下肢切断者における歩行可能および歩行不可能なコミュニティモビリティの評価
2026年7月23日 更新者：Virginia Commonwealth University
下肢切断者の在宅および非在宅のコミュニティモビリティの評価。
移動能力は日常生活の基本的な側面であり、個人が社会的、職業的、娯楽的活動に参加することを可能にします。
コミュニティ・モビリティ（家庭外の環境での移動と定義される）は、特に生活の質にとって重要です。
下肢切断後、移動制限は一般的で持続的です。
リハビリテーションと義肢訓練により、多くの人が歩行能力を回復しますが、結果はさまざまであり、歩行能力を回復する患者はわずか25〜58％であり、歩行可能になった人の半数未満しかコミュニティ環境で十分に歩く能力を達成できません。
その結果、下肢切断者の約40％は歩行可能ですが、一部またはすべてのコミュニティ移動タスクにおいて車いすやスクーターなどの車輪付き移動手段も使用しています。
これまで、コミュニティ・モビリティを最大化するための車輪付き移動と歩行移動の補完的役割は見過ごされており、臨床研究は多くのコミュニティ環境では非現実的であるにもかかわらず、歩行能力の評価と改善に圧倒的に焦点を当てています。
調査の概要
詳細な説明
下肢切断者（LLA）が使用する多様な移動手段の理解不足は、自己申告による障害率の高さ、社会参加の不足、および生活の質の低下の一因である可能性があります。
この集団における移動パターンを理解することは、対象を絞った介入策の開発、補助技術の最適化、および全体的な地域社会での移動性の向上に不可欠です。
本研究は、LLA患者の地域社会での移動性に関する従来の研究の厳密さにおける3つの限界に対処します：1）客観的に監視された地域社会での移動性の使用が最小限であること、2）歩行および車椅子移動行動の状況が不明であること、3）地域社会での移動手段に影響を与える患者および臨床的要因との関係が不明確であること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paul Kline
- 電話番号：804-828-4483
- メール：klinep@vcu.edu
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 募集
- Virginia Commonwealth University
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コンタクト：
- Paul Kline
- 電話番号：804-828-4483
- メール：klinep@vcu.edu
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主任研究者：
- Paul Kline
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 片側または両側の主要な下肢切断（例：足関節より近位または足関節を通過する切断）
- 下肢義肢装着から6ヶ月以上経過していること
- 義肢を装着していること
- 週に少なくとも1回、1日の一部で車椅子またはスクーターを使用して移動していること
除外基準：
- 不安定な心疾患（不安定狭心症、制御不良の心臓不整脈、急性心筋炎、高血圧、急性心膜炎を含む）
- 急性全身感染症
- 囚人または施設入所者で、自己決定による移動が制限されている場合
- 判断能力に課題がある個人（修正電話認知機能面接スコア≤24）
- 進行中の癌治療を受けている場合
- 義肢リハビリテーションに参加している場合
- 治験責任医師の臨床的判断により、プロトコルへの参加が安全でない、および/または不適切と判断された患者を除外する場合
- 英語での口頭コミュニケーションが不可能な場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：下肢切断（LLA）参加者
下肢切断者を対象とします。これは本研究の対象集団であるためです。
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初回来院時（ベースライン）に、切断レベル、切断日、切断病因、使用補助具、メディケアKレベルを含む臨床測定値が収集されます。
これらの測定値は、人口統計学的および記述的用途を目的としています。
QStarz GPSデータロガーは、目覚めているすべての時間（午前8時から午後8時まで、またはそれ以降に起きている場合）に装着され、家を出る予定のない日でも装着されます。
デバイスはベルト、ポケット、またはバッグ／ポーチに入れて装着します。
デバイスの装着方法、維持方法、充電方法に関する教育が提供されます。
参加者は、切断されていない脚（または両脚切断の場合は最も長い残肢）にactivPALマイクロ加速度計を装着します。
activPALセンサーは小型で軽量であり、防水ドレッシングで太ももに固定され、参加者は水泳時を除いて常時（睡眠時を含む）装着するよう指示されます。
デバイスの装着方法に関する説明が提供されます。
初回訪問のみ、以下の評価が実施されます: 世界保健機関生活の質簡易版（WHOQOL-BREF）、義肢評価質問票 - 移動サブスケール、歩行能力指標、改訂電話版認知機能評価、生活空間評価、ホートン尺度、世界保健機関障害評価スケジュール2.0（WHODAS）、活動特異的バランス自信尺度
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界保健機関生活の質簡易評価法 (WHOQOL-BREF)
時間枠：ベースラインのみ（反復測定なし）
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WHOQOL-BREFは、身体的、心理的、社会的、環境的領域にわたる個人の認識された生活の質を評価する標準化された評価ツールです。
WHOQOL-BREFは、世界保健機関（WHO）による広く使用されている26項目の自己報告式質問票で、個人の生活の質（QOL）を4つの主要領域（身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境）に加えて、全体的なQOLと健康に関する2つの追加項目で評価します。
より長いWHOQOL-100から派生した、簡潔で文化的妥当性のあるツールであり、過去2週間の経験について5段階尺度で尋ねることで、研究および臨床利用のための信頼性の高いデータを提供します。
より高いスコア（100に近い）は、その領域におけるより良い生活の質を示します。
変化を評価するものではなく、訪問1時点でのスナップショットです。
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ベースラインのみ（反復測定なし）
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人工装具評価アンケート - 移動性サブスケール
時間枠：Visit 1 (Baseline) only／no repeated measures
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義肢評価質問票の移動性サブスケールは、義肢を使用している間の人の自己申告による移動と日常活動の遂行能力を測定します。
5段階の順序尺度（0-4）を使用します。
0：全くできない／ほとんどできない 4：問題なし／ほぼ完全にできる
合計スコアの範囲は0から48です。
スコアが高いほど移動性が高いことを示します。
変化を評価するものではなく、訪問1の時点でのスナップショットです。
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Visit 1 (Baseline) only／no repeated measures
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運動能力指標
時間枠：ベースライン時のみ／反復測定なし
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ロコモーター・キャパビリティ・インデックスは、義肢を使用した日常的な移動タスクを実行する個人の認識能力を測定します。
ロコモーター・キャパビリティ・インデックス（LCI）は、下肢切断者が義肢を使用した歩行能力と自立性を評価するために使用される、検証済みの14項目から成る自己記入式質問票です。
これは、患者の実際の日常的なパフォーマンスではなく、患者が認識している能力（自分ができると信じていること）を評価します。
最高スコアは42です。
変化を評価するのではなく、訪問1時点でのスナップショットです。
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ベースライン時のみ／反復測定なし
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修正電話式認知機能評価
時間枠：Visit 1 (Baseline) only／no repeated measures
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Modified telephone interview for cognitive statusは、リモート実施に適した、全般的認知機能の簡潔な13項目からなる構造化スクリーニングです。
大規模な疫学研究や臨床実践において、正常な加齢、軽度認知障害（MCI）、認知症の鑑別に広く用いられています。
TICS-Mのスコアは0から50の範囲で、スコアが高いほど認知機能の健康状態が良好であることを示します。
変化を評価するものではなく、Visit 1時点でのスナップショットです。
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Visit 1 (Baseline) only／no repeated measures
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生活空間評価
時間枠：Visit 1 (Baseline) のみ／反復測定なし
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ライフスペース評価は、個人が日常生活において、どれだけ遠くまで、どのくらいの頻度で、どの程度独立して環境内を移動するかを定量化します。 60点以下は、制限された生活空間を示す標準的な閾値です。 評価計算： 頻度：どのくらいの頻度でこのレベルに到達しましたか（1 = 週1回未満、2 = 週1〜3回、3 = 週4〜6回、4 = 毎日）？ 自立度：支援が必要でしたか（1 = 人的支援、1.5 = 機器のみ、2 = 機器または人的支援不要）？ 複合LSAスコア（0〜120）は、5つの各レベルについて、レベル（1〜5）× 頻度（1〜4）× 自立度（1〜2）を乗算し、結果を合算して算出されます。 変化は評価せず、訪問1時点での一時的なスナップショットのみです。 |
Visit 1 (Baseline) のみ／反復測定なし
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ホートン・スケール
時間枠：Visit 1 (Baseline) only/no repeated measures
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ホートンスケールは、日常の移動タスクにおいて、個人が義肢を安全かつ効果的に使用する自信と能力を評価します。
ホートンスケールは、下肢切断者の義肢の機能的利用を評価するために使用される自己記入式の4項目の質問票です。これは、患者が義肢をどのくらい頻繁に装着するか、義肢を使用して行う活動の種類、およびさまざまな屋外環境での知覚された安定性を測定します。
合計スコアは0から12の範囲で、高いスコアはより多くの義肢使用と自立性を示します。
変化を評価するものではなく、訪問1時点でのスナップショットです。
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Visit 1 (Baseline) only/no repeated measures
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世界保健機関障害評価スケジュール2.0（WHODAS）
時間枠：Visit 1 (Baseline) only/no repeated measures
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世界保健機関障害評価スケジュール2.0（WHODAS）は、過去30日間にわたる主要な生活領域において、健康状態が個人の機能と参加にどのように影響するかを評価します。
項目は5段階のリッカート尺度で評価されます：なし（0）、軽度（1）、中等度（2）、重度（3）、極度またはできない（4）。
普遍的な「カットオフ」は存在しませんが、患者を人口分布の上位10％に位置づけるスコア（12項目簡易版では約>10、36項目版では>41）は、おそらく有意な障害を示しています。
変化を評価するものではなく、訪問1時点での一時的なスナップショットです。
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Visit 1 (Baseline) only/no repeated measures
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活動特異的バランス信頼度尺度
時間枠：Visit 1 (Baseline) only/no repeated measures
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アクティビティ特異的バランス自信尺度は、16種類の様々な日常活動を遂行する際に個人のバランス維持に対する自信を測定するために使用される自己申告式の測定ツールです。
パフォーマンスベースのテストとは異なり、この尺度は患者が転倒や不安定になることを回避できるという自覚的な能力を捉えます。患者は各項目について、0%（全く自信がない）から100%（完全に自信がある）までの尺度で自信を評価します。
スコアが高いほど、機能と身体活動レベルが高いことを示します（80%以上は高機能、50%～80%は中等度機能、< 50%は低機能）。
変化を評価するものではなく、Visit 1時点での一時的なスナップショットです。
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Visit 1 (Baseline) only/no repeated measures
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GPSアウトカム（コミュニティモビリティの空間的および時間的指標）：総移動距離（m）
時間枠：データ収集は訪問#1から訪問#2まで、10～21日間のデータを収集し、訪問#2でダウンロード
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訪問#1では、被験者にデバイスと教育が提供されます。
デバイスは10〜21日間（スケジュールの都合に基づく）装着されます。
総移動距離データは、メートル（m）単位で集計平均としてダウンロードされ報告されます。
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データ収集は訪問#1から訪問#2まで、10～21日間のデータを収集し、訪問#2でダウンロード
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GPSアウトカム（コミュニティの移動性の空間的および時間的指標）：平均移動速度（km/時）
時間枠：訪問 #1 から訪問 #2 までに収集されたデータ、10 日から 21 日間収集されたデータ、訪問 #2 でダウンロード
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初回訪問（ビジット#1）では、被験者にデバイスと教育が提供されます。
デバイスは10〜21日間（スケジュールの都合に基づく）装着されます。
平均移動データは（km/hr）で集計平均としてダウンロードされ報告されます。
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訪問 #1 から訪問 #2 までに収集されたデータ、10 日から 21 日間収集されたデータ、訪問 #2 でダウンロード
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GPSアウトカム（コミュニティモビリティの空間的および時間的メトリクス）：移動エリアのサイズ（km²）
時間枠：データ収集ビジット #1 からビジット #2 まで、10-21 日間のデータ収集、ビジット #2 でダウンロード
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初回訪問（訪問＃1）では、被験者にデバイスと教育が提供されます。
デバイスは10～21日間（スケジューリングの都合に基づく）装着されます。
移動エリアデータのサイズは（km2）で集計平均としてダウンロードされ、報告されます。
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データ収集ビジット #1 からビジット #2 まで、10-21 日間のデータ収集、ビジット #2 でダウンロード
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GPSアウトカム（コミュニティモビリティの空間的および時間的指標）：自宅外で過ごした時間の割合
時間枠：訪問 #1 から訪問 #2 まで収集されたデータ、10-21 日間収集されたデータ、訪問 #2 でダウンロード
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1回目の来院時に被験者にデバイスと教育が提供されます。
デバイスは10～21日間（スケジュールの都合に基づく）装着されます。
自宅外での時間の割合データはダウンロードされ、平均値として分単位で報告されます。
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訪問 #1 から訪問 #2 まで収集されたデータ、10-21 日間収集されたデータ、訪問 #2 でダウンロード
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GPSアウトカム（コミュニティ・モビリティの空間的および時間的指標）：自宅からの平均距離および中央値距離
時間枠：データ収集 訪問 #1 から 訪問 #2 まで、10日から21日間のデータ収集、訪問 #2 でダウンロード
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初回の来院（訪問#1）では、被験者にデバイスと教育が提供されます。
デバイスは10〜21日間（スケジュールの都合に基づく）装着されます。
自宅からの平均および中央値の距離が（m）単位でダウンロードされ、集計平均として報告されます。
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データ収集 訪問 #1 から 訪問 #2 まで、10日から21日間のデータ収集、訪問 #2 でダウンロード
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GPS アウトカム（コミュニティモビリティの空間的・時間的指標）：訪問場所数
時間枠：データ収集はビジット #1 からビジット #2 まで、10-21日間のデータを収集し、ビジット #2 でダウンロード
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1回目の訪問では、被験者にデバイスと教育が提供されます。
デバイスは10〜21日間装着されます（スケジューリングのロジスティクスに基づく）。
