Eficácia do Programa COPCA em Bebés em Risco de Perturbações do Neurodesenvolvimento. (COPCA)
Eficácia do Programa "Coping With and Caring for Infants With Special Needs" (COPCA) em Bebés em Risco de Perturbações do Neurodesenvolvimento. Uma Comparação com Modelos Convencionais de Fisioterapia Pediátrica e Formação Parental.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o programa COPCA® (Coping with and Caring for Infants with Special Needs) é mais eficaz do que a fisioterapia pediátrica convencional e a educação parental na melhoria do desenvolvimento de bebés em risco de perturbações do neurodesenvolvimento, bem como no empoderamento das suas famílias.
Este estudo incluirá bebés com menos de 12 meses de idade corrigida que estejam em risco de perturbações do neurodesenvolvimento e que estejam atualmente a receber serviços de intervenção precoce ou fisioterapia pediátrica, juntamente com os seus pais ou cuidadores principais.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
O programa COPCA® melhora o desenvolvimento motor e as capacidades funcionais dos bebés em risco de perturbações do neurodesenvolvimento mais do que a fisioterapia pediátrica convencional ou a educação parental?
O programa COPCA® aumenta o empoderamento familiar e melhora a perceção dos pais sobre os cuidados que recebem, em comparação com os modelos de intervenção tradicionais?
Os investigadores compararão os resultados entre quatro grupos de estudo:
Intervenção COPCA® presencial
Intervenção COPCA® online
Grupo de educação parental
Grupo de fisioterapia pediátrica convencional
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um dos quatro grupos. O período de intervenção terá a duração de 6 meses, com avaliações realizadas no início do estudo, durante a intervenção e durante o seguimento.
Os bebés participarão em atividades diárias e situações de jogo adequadas à sua idade. Os pais ou cuidadores participarão ativamente nas sessões de intervenção e serão apoiados na aprendizagem de como promover o desenvolvimento do seu filho durante as rotinas diárias.
O estudo avaliará o desenvolvimento motor do bebé, as capacidades funcionais, o desenvolvimento geral, o empoderamento familiar e a perceção dos pais sobre os cuidados centrados na família, utilizando ferramentas de avaliação validadas e entrevistas. Os resultados deste estudo poderão ajudar a melhorar as estratégias de intervenção precoce para bebés em risco de perturbações do neurodesenvolvimento e apoiar abordagens de cuidados mais centradas na família.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Miryam Quintano-Villar, PT
- Número de telefone: +34 633665237
- E-mail: mquintano@us.es
Locais de estudo
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Seville
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Seville, Seville, Espanha, 41009
- Recrutamento
- Escuela Infantil El Nido de los Perdigones
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Contato:
- Elena Pinero-Pinto
- Número de telefone: +34 655108763
- E-mail: epinero@us.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Bebés em risco de perturbações do neurodesenvolvimento.
- Participação em programas de fisioterapia pediátrica e/ou Intervenção Precoce no momento da inclusão no estudo, independentemente do centro de referência.
- Idade corrigida inferior a 12 meses no momento do recrutamento.
Critérios de Exclusão:
- Bebés com perturbações do neurodesenvolvimento confirmadas no momento da inclusão.
- Presença de condições médicas adicionais que necessitem de intervenções médicas ou cirúrgicas complexas que possam interferir com a participação no estudo (por exemplo, cirurgia recente ou planeada).
- Dificuldades socio-comunicativas familiares graves que limitem a participação nas sessões de coaching (por exemplo, barreiras linguísticas significativas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção COPCA® Presencial
Intervenção baseada em COPCA® focada no treino do cuidador e na promoção da iniciativa motora e variabilidade do bebé.
Uma sessão semanal presencial no domicílio da família, com duração até 45 minutos, durante 6 meses. |
Intervenção baseada no COPCA® focada no treino do cuidador e na promoção da iniciativa motora e variabilidade do bebé. Prestada semanalmente durante até 45 minutos ao longo de 6 meses, presencialmente ou online após uma avaliação inicial presencial, integrada nas rotinas diárias e enfatizando a autoexploração.
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Comparador Ativo: Intervenção COPCA® Online
Intervenção baseada no COPCA® entregue por videoconferência, focada no treino do cuidador e na iniciativa e variabilidade motora do bebé.
Uma sessão semanal de até 45 minutos durante 6 meses, após uma avaliação inicial presencial.
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Educação parental em grupo online sobre desenvolvimento motor e estimulação domiciliar, entregue em sessões de 90 minutos a cada duas semanas durante 6 meses, sem intervenção individualizada da criança.
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Comparador Ativo: Grupo de Educação Parental
Educação parental online em grupo sobre desenvolvimento motor e estimulação domiciliar, sem intervenção individualizada na criança.
Sessões de 90 minutos a cada duas semanas durante 6 meses. |
Fisioterapia pediátrica padrão prestada de acordo com a prática clínica rotineira nos serviços de Intervenção Precoce.
A intervenção consiste em sessões orientadas pelo terapeuta utilizando exercícios estruturados e técnicas de facilitação do movimento, com frequência e duração determinadas pelo centro de referência.
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Comparador Ativo: Fisioterapia Pediátrica Convencional
Fisioterapia pediátrica padrão administrada de acordo com a prática clínica habitual nos serviços de Intervenção Precoce, com sessões conduzidas por terapeutas utilizando exercícios estruturados e técnicas de facilitação do movimento.
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Intervenção baseada no COPCA® focada no treino do cuidador e na promoção da iniciativa motora e variabilidade do bebé. Prestada semanalmente durante até 45 minutos ao longo de 6 meses, presencialmente ou online após uma avaliação inicial presencial, integrada nas rotinas diárias e enfatizando a autoexploração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil Motor do Lactente (IMP)
Prazo: Baseline, durante a intervenção (3 meses), pós-intervenção (6 meses) e follow-up (3 e 6 meses após a intervenção)
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Avaliação do desenvolvimento motor e da qualidade do comportamento motor em bebés.
A pontuação total do IMP varia de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam um melhor desempenho motor e uma melhor qualidade do comportamento motor. |
Baseline, durante a intervenção (3 meses), pós-intervenção (6 meses) e follow-up (3 e 6 meses após a intervenção)
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Inventário de Avaliação de Incapacidade Pediátrica (PEDI)
Prazo: Baseline, durante a intervenção (3 meses), pós-intervenção (6 meses) e acompanhamento após a intervenção (3 e 6 meses)
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Avaliação das capacidades funcionais e do desempenho em atividades diárias.
As pontuações escalonadas variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam melhor desempenho funcional e maior independência.
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Baseline, durante a intervenção (3 meses), pós-intervenção (6 meses) e acompanhamento após a intervenção (3 e 6 meses)
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Escalas de Desenvolvimento Merrill-Palmer Revisadas (MP-R)
Prazo: Baseline, pós-intervenção (6 meses) e follow-up (6 meses após a intervenção)
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Avaliação do desenvolvimento global nos domínios cognitivo, motor e socioemocional.
Pontuações mais altas indicam um funcionamento de desenvolvimento superior.
A pontuação varia de acordo com a idade, pelo que não tem um valor mínimo ou máximo fixo geral.
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Baseline, pós-intervenção (6 meses) e follow-up (6 meses após a intervenção)
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Medição dos Processos de Cuidados (MPOC-20)
Prazo: Pós-intervenção (6 meses)
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Avaliação da perceção dos cuidadores sobre os cuidados centrados na família.
Os itens são classificados numa escala de Likert de 7 pontos (1 a 7), em que pontuações mais elevadas indicam uma perceção mais elevada dos cuidados centrados na família.
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Pós-intervenção (6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Empoderamento Familiar (FES)
Prazo: Pós-intervenção (6 meses)
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Avaliação do empowerment familiar e perceção do impacto da intervenção.
Os itens são avaliados numa escala de Likert de 5 pontos (1 a 5), em que pontuações mais elevadas indicam um maior empowerment familiar. |
Pós-intervenção (6 meses)
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Entrevista semiestruturada
Prazo: Pós-intervenção (6 meses)
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Exploração qualitativa das experiências familiares, utilidade percebida da intervenção e desafios na implementação domiciliária.
Este resultado não utiliza uma escala numérica.
Os dados serão analisados através de análise de conteúdo qualitativa.
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Pós-intervenção (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SICEIA-2025-003712 (Identificador de registro: COPCA.01)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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