グリオブラストーマにおけるアセタドート代謝の画像化
2026年6月18日 更新者：Evan Noch、University of Texas Southwestern Medical Center
新たに診断された膠芽腫におけるアセタドートの代謝への影響を評価するための前向き、オープンラベル、フェーズ0、単一施設研究
この臨床試験の目的は、アセタドートが膠芽腫患者の代謝にどのように影響するかを評価することです。 細胞の損傷レベル（酸化ストレス）に影響を与えるアセタドートのような薬剤は、脳腫瘍の代謝に影響を与え、脳腫瘍の成長を遅らせる可能性があります。
MRIベースの方法と、新たに膠芽腫と診断された患者から切除した脳腫瘍組織の代謝変化を測定することにより、アセタドートが膠芽腫の代謝にどのように影響するかを評価しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Omar Raslan, MBBCH, MPH, CCRP
- 電話番号：214-648-7097
- メール：omar.raslan@utsouthwestern.edu
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- University of Texas Southwestern Medical Center
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主任研究者：
- Evan Noch, MD, PhD
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コンタクト：
- Omar Raslan, MBBCH, MPH, CCRP
- メール：Omar.Raslan@UTSouthwestern.edu
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コンタクト：
- 電話番号：214-648-7097
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 1. 膠芽腫
- 2. 既往の手術、放射線療法、化学療法、またはその他の腫瘍治療薬による治療歴のない初診断
- 3. 年齢 ≥18歳
- 4. KPS > 70
- 5. 以下に定義する適切な臓器および骨髄機能:
- - ビリルビン ≤ 正常上限の1.5倍
- - ASTおよびALT ≤ 正常上限の3倍
- - クレアチニン ≤ 正常上限の1.5倍 および/または GFR ≤ 60 mL/分
- - ANC ≥ 1000 細胞/μL
- - 血小板 ≥ 100,000/μL
- - ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
- 6. すべての男性、および妊娠可能な女性は、研究開始前、研究参加期間中、および治療終了後7日間、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊；禁欲）を使用することに同意しなければならない。本研究参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、担当医師に直ちに報告すること。
- 6a. 妊娠可能な女性とは、以下の基準を満たす女性（性的指向、婚姻状況、卵管結紮の有無、または選択による禁欲に関わらず）を指す:
- - 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない女性；または
- - 自然閉経後少なくとも12か月連続していない女性（すなわち、過去12か月連続して月経があった女性）。
- 7. 文書によるインフォームドコンセントを理解し、署名する能力。
除外基準:
- 1. 研究治療開始前4週間以内の化学療法、放射線療法、またはその他のがん治療。
- 2. 被験者は、既往の治療関連有害事象がグレード2またはベースラインまで回復していること（脱毛症および継続的な医学的管理を必要とする臨床的に安定した有害事象、例えば既往の免疫チェックポイント阻害薬治療による甲状腺機能低下症を除く）。
- 3. 被験者は、研究中のがんの治療のために他の研究薬を投与されていないこと。
- 4. 脳転移
- 5. アセタドートと類似の化学的または生物学的組成の化合物に対するアレルギーまたは過敏反応の既往。
- 6. 管理されていない併存疾患。これには、進行中または活動性の感染症、症状のあるうっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究者の判断により研究要件への遵守を制限する精神疾患/社会的状況などが含まれるが、これらに限定されない。
- 7. 先天性異常の可能性および本レジメンが授乳児に害を及ぼす可能性があるため、被験者は妊娠中または授乳中であってはならない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アセタドート 150 mg/kg 静脈内投与
アセタドートは、この試験中に2回投与されます：1回目は、第1日に磁気共鳴分光法（MRS）を受ける前、2回目は、外科的切除を受ける前（これは第2日から第21日の間に行われます）です。
アセタドートは、150 mg/kgの用量で60分かけて静脈内投与されます。
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アセタドート 150 mg/kg を 500 cc 5% ブドウ糖液で静脈内投与、1時間かけて
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRSによって測定されるように、アセタドートの膠芽腫代謝への影響を決定するため。
時間枠：Day 1からDay 1から最大21日まで
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アセタドートの膠芽腫代謝への効果は、MRSを用いて膠芽腫内のシステイン、グルタチオン、乳酸を測定することにより評価されます。
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Day 1からDay 1から最大21日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除腫瘍組織におけるLCMS測定によるアセタドートの膠芽腫代謝への影響を評価する
時間枠：1日目と1日目から21日目まで
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切除腫瘍組織におけるアセタドートの膠芽腫代謝への影響は、液体クロマトグラフィー質量分析法（LCMS）によって測定されます。
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1日目と1日目から21日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月18日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月27日
最初の投稿 (実際)
2026年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月18日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU20250529; SCCC-07325
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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