訪問した場所の数がダウンロードされ、合計数として報告されます
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データ収集はビジット #1 からビジット #2 まで、10-21日間のデータを収集し、ビジット #2 でダウンロード
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GPSアウトカム（コミュニティモビリティの空間的および時間的指標）：自宅からの最大距離（km）
時間枠：訪問 #1から訪問 #2まで収集されたデータ、10～21日間収集されたデータ、訪問 #2でダウンロード
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訪問 #1 では、被験者にデバイスと教育が提供されます。
デバイスは 10 ～ 21 日間（スケジューリングの都合に基づく）装着されます。
自宅からの最大距離（km）がダウンロードされ、集計平均として報告されます。
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訪問 #1から訪問 #2まで収集されたデータ、10～21日間収集されたデータ、訪問 #2でダウンロード
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GPSアウトカム（コミュニティモビリティの空間的・時間的指標）：自宅外移動の頻度
時間枠：データ収集 訪問 #1 から 訪問 #2 まで、データ収集期間 10-21 日間、訪問 #2 でダウンロード
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訪問＃1では、被験者にデバイスと教育が提供されます。
デバイスは10～21日間（スケジュールのロジスティクスに基づく）装着されます。
自宅外の外出頻度データはダウンロードされ、全体の総数として報告されます。
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データ収集 訪問 #1 から 訪問 #2 まで、データ収集期間 10-21 日間、訪問 #2 でダウンロード
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GPSアウトカム（コミュニティモビリティの空間的および時間的メトリクス）：徒歩での時間と距離
時間枠：訪問 #1 から訪問 #2 まで収集したデータ、10〜21日間収集したデータ、訪問 #2 でダウンロード
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1回目の来院時に、被験者にデバイスと教育が提供されます。
デバイスは10日から21日間（スケジュールのロジスティクスに基づく）装着されます。
徒歩での時間と距離は、集計平均としてダウンロードされ報告されます。
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訪問 #1 から訪問 #2 まで収集したデータ、10〜21日間収集したデータ、訪問 #2 でダウンロード
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activPAL加速度計測定：座位、立位、歩行の1日あたりの持続時間（分）
時間枠：ビジット #1 からビジット #2 まで収集したデータ、10～21日間収集したデータ、ビジット #2 でダウンロード
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1回目の来院時に、被験者にデバイスと教育が提供されます。
デバイスは10～21日間（スケジューリングの都合に基づく）装着されます。
座位、立位、歩行の1日あたりの時間（分単位）がダウンロードされ、平均値として集計報告されます。
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ビジット #1 からビジット #2 まで収集したデータ、10～21日間収集したデータ、ビジット #2 でダウンロード
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activPAL加速度計：日々の歩数
時間枠：データ収集訪問 #1 から訪問 #2 まで、10-21日間のデータ収集、訪問 #2 でダウンロード
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訪問 #1 では、被験者にデバイスと教育が提供されます。
デバイスは 10 ～ 21 日間（スケジュールの都合に基づく）装着されます。
日々の歩数データはダウンロードされ、集計平均として報告されます。
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データ収集訪問 #1 から訪問 #2 まで、10-21日間のデータ収集、訪問 #2 でダウンロード
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activPAL加速度測定：日々の歩行バウトの歩行キャデンス
時間枠：訪問 #1 から訪問 #2 までに収集されたデータ、10〜21日間収集されたデータ、訪問 #2 でダウンロード
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初回訪問では、被験者にデバイスと教育が提供されます。
デバイスは10～21日間（スケジュールの都合に基づく）装着されます。
日常歩行の歩行速度はダウンロードされ、集計平均として報告されます。
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訪問 #1 から訪問 #2 までに収集されたデータ、10〜21日間収集されたデータ、訪問 #2 でダウンロード
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul Kline、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月21日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月27日
最初の投稿 (実際)
2026年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月23日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HM20033204
- K12TR004364 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。