
De onderzoekers vergelijken de resultaten over vier studiegroepen:
COPCA®-interventie persoonlijk
COPCA®-interventie online
Oudervoorlichtingsgroep
Conventionele pediatrische fysiotherapiegroep
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen. De interventieperiode duurt 6 maanden, met beoordelingen aan het begin van de studie, tijdens de interventie en tijdens de follow-up.
Zuigelingen nemen deel aan leeftijdsgeschikte dagelijkse activiteiten en speelsituaties. Ouders of verzorgers nemen actief deel aan de interventiesessies en worden ondersteund bij het leren hoe ze de ontwikkeling van hun kind kunnen bevorderen tijdens dagelijkse routines.
De studie beoordeelt de motorische ontwikkeling van zuigelingen, functionele vaardigheden, algemene ontwikkeling, gezinsversterking en de perceptie van ouders over gezinsgerichte zorg met behulp van gevalideerde beoordelingsinstrumenten en interviews. De resultaten van deze studie kunnen helpen bij het verbeteren van vroege interventiestrategieën voor zuigelingen met een risico op neurodevelopmentele stoornissen en het ondersteunen van meer gezinsgerichte benaderingen van zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Miryam Quintano-Villar, PT
- Telefoonnummer: +34 633665237
- E-mail: mquintano@us.es
Studie Locaties
-
-
Seville
-
Seville, Seville, Spanje, 41009
- Werving
- Escuela Infantil El Nido de los Perdigones
-
Contact:
- Elena Pinero-Pinto
- Telefoonnummer: +34 655108763
- E-mail: epinero@us.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen met een risico op neuroontwikkelingsstoornissen.
- Deelname aan kinderfysiotherapie en/of Vroege Interventieprogramma's op het moment van inclusie in de studie, ongeacht het referentiecentrum.
- Gecorrigeerde leeftijd jonger dan 12 maanden op het moment van werving.
Exclusiecriteria:
- Zuigelingen met bevestigde neuroontwikkelingsstoornissen op het moment van inclusie.
- Aanwezigheid van aanvullende medische aandoeningen die complexe medische of chirurgische ingrepen vereisen die de deelname aan de studie kunnen beïnvloeden (bijv. recente of geplande chirurgie).
- Ernstige sociaal-communicatieve problemen binnen het gezin die de deelname aan coachingssessies beperken (bijv. aanzienlijke taalbarrières).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: COPCA®-interventie ter plaatse
COPCA®-gebaseerde interventie gericht op coaching van verzorgers en het bevorderen van motorische initiatief en variabiliteit bij zuigelingen.
Eén wekelijkse persoonlijke sessie bij het gezin thuis, maximaal 45 minuten, gedurende 6 maanden.
|
COPCA®-gebaseerde interventie gericht op coaching van verzorgers en bevordering van motorische initiatieven en variabiliteit van de zuigeling.
Wekelijks uitgevoerd tot 45 minuten gedurende 6 maanden, persoonlijk of online na een initiële persoonlijke beoordeling, geïntegreerd in dagelijkse routines en met nadruk op zelfontdekking.
|
|
Actieve vergelijker: Online COPCA® Interventie
COPCA®-gebaseerde interventie aangeboden via videoconferentie, gericht op coaching van de zorgverlener en initiatief en variabiliteit van de motoriek van de zuigeling.
Eén wekelijkse sessie van maximaal 45 minuten gedurende 6 maanden, na een initiële persoonlijke beoordeling.
|
Online groepsgebaseerde oudereducatie over motorische ontwikkeling en thuisstimulatie, aangeboden in sessies van 90 minuten om de twee weken gedurende 6 maanden, zonder geïndividualiseerde kindinterventie.
|
|
Actieve vergelijker: Ouder Educatie Groep
Online groepsgezinseducatie over motorische ontwikkeling en stimulatie thuis, zonder geïndividualiseerde interventie voor het kind.
Sessies van 90 minuten om de twee weken gedurende 6 maanden.
|
Standaard kinderfysiotherapie uitgevoerd volgens de routine klinische praktijk in Vroege Interventie diensten.
De interventie bestaat uit door de therapeut geleide sessies met gestructureerde oefeningen en bewegingsfacilitatietechnieken, waarbij de frequentie en duur worden bepaald door het referentiecentrum.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Pediatrische Fysiotherapie
Standaard kinderfysiotherapie uitgevoerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk in Vroege Interventie diensten, met door de therapeut geleide sessies die gestructureerde oefeningen en bewegingfacilitatietechnieken gebruiken.
|
COPCA®-gebaseerde interventie gericht op coaching van verzorgers en bevordering van motorische initiatieven en variabiliteit van de zuigeling.
Wekelijks uitgevoerd tot 45 minuten gedurende 6 maanden, persoonlijk of online na een initiële persoonlijke beoordeling, geïntegreerd in dagelijkse routines en met nadruk op zelfontdekking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infant Motor Profiel (IMP)
Tijdsspanne: Baseline, tijdens interventie (3 maanden), na interventie (6 maanden) en follow-up (3 en 6 maanden na interventie)
|
Beoordeling van de motorische ontwikkeling en de kwaliteit van het motorisch gedrag bij zuigelingen.
De IMP-totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores betere motorische prestaties en kwaliteit van motorisch gedrag aangeven.
|
Baseline, tijdens interventie (3 maanden), na interventie (6 maanden) en follow-up (3 en 6 maanden na interventie)
|
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Tijdsspanne: Baseline, tijdens interventie (3 maanden), na interventie (6 maanden) en follow-up na interventie (3 en 6 maanden)
|
Beoordeling van functionele vaardigheden en prestaties in dagelijkse activiteiten.
Gescaldeerde scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores betere functionele prestaties en grotere onafhankelijkheid aangeven.
|
Baseline, tijdens interventie (3 maanden), na interventie (6 maanden) en follow-up na interventie (3 en 6 maanden)
|
|
Merrill-Palmer-Revised Scales of Development (MP-R)
Tijdsspanne: Baseline, na interventie (6 maanden) en follow-up (6 maanden na interventie)
|
Beoordeling van de algehele ontwikkeling op cognitief, motorisch en sociaal-emotioneel gebied.
Hogere scores duiden op een hogere ontwikkelingsfunctie.
De score varieert volgens leeftijd, dus heeft geen algemene vaste minimum- of maximumwaarde.
|
Baseline, na interventie (6 maanden) en follow-up (6 maanden na interventie)
|
|
Meting van Processen van Zorg (MPOC-20)
Tijdsspanne: Na interventie (6 maanden)
|
Beoordeling van de perceptie van mantelzorgers over gezinsgerichte zorg.
Items worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal (1 tot 7), waarbij hogere scores een hogere perceptie van gezinsgerichte zorg aangeven.
|
Na interventie (6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Family Empowerment Scale (FES)
Tijdsspanne: Post-interventie (6 maanden)
|
Beoordeling van gezinsempowerment en de ervaren impact van de interventie.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1 tot 5), waarbij hogere scores een grotere gezinsempowerment aangeven.
|
Post-interventie (6 maanden)
|
|
Semi-gestructureerd interview
Tijdsspanne: Post-interventie (6 maanden)
|
Kwalitatief onderzoek naar familie-ervaringen, de ervaren bruikbaarheid van de interventie, en uitdagingen bij de thuisimplementatie.
Deze uitkomstmaat gebruikt geen numerieke schaal.
De gegevens worden geanalyseerd met behulp van kwalitatieve inhoudsanalyse.
|
Post-interventie (6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SICEIA-2025-003712 (Register-ID: COPCA.01)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .