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Wirksamkeit des COPCA-Programms bei Säuglingen mit Risiko für neuroentwicklungsbedingte Störungen. (COPCA)

28. April 2026 aktualisiert von: Elena Piñero Pinto, University of Seville

Wirksamkeit des Programms "Coping With and Caring for Infants With Special Needs" (COPCA) bei Säuglingen mit Risiko für neuroentwicklungsbedingte Störungen. Ein Vergleich mit konventionellen pädiatrischen Physiotherapiemodellen und Elterntraining.

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es zu bewerten, ob das COPCA®-Programm (Coping with and Caring for Infants with Special Needs) wirksamer ist als konventionelle pädiatrische Physiotherapie und Elternbildung, um die Entwicklung von Säuglingen mit Risiko für neuroentwicklungsbedingte Störungen zu verbessern und ihre Familien zu stärken.

Diese Studie umfasst Säuglinge unter 12 Monaten korrigierten Alters, die ein Risiko für neuroentwicklungsbedingte Störungen haben und derzeit Frühförderung oder pädiatrische Physiotherapiedienstleistungen erhalten, zusammen mit ihren Eltern oder primären Betreuungspersonen.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten möchte, sind:

Verbessert das COPCA®-Programm die motorische Entwicklung und funktionellen Fähigkeiten von Säuglingen mit Risiko für neuroentwicklungsbedingte Störungen stärker als konventionelle pädiatrische Physiotherapie oder Elternbildung?

Erhöht das COPCA®-Programm die familiäre Selbstbestimmung und verbessert die Wahrnehmung der Eltern bezüglich der erhaltenen Betreuung im Vergleich zu traditionellen Interventionsmodellen?

Die Forscher werden die Ergebnisse über vier Studiengruppen vergleichen:

Persönliche COPCA®-Intervention

Online-COPCA®-Intervention

Elternbildungsgruppe

Konventionelle pädiatrische Physiotherapiegruppe

Die Teilnehmer werden zufällig einer der vier Gruppen zugeteilt. Die Interventionsphase dauert 6 Monate, mit Bewertungen zu Beginn der Studie, während der Intervention und während der Nachbeobachtung.

Säuglinge nehmen an altersgerechten täglichen Aktivitäten und Spielsituationen teil. Eltern oder Betreuungspersonen nehmen aktiv an den Interventionssitzungen teil und werden dabei unterstützt, zu lernen, wie sie die Entwicklung ihres Kindes im Alltag fördern können.

Die Studie bewertet die motorische Entwicklung des Säuglings, funktionelle Fähigkeiten, Gesamtentwicklung, familiäre Selbstbestimmung und die Wahrnehmung der Eltern bezüglich familienzentrierter Betreuung mithilfe validierter Bewertungsinstrumente und Interviews. Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, Frühinterventionsstrategien für Säuglinge mit Risiko für neuroentwicklungsbedingte Störungen zu verbessern und familienzentriertere Betreuungsansätze zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Miryam Quintano-Villar, PT
  • Telefonnummer: +34 633665237
  • E-Mail: mquintano@us.es

Studienorte

  • Spanien
    • Seville
      • Seville, Seville, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Escuela Infantil El Nido de los Perdigones
        • Kontakt:
          • Elena Pinero-Pinto
          • Telefonnummer: +34 655108763
          • E-Mail: epinero@us.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit Risiko für neurodevelopmental Störungen.
  • Teilnahme an pädiatrischer Physiotherapie und/oder Frühinterventionsprogrammen zum Zeitpunkt der Studienaufnahme, unabhängig vom Referenzzentrum.
  • Korrigiertes Alter unter 12 Monaten zum Zeitpunkt der Rekrutierung.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit bestätigten neurodevelopmental Störungen zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Vorhandensein zusätzlicher medizinischer Erkrankungen, die komplexe medizinische oder chirurgische Eingriffe erfordern, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten (z.B. kürzliche oder geplante Operationen).
  • Schwere familiäre sozio-kommunikative Schwierigkeiten, die die Teilnahme an Coaching-Sitzungen einschränken (z.B. erhebliche Sprachbarrieren).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Persönliche COPCA® Intervention
COPCA®-basierte Intervention mit Fokus auf Betreuer-Coaching und Förderung der motorischen Initiative und Variabilität des Säuglings. Eine wöchentliche persönliche Sitzung im Familienheim, bis zu 45 Minuten, für 6 Monate.
Sonstiges: Umgang mit und Betreuung von Säuglingen mit besonderen Bedürfnissen
Die COPCA®-basierte Intervention konzentriert sich auf das Coaching von Betreuungspersonen und die Förderung der motorischen Initiative und Variabilität des Säuglings. Sie wird wöchentlich für bis zu 45 Minuten über 6 Monate hinweg durchgeführt, entweder persönlich oder online nach einer anfänglichen persönlichen Bewertung, in den täglichen Ablauf integriert und betont die Selbsterkundung.
Aktiver Komparator: Online COPCA® Intervention
COPCA®-basierte Intervention per Videokonferenz, die sich auf das Coaching von Betreuern sowie auf die motorische Initiative und Variabilität des Säuglings konzentriert. Eine wöchentliche Sitzung von bis zu 45 Minuten über 6 Monate, nach einer anfänglichen persönlichen Beurteilung.
Sonstiges: Elternbildungsprogramm
Online-basierte elterngruppenorientierte Erziehung zu motorischer Entwicklung und häuslicher Stimulation, durchgeführt in 90-minütigen Sitzungen alle zwei Wochen über 6 Monate, ohne individualisierte Kinderintervention.
Aktiver Komparator: Elternbildungsgruppe
Online-gestützte elterngruppenbasierte Schulung zur motorischen Entwicklung und häuslichen Förderung ohne individuelle Kinderintervention. Sitzungen von 90 Minuten alle zwei Wochen über 6 Monate.
Sonstiges: Konventionelle pädiatrische Physiotherapie
Standardmäßige pädiatrische Physiotherapie, die gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis in Frühinterventionsdiensten durchgeführt wird. Die Intervention besteht aus therapeutengeleiteten Sitzungen mit strukturierten Übungen und Bewegungserleichterungstechniken, wobei Häufigkeit und Dauer vom Referenzzentrum bestimmt werden.
Aktiver Komparator: Konventionelle pädiatrische Physiotherapie
Standardmäßige pädiatrische Physiotherapie, die gemäß der üblichen klinischen Praxis in Frühinterventionsdiensten durchgeführt wird, mit therapeutengeleiteten Sitzungen unter Verwendung strukturierter Übungen und Bewegungserleichterungstechniken.
Sonstiges: Umgang mit und Betreuung von Säuglingen mit besonderen Bedürfnissen
Die COPCA®-basierte Intervention konzentriert sich auf das Coaching von Betreuungspersonen und die Förderung der motorischen Initiative und Variabilität des Säuglings. Sie wird wöchentlich für bis zu 45 Minuten über 6 Monate hinweg durchgeführt, entweder persönlich oder online nach einer anfänglichen persönlichen Bewertung, in den täglichen Ablauf integriert und betont die Selbsterkundung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infant Motor Profile (IMP)
Zeitfenster: Baseline, während der Intervention (3 Monate), nach der Intervention (6 Monate) und Nachbeobachtung (3 und 6 Monate nach der Intervention)
Bewertung der motorischen Entwicklung und Qualität des motorischen Verhaltens bei Säuglingen. Der IMP-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere motorische Leistung und Qualität des motorischen Verhaltens anzeigen.
Baseline, während der Intervention (3 Monate), nach der Intervention (6 Monate) und Nachbeobachtung (3 und 6 Monate nach der Intervention)
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Zeitfenster: Baseline, während der Intervention (3 Monate), nach der Intervention (6 Monate) und Follow-up nach der Intervention (3 und 6 Monate)
Bewertung der funktionalen Fähigkeiten und Leistung bei täglichen Aktivitäten. Skalierte Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere funktionale Leistung und größere Unabhängigkeit anzeigen.
Baseline, während der Intervention (3 Monate), nach der Intervention (6 Monate) und Follow-up nach der Intervention (3 und 6 Monate)
Merrill-Palmer-Revised Scales of Development (MP-R)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (6 Monate) und Nachbeobachtung (6 Monate nach der Intervention)
Bewertung der Gesamtentwicklung in den Bereichen Kognition, Motorik und sozio-emotionaler Entwicklung. Höhere Werte deuten auf eine höhere Entwicklungsfunktion hin. Der Wert variiert je nach Alter, daher gibt es keinen allgemeinen festen Mindest- oder Höchstwert.
Ausgangswert, nach der Intervention (6 Monate) und Nachbeobachtung (6 Monate nach der Intervention)
Messung der Pflegeprozesse (MPOC-20)
Zeitfenster: Postinterventionell (6 Monate)
Bewertung der Wahrnehmung von familienzentrierter Pflege durch Pflegepersonen. Die Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (1 bis 7) bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere Wahrnehmung von familienzentrierter Pflege anzeigen.
Postinterventionell (6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Familien-Ermächtigungs-Skala (FES)
Zeitfenster: Postintervention (6 Monate)
Bewertung der familiären Selbstbefähigung und der wahrgenommenen Wirkung der Intervention. Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala (1 bis 5) bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere familiäre Selbstbefähigung anzeigen.
Postintervention (6 Monate)
Semistrukturiertes Interview
Zeitfenster: Postintervention (6 Monate)
Qualitative Untersuchung der Familienerfahrungen, der wahrgenommenen Nützlichkeit der Intervention und der Herausforderungen bei der Umsetzung zu Hause. Dieses Ergebnis verwendet keine numerische Skala. Die Daten werden mithilfe einer qualitativen Inhaltsanalyse analysiert.
Postintervention (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Seville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SICEIA-2025-003712 (Registrierungskennung: COPCA.01)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Für ein Jahr seit dem Ende der Studie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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