COPCA 计划对存在神经发育障碍风险婴儿的有效性。 (COPCA)
2026年4月28日 更新者：Elena Piñero Pinto、University of Seville
针对存在神经发育障碍风险婴儿的“应对与照料特殊需求婴儿”（COPCA）计划的有效性。与传统儿科物理治疗模式及家长培训的比较。
本临床试验的目的是评估COPCA®项目（应对和照顾特殊需求婴儿）在改善有神经发育障碍风险的婴儿的发育以及增强其家庭能力方面，是否比传统儿科物理治疗和家长教育更有效。
本研究将纳入矫正年龄小于12个月、有神经发育障碍风险且目前正在接受早期干预或儿科物理治疗服务的婴儿，以及他们的父母或主要照顾者。
本研究旨在回答的主要问题是：
COPCA®项目在改善有神经发育障碍风险的婴儿的运动发育和功能能力方面，是否比传统儿科物理治疗或家长教育更有效？
与传统干预模式相比，COPCA®项目是否能增强家庭能力并改善家长对所接受护理的感知？
研究人员将比较四个研究组的结果：
面对面COPCA®干预
在线COPCA®干预
家长教育组
传统儿科物理治疗组
参与者将被随机分配到四个组中的一个。干预期将持续6个月，在研究开始时、干预期间和随访期间进行评估。
婴儿将参与适合其年龄的日常活动和游戏情境。父母或照顾者将积极参与干预课程，并将在学习如何在日常活动中促进孩子发展方面得到支持。
本研究将使用经过验证的评估工具和访谈，评估婴儿的运动发育、功能能力、整体发育、家庭能力以及家长对以家庭为中心护理的感知。本研究的结果可能有助于改进对有神经发育障碍风险的婴儿的早期干预策略，并支持更多以家庭为中心的护理方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Miryam Quintano-Villar, PT
- 电话号码：+34 633665237
- 邮箱：mquintano@us.es
学习地点
-
-
Seville
-
Seville、Seville、西班牙、41009
- 招聘中
- Escuela Infantil El Nido de los Perdigones
-
接触：
- Elena Pinero-Pinto
- 电话号码：+34 655108763
- 邮箱：epinero@us.es
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有神经发育障碍风险的婴儿。
- 在入组研究时，无论参考中心如何，均参与儿科物理治疗和/或早期干预项目。
- 招募时的矫正年龄小于12个月。
排除标准：
- 入组时已确诊神经发育障碍的婴儿。
- 存在需要复杂医疗或手术干预的额外医疗状况，可能干扰参与研究（例如，近期或计划中的手术）。
- 严重的家庭社会沟通困难，限制参与辅导课程（例如，显著的语言障碍）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：现场COPCA®干预
基于COPCA®的干预措施，重点在于对照顾者进行指导，并促进婴儿的运动主动性和变异性。
在家庭住所每周进行一次面对面会议，每次最多45分钟，持续6个月。
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基于COPCA®的干预措施，侧重于护理人员培训和促进婴儿运动主动性与多样性。
每周进行，持续6个月，每次最多45分钟，在初次面对面评估后，可采取面对面或在线形式进行，融入日常生活，并强调自我探索。
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有源比较器：在线COPCA®干预
基于COPCA®的干预措施，通过视频会议进行，侧重于照顾者指导和婴儿主动运动及运动变化。
在初步面对面评估后，每周进行一次，每次最多45分钟，持续6个月。
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在线小组形式的家长教育，内容涉及运动发育和家庭刺激，每两周进行一次90分钟的课程，持续6个月，不包含针对儿童的个体化干预。
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有源比较器：家长教育小组
在线小组式家长教育，内容涉及运动发展和家庭刺激，不包含个性化的儿童干预。
每两周进行一次，每次90分钟，持续6个月。
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按照早期干预服务常规临床实践提供的标准儿科物理治疗。
干预包括治疗师主导的课程，采用结构化练习和运动促进技术，频率和持续时间由参考中心确定。
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有源比较器：传统儿科物理治疗
按照早期干预服务中常规临床实践提供的标准儿科物理治疗，由治疗师主导，采用结构化锻炼和运动促进技术进行课程。
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基于COPCA®的干预措施，侧重于护理人员培训和促进婴儿运动主动性与多样性。
每周进行，持续6个月，每次最多45分钟，在初次面对面评估后，可采取面对面或在线形式进行，融入日常生活，并强调自我探索。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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婴儿运动发育档案 (IMP)
大体时间：基线、干预期间（3个月）、干预后（6个月）以及随访（干预后3个月和6个月）
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评估婴儿的运动发育和运动行为质量。
IMP总分范围为0至100分，分数越高表明运动表现和运动行为质量越好。
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基线、干预期间（3个月）、干预后（6个月）以及随访（干预后3个月和6个月）
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儿童残疾评估量表 (PEDI)
大体时间：基线、干预期间（3个月）、干预后（6个月）以及干预后随访（3个月和6个月）
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对日常活动功能能力和表现进行评估。
量表分数范围为0至100分，分数越高表示功能表现越好，独立性越强。
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基线、干预期间（3个月）、干预后（6个月）以及干预后随访（3个月和6个月）
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梅里尔-帕尔默修订版发展量表（MP-R）
大体时间：基线、干预后（6个月）和随访（干预后6个月）
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评估认知、运动和社交情感领域的整体发展情况。
分数越高表明发展功能越强。
该分数根据年龄而变化，因此没有统一的固定最小值或最大值。
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基线、干预后（6个月）和随访（干预后6个月）
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护理过程测量 (MPOC-20)
大体时间：干预后（6个月）
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评估照护者对家庭中心式照护的感知。
项目采用7点李克特量表（1至7分）进行评分，分数越高表示对家庭中心式照护的感知程度越高。
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干预后（6个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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家庭赋能量表（FES）
大体时间：干预后（6个月）
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评估家庭赋权及对干预措施感知的影响。
项目采用5点李克特量表（1至5）进行评分，分数越高表示家庭赋权程度越高。
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干预后（6个月）
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半结构化访谈
大体时间：干预后（6个月）
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对家庭体验、干预措施的感知有用性及家庭实施中的挑战进行定性探索。
该结果未使用数字量表。
数据将采用定性内容分析法进行分析。
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干预后（6个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月10日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月27日
首次发布 (实际的)
2026年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月28日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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