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Imagerie du Métabolisme de l’Acétadote dans le Glioblastome

18 juin 2026 mis à jour par: Evan Noch, University of Texas Southwestern Medical Center

Une étude prospective, ouverte, de phase 0, monocentrique visant à évaluer l'effet de l'Acetadote sur le métabolisme dans le glioblastome nouvellement diagnostiqué

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer comment l'Acetadote affecte le métabolisme chez les patients atteints de glioblastome. Les médicaments comme l'Acetadote, qui influencent le niveau de dommages dans une cellule (stress oxydatif), peuvent impacter le métabolisme des tumeurs cérébrales et ralentir la croissance de ces tumeurs.

Nous évaluons comment l'Acetadote affecte le métabolisme du glioblastome en utilisant des méthodes basées sur l'IRM et en déterminant les changements métaboliques dans le tissu tumoral cérébral prélevé chez des patients nouvellement diagnostiqués avec un glioblastome.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Evan Noch, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 214-648-7097

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • 1. Glioblastome
  • 2. Nouvellement diagnostiqué sans chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie ou autre agent antitumoral préalable
  • 3. Âge ≥ 18 ans
  • 4. KPS > 70
  • 5. Fonction organique et médullaire adéquate comme défini ci-dessous :
  • - Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  • - AST et ALT ≤ 3 fois la LSN
  • - Créatinine ≤ 1,5 x LSN et/ou DFG ≤ 60 mL/min
  • - ANC ≥ 1000 cellules/μl
  • - Plaquettes ≥ 100 000/μl
  • - Hémoglobine ≥ 9 g/dl
  • 6. Tous les hommes, ainsi que les femmes en âge de procréer, doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée dans l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude et pendant 7 jours après la fin du traitement. Si une femme devient enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
  • 6a. Une femme en âge de procréer est toute femme (quelle que soit son orientation sexuelle, son statut marital, ayant subi une ligature des trompes ou restant célibataire par choix) qui répond aux critères suivants :
  • - N'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou
  • - N'est pas naturellement ménopausée depuis au moins 12 mois consécutifs (c'est-à-dire a eu des menstruations à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents).
  • 7. Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • 1. Chimiothérapie, radiothérapie ou autre traitement anticancéreux dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude.
  • 2. Les sujets doivent avoir récupéré des toxicités liées aux traitements antérieurs jusqu'au grade 2 ou au niveau de base (à l'exclusion de l'alopécie et des toxicités cliniquement stables nécessitant une prise en charge médicale continue, comme l'hypothyroïdie due à un traitement antérieur par inhibiteur de point de contrôle immunitaire).
  • 3. Les sujets ne doivent pas recevoir d'autres agents expérimentaux pour le traitement du cancer à l'étude.
  • 4. Métastases cérébrales
  • 5. Antécédents de réactions allergiques ou d'hypersensibilité attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'Acetadote.
  • 6. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, infection évolutive ou active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque ou maladie psychiatrique/situations sociales qui, de l'avis de l'investigateur, limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • 7. Les sujets ne doivent pas être enceintes ou allaiter en raison du risque d'anomalies congénitales et du potentiel de ce régime à nuire aux nourrissons allaités.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acetadote 150 mg/kg IV
L'Acetadote sera administré deux fois au cours de cette étude : premièrement avant la réalisation de la spectroscopie par résonance magnétique (SRM) le jour 1, et deuxièmement avant la résection chirurgicale, qui aura lieu entre les jours 2 et 21. L'Acetadote sera administré à une dose de 150 mg/kg par voie intraveineuse sur 60 minutes.
Acetadote 150 mg/kg dans 500 cc de dextrose à 5 % IV sur 1 heure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer l'effet de l'Acetadote sur le métabolisme du glioblastome mesuré par IRM.
Délai: Jour 1 et jusqu'à 21 jours à partir du Jour 1
L'effet de l'Acetadote sur le métabolisme du glioblastome sera évalué en mesurant la cystéine, le glutathion et le lactate dans le glioblastome par IRM.
Jour 1 et jusqu'à 21 jours à partir du Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer l'effet de l'Acetadote sur le métabolisme du glioblastome dans le tissu tumoral réséqué, mesuré par LCMS
Délai: Jour 1 et jusqu'à 21 jours à partir du Jour 1
L'effet de l'Acetadote sur le métabolisme du glioblastome dans le tissu tumoral réséqué sera mesuré par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse (CL-SM).
Jour 1 et jusqu'à 21 jours à partir du Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Première publication (Réel)

4 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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