- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07387666
Imagerie du Métabolisme de l’Acétadote dans le Glioblastome
Une étude prospective, ouverte, de phase 0, monocentrique visant à évaluer l'effet de l'Acetadote sur le métabolisme dans le glioblastome nouvellement diagnostiqué
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer comment l'Acetadote affecte le métabolisme chez les patients atteints de glioblastome. Les médicaments comme l'Acetadote, qui influencent le niveau de dommages dans une cellule (stress oxydatif), peuvent impacter le métabolisme des tumeurs cérébrales et ralentir la croissance de ces tumeurs.
Nous évaluons comment l'Acetadote affecte le métabolisme du glioblastome en utilisant des méthodes basées sur l'IRM et en déterminant les changements métaboliques dans le tissu tumoral cérébral prélevé chez des patients nouvellement diagnostiqués avec un glioblastome.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Omar Raslan, MBBCH, MPH, CCRP
- Numéro de téléphone: 214-648-7097
- E-mail: omar.raslan@utsouthwestern.edu
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Chercheur principal:
- Evan Noch, MD, PhD
-
Contact:
- Omar Raslan, MBBCH, MPH, CCRP
- E-mail: Omar.Raslan@UTSouthwestern.edu
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 214-648-7097
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- 1. Glioblastome
- 2. Nouvellement diagnostiqué sans chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie ou autre agent antitumoral préalable
- 3. Âge ≥ 18 ans
- 4. KPS > 70
- 5. Fonction organique et médullaire adéquate comme défini ci-dessous :
- - Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale
- - AST et ALT ≤ 3 fois la LSN
- - Créatinine ≤ 1,5 x LSN et/ou DFG ≤ 60 mL/min
- - ANC ≥ 1000 cellules/μl
- - Plaquettes ≥ 100 000/μl
- - Hémoglobine ≥ 9 g/dl
- 6. Tous les hommes, ainsi que les femmes en âge de procréer, doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée dans l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude et pendant 7 jours après la fin du traitement. Si une femme devient enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
- 6a. Une femme en âge de procréer est toute femme (quelle que soit son orientation sexuelle, son statut marital, ayant subi une ligature des trompes ou restant célibataire par choix) qui répond aux critères suivants :
- - N'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou
- - N'est pas naturellement ménopausée depuis au moins 12 mois consécutifs (c'est-à-dire a eu des menstruations à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents).
- 7. Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- 1. Chimiothérapie, radiothérapie ou autre traitement anticancéreux dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude.
- 2. Les sujets doivent avoir récupéré des toxicités liées aux traitements antérieurs jusqu'au grade 2 ou au niveau de base (à l'exclusion de l'alopécie et des toxicités cliniquement stables nécessitant une prise en charge médicale continue, comme l'hypothyroïdie due à un traitement antérieur par inhibiteur de point de contrôle immunitaire).
- 3. Les sujets ne doivent pas recevoir d'autres agents expérimentaux pour le traitement du cancer à l'étude.
- 4. Métastases cérébrales
- 5. Antécédents de réactions allergiques ou d'hypersensibilité attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'Acetadote.
- 6. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, infection évolutive ou active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque ou maladie psychiatrique/situations sociales qui, de l'avis de l'investigateur, limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
- 7. Les sujets ne doivent pas être enceintes ou allaiter en raison du risque d'anomalies congénitales et du potentiel de ce régime à nuire aux nourrissons allaités.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Acetadote 150 mg/kg IV
L'Acetadote sera administré deux fois au cours de cette étude : premièrement avant la réalisation de la spectroscopie par résonance magnétique (SRM) le jour 1, et deuxièmement avant la résection chirurgicale, qui aura lieu entre les jours 2 et 21.
L'Acetadote sera administré à une dose de 150 mg/kg par voie intraveineuse sur 60 minutes.
|
Acetadote 150 mg/kg dans 500 cc de dextrose à 5 % IV sur 1 heure
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour déterminer l'effet de l'Acetadote sur le métabolisme du glioblastome mesuré par IRM.
Délai: Jour 1 et jusqu'à 21 jours à partir du Jour 1
|
L'effet de l'Acetadote sur le métabolisme du glioblastome sera évalué en mesurant la cystéine, le glutathion et le lactate dans le glioblastome par IRM.
|
Jour 1 et jusqu'à 21 jours à partir du Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour déterminer l'effet de l'Acetadote sur le métabolisme du glioblastome dans le tissu tumoral réséqué, mesuré par LCMS
Délai: Jour 1 et jusqu'à 21 jours à partir du Jour 1
|
L'effet de l'Acetadote sur le métabolisme du glioblastome dans le tissu tumoral réséqué sera mesuré par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse (CL-SM).
|
Jour 1 et jusqu'à 21 jours à partir du Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Glioblastome
- Acides aminés, peptides et protéines
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Acides aminés
- Cystéine
- Acides aminés, soufre
- Acétylcystéine
Autres numéros d'identification d'étude
- STU20250529; SCCC-07325
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .